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편두통 예방을 위한 대후두신경차단

2014년 2월 24일 업데이트: Mayo Clinic

편두통은 특히 만성인 경우 무력화될 수 있는 일반적인 신경학적 상태입니다. GON(Greater occipital nerve) 차단은 그 효과를 입증한 단일 무작위 위약 대조 시험이 없는 상태에서 편두통 치료를 위해 수십 년 동안 활용되어 왔습니다.

가설: 대후두 신경 차단은 간헐적 또는 만성 편두통 환자에서 중등도 또는 중증 두통이 있는 날의 빈도를 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 여성과 남성에서 각각 33%와 12%의 평생 유병률을 보이는 흔한 질병입니다. 만성 편두통은 미국 인구의 2%에 영향을 미치며 심각한 장애를 초래합니다. 만성 편두통 치료를 위한 FDA 승인 약물은 없습니다.

일부 환자는 예방적 약물을 매일 복용하면 도움이 되지만, 계속해서 심하고 자주 쇠약해지는 두통을 앓는 환자도 있습니다. 제한된 효능, 불량한 순응도, 부작용 및 약물-약물 상호작용으로 인해 인구 중 편두통 환자의 80% 이상이 일일 예방 약물을 처방받지 않는 이유를 설명할 수 있습니다.

코르티코스테로이드 및/또는 국소 마취제를 사용한 후두 신경 주사는 수십 년 동안 편두통, 자궁 경부 두통 및 군발 두통의 급성 및 예방 치료에 사용되었습니다. 장기간 지속되는 마취제와 코르티코스테로이드를 종종 병용하지만 마취제를 단독으로 사용하기도 합니다. 그러나 편두통 환자에서 후두 신경 차단의 예방 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

환자들은 동일하게 무작위 배정되어 동측(편측성 두통) 또는 양측성(양측성 두통) 후두 신경에 대해 2.5ml 0.5% 부피바카인 + 0.5ml 20mg 메틸프레드니솔론 또는 에피네프린 없이 2.75ml 생리 식염수 + 0.25ml 1% 리도카인(위약)을 투여 받았습니다. GON 주사 부위는 후두 돌기와 유양 돌기 사이 거리의 내측 1/3 지점이었습니다. 환자들은 주사를 받기 위한 4주 기준선 일지 완료 단계 이후와 주사 후 4주 동안 평가되었습니다. 따라서, 이 연구에서 3회의 환자 방문이 있었다: 스크리닝, 주사 및 4주 추적. 적절한 눈가림을 보장하기 위한 노력의 일환으로 에피네프린이 없는 속효성 1% 리도카인 0.25ml를 위약군으로 사용했습니다. 조사자의 적절한 눈가림을 보장하기 위해 각 주사기와 바늘 허브를 불투명 테이프로 덮어 주사를 제공하는 조사자의 눈가림을 보장했습니다. 총 4명의 조사관이 주사를 제공했습니다. 주사 4주 후 연구 대상을 평가한 맹검 조사자는 주사를 제공한 조사자와 동일할 수도 있고 동일하지 않을 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICHD-II(International Headache Classification II)에 따른 간헐적 편두통 또는 만성 편두통에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자
  • 주당 최소 1회 발작을 경험하는 편두통 환자
  • 연구 요구 사항을 읽고 이해할 수 있으며 제한 사항을 준수하고 필요한 시험을 위해 반환할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
  • 피험자는 병력, 투약 검토, 기본 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 두통이 지속되는 피험자(두통 없는 기간 없음)
  • 유지 오피오이드 약물을 사용하는 피험자
  • 지난 2개월 이내에 예방적 편두통 효능이 있는 약물 치료를 시작한 피험자
  • 연구 성분(리도카인, 부피비카인, 모든 국소 마취제 및 코르티코스테로이드) 또는 베타딘에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  • 초기 스크리닝 방문 및/또는 조사 연구 동시 등록 후 90일 이내에 조사 약물 사용
  • 주사 방문 시 주사 부위 감염 또는 전신 감염(주사 시 열이 없음)
  • 두개골 뼈 결손의 존재
  • 만성군발두통, 신생매일지속두통, 지속반두통 또는 만성긴장형두통이 있는 피험자
  • 불안정한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신장, 내분비) 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 이 연구에서 허용되지 않는 약물의 사용을 필요로 할 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 대상자가 연구의 요구 사항을 완료하는 것을 배제할 수 있는 주요 정신 장애의 병력(지난 6개월 이내)이 있는 대상자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  • 조사관이 판단한 과거 약물 요법에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 주입
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 2.5mL 0.5% 부피비카인 + 0.5mL 20mg 메틸프레드니솔론을 동측(일측성 두통) 또는 양측성(양측성 두통) 후두 신경에 주사합니다.
2.5mL 0.5% 부피비카인
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
  • 비바카인
0.5mL 20mg 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 솔루메드롤
위약 비교기: 플라시보 주사
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 2.75mL 생리 식염수와 0.25mL 1% 리도카인을 동측(일측성 두통) 또는 양측성(양측성 두통) 후두 신경에 주사합니다.
2.75mL 생리 식염수
0.25mL 1% 리도카인
다른 이름들:
  • 자일로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 전 4주 기준선 기간과 비교하여 주사 후 4주에 중등도 또는 중증 편두통이 있는 일수의 빈도가 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 기준선 주사 전 4주, 주사 후 4주
기준선 빈도는 주사 전 4주 기간 동안 중등도 또는 중증 편두통이 있는 달력일 수이고 추적 빈도는 주사 후 4주 기간 동안 편두통이 있는 달력일 수입니다.
기준선 주사 전 4주, 주사 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통이 있는 평균 일수
기간: 주사 후 4주
주사 후 4주
중등도 또는 중증 편두통이 있는 평균 시간
기간: 주사 후 4주
주사 후 4주
급성 약물 사용의 평균 일수
기간: 주사 후 4주
급성 약물 사용은 "두통을 멈추거나 없애기 위해 약물을 사용하는 것"을 의미했습니다.
주사 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .