Zenith(R) 유창 복부 대동맥류(AAA) 혈관내 이식편 임상 연구
2016년 11월 20일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zenith(R) 유창형 AAA 혈관내 이식편의 안전성 및 유효성 평가
Zenith(R) 유창형 AAA 혈관내 이식편 임상 연구는 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료에서 Zenith(R) 유창식 AAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
확장된 액세스
승인됨
대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
승인됨
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경이 5cm 이상인 복부 대동맥 및 대동맥 장골 동맥류
제외 기준:
- 근위부 목 길이가 4mm 미만이거나 15mm 이상인 경우 밀봉을 방해하지 않는 한
- 신장 동맥 협착증 50% 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Zenith(R) 유창형 AAA 혈관내 이식편
|
H&L-B One-Shot™ 도입 시스템을 갖춘 Zenith(R) 천공 AAA 혈관내 이식편은 혈관내 복구에 적합한 형태를 가진 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류 환자의 혈관내 치료에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 참가자 수
기간: 6 개월
|
기술적 성공(유창 이식편의 성공적인 접근, 배치 및 개통성, 수술 중 천공 대상이 되는 모든 혈관의 개통성) 및 다음으로부터의 자유: 유형 I 또는 유형 III 내강누출, AAA 관련 심각한 부작용, AAA - 관련 주요 합병증 및 0.5cm 이상의 동맥류 비대. 심각한 부작용은 사망, 동맥류 파열 또는 개복 수술로의 전환으로 정의됩니다. 주요 합병증은 Q-파 심근 경색, 울혈성 심부전, 개입이 필요한 심장 허혈, 영구 투석이 필요한 신부전, 장 폐쇄, 허혈 또는 누공, 영구 결손이 있는 뇌졸중 또는 마비의 발생으로 정의됩니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .