Evaluation of BOL-303242-X Versus Vehicle for the Treatment of Inflammation Following Cataract Surgery
2020년 9월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
This clinical study is being conducted to identify the most effective drug concentration and dose frequency of BOL-303242-X (Mapracorat) ophthalmic suspension, for the treatment of inflammation following cataract surgery.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
415
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 18 years of age on the date the Informed Consent Form (ICF) is signed and with the capacity to voluntarily provide consent.
- Subjects must be able to understand and provide written consent on the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Subjects who are candidates for cataract surgery.
- Subjects who are not of childbearing potential or female subjects who have a negative urine pregnancy test result at screening.
- Subjects must be able and willing to comply with all treatment and follow- up procedures.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who have a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result of the study.
- Subjects who have a severe/serious ocular condition, or any other unstable medical condition that, in the Investigator's opinion, may preclude study treatment or follow-up.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BOL-303242-X
BOL-303242-X (Mapracorat)
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Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug concentrations and dose schedules.
다른 이름들:
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위약 비교기: Vehicle
Vehicle for BOL-303242-X (Mapracorat)
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Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug dose schedules.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Cells.
기간: 8 days
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Anterior chamber (AC) cells will be assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy.
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation.
Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed.
Pigment cells and red blood cells are to be ignored.
The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells.
Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
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8 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Flare.
기간: 8 days
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A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens will be performed without pupil dilation.
Scattering of a slit lamp light beam when directed into the anterior chamber (Tyndall effect).
The grades for flare were 0=None to 4=Very Severe effect.
Complete resolution of AC flare was defined as Grade 0.
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8 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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