방실 결절 재진입 빈맥에서 자기 탐색 대 수동 유도 고주파 (MAGMA-AVNRT)
2016년 6월 24일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
AV-node-reentry-tachycardia에서 자기 탐색 대 수동 유도 무선 주파수 간의 무작위 비교
MAGMA-AVNRT 연구는 x-레이 선량, 안전성 및 성공과 관련하여 av-node-reentry-tachycardia에 대한 절제 카테터를 처리하는 두 가지 방법을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방실결절 재진입 빈맥은 고주파 절제 또는 방실결절의 느린 경로 조절로 치료할 수 있습니다. 성공률은 90~95%입니다.
절제 카테터를 탐색하는 다양한 옵션이 있습니다: 수동 안내 또는 자기 안내.
자기 유도를 위해 두 개의 자석이 환자 아래에 있습니다. mangetic field가 유도되고 강자성 팁이 있는 카테터는 자기장의 벡터를 수정하여 외부에서 조이스틱으로 탐색할 수 있습니다.
우리는 RF 절제 카테터의 자기 유도가 환자와 의사의 x-레이 시간과 선량을 낮추고 비슷한 안전성과 성공률을 보인다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- University Hospital Bergen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 방실결절 재진입 빈맥 의심
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 전기 생리학적 연구 또는 절제에 대한 금기
- 선천성 심장병 또는 기타 해부학적 이상
- 대동맥-관상동맥 우회로 이식편을 제외한 심방을 포함하는 이전 수술
- 연구 완료를 불가능하게 만드는 정신 질환
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수동 안내
수동 유도 RF 카테터로 치료
|
수동으로 안내되는 4mm 팁 카테터와 자기적으로 탐색되는 카테터
|
|
실험적: 자기 탐색
자기 탐색 RF 카테터로 치료.
|
수동으로 안내되는 4mm 팁 카테터와 자기적으로 탐색되는 카테터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 총 x-ray 시간 및 선량
기간: 전기생리학적 검사
|
전기생리학적 검사
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의사의 엑스레이 시간과 선량
기간: 전기생리학적 연구
|
전기생리학적 연구
|
|
절제의 안전성(AV-Block, 천공)
기간: 전기생리학적 연구 종료
|
전기생리학적 연구 종료
|
|
단기 및 장기 성공
기간: 시술 종료 및 시술 후 6개월
|
시술 종료 및 시술 후 6개월
|
|
RF 신청의 수
기간: 절차
|
절차
|
|
전기생리학적 연구 기간(절제 포함)
기간: 절차
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- 연구 의자: Peter Schuster, MD, University of Bergen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GE IDE No. C00909
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .