진행성 악성 갑상선 종양에 대한 rAd-p53 유전자 치료
2012년 4월 6일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
진행성 악성 갑상선 종양이 있는 피험자에서 rAd-p53 유전자 단일 요법, 동시 방사성 요오드 또는 수술 병용에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 능동 제어, 4상 연구
이것은 rAd-p53 단일 요법의 국소 직접 종양 내 주입, 동시 방사성 요오드 또는 진행성 악성 갑상선 종양 치료를 위한 수술과의 병용에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, IV상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 표적 병변 완전 반응률을 포함한 진행성 악성 갑상선 종양(III기 또는 IV기)의 치료를 위해 rAd-p53 종양 내 주사 단독, 방사성 요오드 동시 병용 또는 수술과 병용의 효능 프로파일을 결정하는 것입니다. (LCR) 및 전체 표적 병변 반응률(OLR), 반응 기간(RD) 및 무진행 생존(PFS).
이 연구의 2차 목적은 rAd-p53 단독 요법 및 방사성 요오드 또는 수술과 병용 요법의 전체 반응률(OPCR) 및 전체 완전 반응률(OCR), 전체 생존(OS), ECOG 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
600
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: aiqi wang, MD
- 전화번호: 86-755-33065218
- 이메일: aiqi.wang@sibiono.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610002
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- 전화번호: 86-28-81812477
- 이메일: zjq-wkys@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 악성 종양의 진행기(III기 및 VI기)
- 적어도 하나의 표적 종양에 연구 약물을 주입할 수 있으며, 가장 큰 직경은 2cm 이상입니다.
- 조직학적으로 확인된 구강악안면 악성종양
- 2주 동안 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 종양 요법 없음
- 나이: 18-85세
- 12주 이상 생존 예상
- ECOG:0-2
- 호중구≥1.5×109/L,혈소판≥80×109/L, Hb≥80g/L, 빌리투빈≤2mg/dl,ALT 및 AST ≤2× 기관 정상 상한, Cr ≤1.5× 기관 정상 상한, 정상 범위 내의 응고 검사(PTT 및 INR)
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다 -
제외 기준:
- 연구 약물에 과민
- 종양(들)은 주입에 영향을 미치는 중요한 혈관 및 신경에 매우 가깝게 위치합니다.
- 응고 및 출혈 장애
- 증상이 있는 신경계 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 폐 질환 또는 저산소증 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 경우
- 주사 부위에 가까운 국소 감염 또는 전신 감염
- 임신 또는 수유
- 주 조사관은 적합하지 않다고 생각함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
수술 전 p53 유전자 종양 내 주사를 5회 시행한 후 근치 수술을 진행합니다.
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수술 전 p53 유전자 치료: 3일에 10exp12 바이러스 입자 5회
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
수술
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갑상선 종양 제거
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실험적: 삼
p53 유전자 치료
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p53 유전자 처리: 3일에 10exp12 바이러스 입자 10회
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 유전자 요법과 방사성 요오드
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동시 방사성 요오드 수술 전 p53 유전자 치료를 통한 p53 유전자 치료: 10회 동안 3일당 10exp12 바이러스 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률
기간: 3 년
|
3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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