종아리 접촉력 측정을 이용한 표준 및 고굴곡 슬관절 보철물의 기능 평가
2013년 11월 7일 업데이트: Radboud University Medical Center
Sigma FB(Depuy, J&J, UK; Standard Implant)와 Sigma RP-F(Depuy, J&J, UK; High-flexion Implant)의 두 종류의 무릎 보철물의 기능적 결과 차이를 조사하는 생체 내 연구
이 연구의 목적은 고굴곡 무릎 보철물을 받은 대상자가 표준 무릎 보철물을 받은 환자보다 더 나은 무릎 기능을 보이는지 여부를 조사하는 것입니다.
허벅지-종아리 접촉력 측정은 무릎 기능을 정량화하는 데 사용됩니다.
조사자들의 가설은 높은 굽힘 무릎이 더 나은 무릎 기능을 보인다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제목:
허벅지-종아리 접촉력 측정을 사용한 표준 및 고굴곡 무릎 보철물의 기능 평가.
목적:
이 연구의 목적은 고굴곡 슬관절 보철물(Sigma RP-F, J&J, UK)을 받은 피험자가 표준 슬관절 보철물(Sigma FB, J&J, UK)을 받은 환자보다 더 나은 무릎 기능을 보이는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 설계:
전향적 이중 맹검 무작위 연구.
연구 인구:
원발성 골관절염 또는 류마티스 장애 또는 외상에 근거한 임질염의 무효화로 인해 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 피험자.
간섭:
- 28명의 대상자는 표준 시그마 FB 무릎 보철물을 받게 됩니다.
- 28명의 피험자가 고굴곡 시그마 RP-F 무릎 보철물을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임질 장애(연골 손상)로 인해 슬관절 전치환술을 받는 환자:
- 골관절염으로 인한 일차성
- 류마티스 관절염이나 외상으로 인한 이차
제외 기준:
- 소아 류마를 앓고 있는 환자
- 혈우병을 앓고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 종양적 절제로 인해 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 반대쪽 다리에 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 양쪽 다리에 불능 임질이 있는 환자
- BMI가 25kg/m^2 미만인 환자
- 생체 역학적 이유로 이 연구에서 사용된 것과 다른 보철물을 받아야 하는 환자(예: 수정 보철물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 무릎 의지
'표준' 무릎 보철물(Sigma FB, J&J, UK).
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28명의 대상자는 표준 시그마 FB 무릎 보철물을 받게 됩니다.
28명의 피험자가 고굴곡 시그마 RP-F 무릎 보철물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 높은 굴곡 무릎 의지
'높은 굴곡' 무릎 보철물(Sigma RP-F, J&J, UK).
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28명의 대상자는 표준 시그마 FB 무릎 보철물을 받게 됩니다.
28명의 피험자가 고굴곡 시그마 RP-F 무릎 보철물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허벅지 종아리 접촉력
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수동적/능동적 최대 무릎 굴곡 각도
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 1년
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BMI, 체중 및 길이
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 1년
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허벅지와 종아리 둘레
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 1년
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IKS, WOMAC 및 VAS(고통/만족도) 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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수술 전 및 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nico Verdonschot, Prof., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zelle J, Barink M, Loeffen R, De Waal Malefijt M, Verdonschot N. Thigh-calf contact force measurements in deep knee flexion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Aug;22(7):821-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.03.009. Epub 2007 May 18.
- van der Ven PJP, van de Groes S, Zelle J, Koeter S, Hannink G, Verdonschot N. Kneeling and standing up from a chair as performance-based tests to evaluate knee function in the high-flexion range: a randomized controlled trial comparing a conventional and a high-flexion TKA design. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 1;18(1):324. doi: 10.1186/s12891-017-1657-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORL-FK-08/02
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