커피와 체내 산화 스트레스
2012년 2월 27일 업데이트: W.J. Pasman, TNO
건강한 성인의 산화 스트레스 매개변수의 생체 내 수준에 대한 커피의 단기 및 중기 섭취 사이의 관계.
산화 스트레스의 생체 내 마커 수준을 감소시키는 식품 및 음료 섭취는 이러한 식품 및 음료가 인간에서 항산화제(AOX)로 작용함을 나타냅니다.
짧은 기간(1주) 동안 높은 수준(> 900ml/일)의 커피를 마시는 것은 DNA 산화 손상을 줄이는 것으로 나타났습니다. 연구 인구는 주로 30세 미만의 젊은 성인으로 구성되었습니다.
그러한 결과가 더 오랜 기간 동안 유지되는지 여부와 커피의 일반적인 일일 섭취량을 소비하는 유럽 성인을 더 대표하는 인구 전체에 걸쳐 이러한 결과를 확장할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. (< 750ml/일).
이와 같이 조사자들은 8주 동안 하루에 3잔과 5잔의 커피(각각 하루 450ml와 750ml에 해당)를 마시는 것이 다음 개체군의 대조군과 비교하여 생체 내 산화 스트레스의 지표에 미치는 영향을 결정할 것을 제안합니다. 35세에서 65세 사이의 만성 질환이 없는 건강한 성인.
전반적인 건강을 고려하기 위해 조사관은 심혈관 건강, 염증 및 혈당 조절 지표에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 현재 연구의 주요 목적은 인간의 산화 스트레스 매개변수에 대한 커피의 단기 및 중기 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 무작위, 위약 대조, 조사자 눈가림, 3군 병렬 연구 모집단: 168명의 명백히 건강한 지원자: >=35 및 <= 65세의 남성 및 여성.
개입: 트리트먼트는 다음 중 하나를 매일 섭취하는 것으로 구성됩니다.
치료 1: 매일 0.45L 커피(3컵) 및 0.30L 생수 또는; 처리 2: 매일 0.75L 커피(5컵) 또는; 치료 3: 매일 0.75L의 물 치료 중재 기간은 8주입니다. 개입 기간이 시작되기 전, 피험자의 항산화 섭취량을 표준화하기 위해 모든 피험자가 낮은 항산화 식단(네덜란드 평균)을 유지하는 5주간의 준비 기간을 모든 피험자가 실시합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 8주째 DNA 산화적 손상의 척도로서 %T의 평균 수준. 이차 결과는 24시간 소변 내 8-이소프로스탄의 평균 수준입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
180
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utrecht
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Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
에서 평가한 건강
- 건강 및 라이프스타일 설문지(P8353 F02; 네덜란드어)
- 사전 연구 실험실 테스트 결과
- 연구 01주차에 35세 이상 및 65세 이하의 남성 및 여성
- 체질량 지수(BMI) >= 20.0 그러나 <= 34.9kg/m2
- 혈압(현장에서 자동 측정): 수축기 혈압 <= 139mmHg 및 이완기 혈압 <= 89mmHg
- 공복 혈당 <= 6.9mmol/L
- 35-65세 유럽 성인 인구를 대표하는 흡연자와 비흡연자의 비율과 함께 하루에 1-19개비의 금연 또는 중간 흡연
- P8353 F02로 평가한 일반적인 유럽식 식습관. P8353 F06에 의해 평가된 유럽 인구를 대표하는 수준 이하의 과일 및 채소 소비
- P8353 F02에 의해 평가된 바와 같이 주당 최소 5일 동안 하루에 1잔 이상을 소비하는 습관성 카페인 함유 커피 음주자
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나 이상을 가진 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥, 흡입 투여 없음)
- 건강 설문지를 기반으로 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건(반복 측정에서 심혈관 질환 또는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 신장 또는 간 질환, 암, 정신 질환 포함)의 병력이 있음
- 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg로 표시되는 고혈압
- 공복 LDL-콜레스테롤 >= 4.9mmol/L(단일 스크리닝 방문 또는 항고콜레스테롤혈증 약물 사용)로 표시되는 고콜레스테롤혈증
- 단일 스크리닝 방문에서 공복 혈당 >= 7.0mmol/L로 표시된 당뇨병
- (심각한) 위장관 불만이 있는 (이력이 있는)
- 고혈압, 높은 콜레스테롤 수치, 위장병 또는 항우울제에 대한 약물 사용. 속 쓰림에 대한 약물을 제외하고
- 커피, 차, 다크 초콜릿(및 다크 초콜릿을 함유한 식품/음료), 비타민 보충제, 미네랄 보충제, 허브 제품(식품, 음료 또는 보충제), 항산화 식이 보충제, 오메가-3 지방산의 사용을 포기하지 않음 아마씨 기름과 어유 보조제, 적포도주 또는 로제 와인, 포트 와인, 셰리주 또는 특정 강화 식품을 포함한 보조제
- 커피 원두를 식품으로 또는 식품으로 섭취하는 것을 포기하지 않거나 식품으로 커피나 에스프레소를 섭취하는 것을 포기하지 않습니다(예: 티라미수)
- 연구용이 아닌 카페인/디카페인 커피 음료 또는 카페인/디카페인 에스프레소 기반 음료(에스프레소, 카푸치노, 라떼, 프라푸치노 또는 프라페)의 사용
- 알코올 소비 > 남성의 경우 주당 28단위, 여성의 경우 주당 > 21단위
- 과일과 채소를 많이 섭취합니다(즉, 하루에 400그램 이상의 채소와 스크리닝 시 및 연구 중에 하루에 4인분 이상의 과일 섭취). 이는 과일 및 채소 섭취에 대한 네덜란드 식생활 권장량의 두 배입니다.)
- 흡연 습관 바꾸기(하루에 > 5개비)
- 과도한 운동(> 7시간/주)
- 보충제(항산화제 함유) 사용을 포기하지 않음(명시 예정)
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 보고된 비건, 채식주의자 또는 마크로비오틱
- 최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 미만)
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간에 임신을 희망하는 자
- TNO 삶의 질 직원, 파트너 및 1차 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 최종 부작용과 같은 자신의 건강에 관한 정보를 주치의에게 전달하는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 커피 복용량
8주 동안 매일 커피 3잔
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8주 동안 매일 커피 3~5잔
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실험적: 높은 커피 복용량
8주 동안 매일 커피 5잔
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8주 동안 매일 커피 3~5잔
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간섭 없음: 제어
8주 동안 매일 커피 대신 물 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DNA 산화적 손상(Comet 분석, %T)
기간: 0, 4, 5,6,9 및 13주차
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0, 4, 5,6,9 및 13주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지질 산화 손상(소변 내 8-이소프로스테인)
기간: 5,6,9,13주
|
5,6,9,13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wilrike Pasman, PhD, TNO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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