중증 다리 동맥 질환 환자 치료를 위한 성체 줄기 세포의 안전성 연구 (SCRIPT-CLI)
2014년 12월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
중증 하지 허혈 환자의 줄기세포 혈관재생술
다리 동맥 폐색으로 인한 말초 동맥 질환(PAD)은 다리 근육 통증, 피부 궤양 및 혈류 부족으로 인한 감염을 유발할 수 있습니다.
심각한 형태의 경우 유일한 치료는 절단일 수 있습니다.
영향을 받은 다리에 주입된 성체 줄기 세포는 새로운 혈관 형성을 유발하고 혈류를 개선할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 중증 말초동맥질환 환자의 다리 근육에 성체 줄기세포를 주입하여 혈류 개선을 위한 타당성과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
하지 말초 동맥 질환(PAD)은 흔하고 쇠약하며 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다.
폐쇄성 PAD는 허혈성 사지로의 혈류가 회복되지 않는 한 휴식 통증, 궤양 및 절단이 필요한 괴저가 있는 사지 위협 허혈로 진행될 수 있습니다.
외과적 혈관재생술 옵션은 종종 우회하기에 너무 작은 동맥에 의해 제한됩니다.
환자 동반 질환은 또한 수술 옵션을 위험하게 만듭니다.
경피 재혈관화 기술은 작은 원위 동맥 구경, 기술적 어려움 및 높은 재협착 비율에 의해 유사하게 제한됩니다.
절단은 치유되지 않는 궤양이나 괴저에 대한 유일한 치료 옵션일 수 있습니다.
성체줄기세포를 직접 근육에 주사하면 하지 관류 개선, 증상 호전, 중증 하지 허혈 환자의 사지 회복 효과가 기존의 혈관재개통술에 적합하지 않을 수 있습니다.
이 연구는 이 치료법의 안전성과 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 중대 하지 허혈(Rutherford Score 4/5)
- 외과적 또는 카테터 기반 혈관재생술에 적합하지 않음
- 양쪽 사지에서 적어도 1개의 주요 동맥의 폐쇄성 죽상동맥경화증
- 발목-상완 지수 <0.6 또는 절대 발목 압력 <60mmHg 또는 발가락 압력 <40mmHg 또는 평평하거나 박동이 거의 없는 맥박량 기록
제외 기준:
- 괴저(Rutherford 6) 또는 기존의 주요 조직 손실
- 연구 치료 6개월 이내의 불안정 협심증, MI, 뇌졸중, CHF(클래스 III 또는 IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자가 줄기세포(CD133+)
근육 주사
|
근육 주사
|
|
위약 비교기: 제어
근육 주사
|
근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망 또는 절단
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관 혈류역학 및 기능
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .