C형 간염의 페그-인터페론/리바비린 치료의 개별화된 기간 (TTG1)
2012년 9월 3일 업데이트: Göteborg University
C형 간염 유전자형 1형의 맞춤형 치료
본 연구의 목적은 혈중 C형 간염 바이러스 농도가 얼마나 빨리 감소하는지에 따라 페길화된 인터페론과 리바비린으로 C형 간염 치료 기간을 개별화할 수 있는지, 그리고 이것이 표준보다 비용 효율적인지 조사하는 것입니다. 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 위한 현재의 표준 요법, 즉 48주 페길화 인터페론 및 리바비린은 높은 비용과 부작용으로 인해 추가 개선이 필요합니다. 또한, 치료는 유전자형 1형 HCV 환자의 50%에서만 완치됩니다. 현재 지침에 따르면 페길화된 인터페론과 리바비린을 사용한 치료는 HCV-RNA가 검출되지 않는 시점(4주, 12주 또는 24주)에 따라 24주, 48주 또는 72주 동안 제공됩니다. 반응이 매우 좋지 않은 환자는 12주와 24주에 중지 규칙을 적용하여 식별할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자는 48주 동안 치료를 받으며 상당수의 환자가 중단 후 재발합니다.
본 연구에서는 14일, 21일, 28일, 49. 이 부문에는 조기 중단 규칙도 포함됩니다. HCV RNA가 14일에서 28일 사이에 크게 감소하지 않으면 5주 후에 치료를 중단합니다.
맞춤형 치료의 장점은 무반응 조기발견과 환자별 최적화된 치료기간으로 불필요한 부작용과 비용을 피할 수 있다는 점이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, 스웨덴, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 6개월 동안 항HCV 양성
- 유전자형 1
- 치료를 위한 임상 적응증, 바람직하게는 상당한 염증 및/또는 섬유증을 나타내는 간 생검
- 음성 임신 검사(가임 여성용)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 항바이러스 또는 면역 조절 치료
- B형 간염 또는 HIV 감염(HBsAg, 항-HIV)
- 기타 중요한 만성 간질환
- 식도정맥류 출혈 병력 또는 다른 대상부전 징후
- 호중구 < 1.0 x 109/L 또는 혈소판 < 50 x 109/L. S-크레아티닌 > 2 x ULN
- 심각한 정신 장애의 역사
- 자가면역질환, 중증 심장질환, 장기 또는 줄기세포 이식 이력, 악성종양, 갑상선 질환, 중증 망막병증
- 약물 남용, 현재 또는 작년 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
페가시스 180µg/주 및 리바비린 1000/1200mg/일 치료.
치료는 HCV RNA가 Cobas Taqman 분석으로 검출할 수 없게 되는 시점(4주, 12주 또는 24주)에 따라 24주, 48주 또는 72주 동안 제공됩니다.
HCV RNA가 12주차까지 2로그 감소하지 않거나 24주차에 검출되면 치료를 중단한다.
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Peg-interferon-alfa2a 주당 180µg
다른 이름들:
체중이 75kg 미만 또는 초과인지에 따라 하루에 리바비린 1000 또는 1200mg
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실험적: 맞춤형 치료
페가시스 180µg/주 및 리바비린 1000/1200mg/일 치료.
치료 기간은 HCV RNA 수준이 1 copy/mL로 계산되는 시점에 따라 24-72주로 유연합니다.
14일에서 28일 사이의 감소가 심하지 않으면 5주 후에 치료를 중단합니다.
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Peg-interferon-alfa2a 주당 180µg
다른 이름들:
체중이 75kg 미만 또는 초과인지에 따라 하루에 리바비린 1000 또는 1200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완치 환자당 약물 투여량
기간: 치료 종료 후 26주
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치료 종료 후 26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응 및 재발률
기간: 치료 종료 후 26주
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치료 종료 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TTG1_081119
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