주요 우울 장애에서 제어 방출 파록세틴(이중 맹검, 위약 대조 연구)
2016년 12월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
주요 우울 장애의 치료에서 제어 방출 파록세틴의 임상 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 주요 우울 장애(MDD) 환자에게 경구 투여된 파록세틴의 방출 조절(CR) 제형의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. - HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 총점의 감소를 기준으로 8주 동안 저녁 식후 1일 1회 50mg(초기 용량, 12.5 또는 25mg/일) 이상반응에 따른 안전성 평가 , 실험실 데이터 및 바이탈 사인, 그리고 파록세틴의 즉시 방출(IR) 제제의 효능 및 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
416
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-746
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 453-0015
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 479-0837
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 468-0045
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 272-0133
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-8533
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0022
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-0121
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-0167
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 379-0115
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 063-0804
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0003
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 651-0097
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 657-0846
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 660-0882
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 223-0052
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 244-0816
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 251-0055
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 616-8421
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-8695
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 582-0025
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 589-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-7711
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 840-0816
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 843-0023
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 331-0081
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0046
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 366-0824
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 321-0953
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 152-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-0037
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 100-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 135-0061
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 165-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 167-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 192-0082
- GSK Investigational Site
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Tottori, 일본, 682-0023
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
<위약 준비 단계 시작 시> -1주차(위약 준비 단계 시작 시)에 다음 조건을 모두 충족하는 환자만 본 연구에 등록합니다. 입원 상태는 문제가 되지 않습니다. 및 성별: 대상 없음.
- 대상 질환: M.I.N.I.와 연계하여 DSM-IV-TR 분류에 따라 다음 우울 장애 중 하나로 진단된 환자. (The Mini International Neuropsychiatric Interview, 일본어판 5.0.0. [2003]) 현재 우울증의 증상을 보이거나 우울한 상태
- 주요우울장애 단일 삽화(296.2)
- 주요우울장애, 재발성(296.3) (동반 정신질환을 동반한 경우 제외)
- 연령: 만 20세 이상(동의를 받은 시점)
- 동의서: 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 얻을 수 있는 환자
- 성별:
- 가임기 여성 환자가 등록될 수 있습니다. 단, 등록할 수 있는 환자는 위약 도입 단계 시작 시 수행된 임신 테스트에서 음성이고 연구 기간에 정의된 시점에서 임신 테스트를 받는 데 동의하고 반드시 피임 방법 중 하나를 수행하십시오.
- 남성 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 삼가야 합니다(또는 도중에 콘돔을 사용해야 합니다). 남성 대상자는 임신 가능성이 있는 여성과의 성교 중에 콘돔과 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)를 사용하지 않거나 사용하지 않아야 합니다.
- HAM-D(17문항) 총점이 20점 이상인 환자
- 현재 에피소드 기간이 12주 이상 24개월 이하인 환자
- "우울한 기분"(HAM-D 항목 1) 점수가 >= 2점인 환자
- Bundle Branch Block이 있는 환자의 경우 QTc < 450밀리초(msec) 또는 < 480msec - 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG 값 또는 3중 ECG 평균 QTc 값을 기반으로 한 값입니다.
이러한 기준의 목적을 위해 QTc B(Bazett의 보정)는 (QT 간격[밀리초]) /(RR 간격의 제곱근[초])로 정의됩니다.
<치료 시작 단계> -1주(위약 준비 단계 시작) 및 0주(치료 단계 시작)에 다음 조건을 모두 충족하는 환자만 위약으로 전환할 수 있습니다. 치료 단계.
- HAM-D(17문항) 총점이 20점 이상인 환자
- "우울한 기분"(HAM-D 항목 1) 점수가 2점 이상인 환자
제외 기준:
<위약 준비 단계 시작 시> -1주차(위약 준비 단계 시작 시)에 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- DSM-IV-TR 분류에서 주요우울장애 이외의 축 I에 분류된 장애(기분 저하 장애, 섭식 장애, 특정 공포증(monophobia), 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 공황 장애 등)가 일차 진단인 환자 )
- 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단을 받은 환자는 약물 요법에 대한 무반응 또는 프로토콜 비순응(예: 반사회적 또는 경계선 성격 장애)을 시사합니다.
- 다른(비 MDD) 정신 장애(정신분열증 등)의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 조증 에피소드의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 주의력결핍장애 또는 과잉행동장애로 진단받은 환자
- 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체가 있다고 진단받은 환자
- -1주 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존으로 진단된 환자
- 현재 에피소드의 치료를 위해 1주 내원 전 1년 이내에 전기경련 요법을 받은 환자
- 데포 신경이완제 치료 이력이 있는 환자
- 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 환자
- "자살" 점수가 3점 이상인 환자(HAM-D 항목 3) 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에서 자신을 해칠 상당한 위험이 있거나 이미 있었던 것으로 시사되는 환자 또는 실제로 자신을 해치거나 조사관(부조사관)의 의견에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처한 사람.
- 자살 시도, 자해 행위(자살 의도가 없는 행위 제외) 또는 과량 투여(명백한 우발적인 과량 투여 제외)의 병력이 있는 환자
- -1주 방문 전 12주 이내에 시판 후 임상 연구에 사용된 다른 연구 제품 또는 약물을 복용한 환자
- 녹내장 환자
- 간질과 같은 경련성 장애가 있거나 병력이 있는 환자
- 출혈의 발병 위험을 증가시키는 약물을 사용하는 환자, 출혈 경향이 있거나 출혈 체질이 있는 환자
- 중증의 신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자
- 심각한 기질적 뇌 장애가 있는 환자
- 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성인 만성 B형 또는 C형 간염 합병증 환자
- 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자 및 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 환자
- 이전에 파록세틴 요법에 반응이 없었던 환자(예: >4주 우울증에 대한 파록세틴에 반응 없음).
- 파록세틴에 의한 이상반응으로 치료를 중단한 이력이 있는 환자
- 파록세틴에 과민증의 병력이 있는 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 참여하기에 부적격하다고 판단한 환자
제외 기준 <치료 시작 시점> 0주(치료 시작 시점)에 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 치료 단계에 허용되지 않아야 합니다.
- "자살" 점수가 3점 이상(HAM-D 항목 3)이거나 C-SSRS 및 조사자의 임상적 판단에 의해 강한 자살 경향이 있는 환자.
- 0주 방문 시 HAM-D(17개 항목) 총점의 변동이 ±25%이거나, -1주 방문 시 점수의 ±25% 범위를 초과한 환자
- -1주부터 0주까지의 기간에 약물 1(런인 위약) 순응도가 < 80%인 환자
- 시험자 또는 부시험자에 의해 시험대상자로 부적격하다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파록세틴 CR 그룹
파록세틴 12.5~50mg/일의 제어 방출(CR)
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1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
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다른: 파록세틴 IR 그룹
기준군으로 파록세틴 10~40mg/일의 즉시 방출(IR)
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1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
1일 1회 1정
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
파록세틴 CR 및 파록세틴 IR 모두에 대한 위약 일치
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1일 1회 1~2정
1일 1회 1~2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D; 17개 항목) 총 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차
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HAM-D는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점 범위(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주차에 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차); 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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HAM-D는 MDD 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점 범위(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 각 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차); 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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4주 및 8주차에 HAM-D 반응자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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HAM-D는 MDD 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점(17개 항목 모두의 점수 합계)의 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
응답자는 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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4주 및 8주차
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4주 및 8주차에 HAM-D 송금자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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HAM-D는 MDD 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점 범위(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
송금인은 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 참가자로 정의됩니다.
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4주 및 8주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에서 CGI-SI(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주차); 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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7점 CGI-SI 척도는 참가자의 현재 질병 상태에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
CGI-SI의 점수 범위는 1 = 전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 심하게 아픈 것입니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 각 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차); 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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4주차 및 8주차의 임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-GI) 점수를 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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7점 CGI-GI는 기준선에서 참가자의 개선 또는 악화를 평가합니다.
CGI-GI의 점수 범위는 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화됨입니다.
응답자는 점수가 1 또는 2 = 훨씬 개선된 참가자로 정의됩니다.
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4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 112810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .