무봉합 동결보존 양막 이식(ProKera) 및 광굴절 각막절제술 후 상처 치유
2025년 2월 5일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
본 연구의 목적은 PRK(photorefractive keratectomy) 후 각막 상처 치유에 대한 ProKera의 효과를 재상피화, 통증, 부작용, 시력 회복, 굴절 정확도 및 각막 투명도 측면에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- WRAMC에서 치료를 받을 자격이 있는 현역 미 육군 병사.
- 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세 이상이며 동의서에 서명하고 고지했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
- 피험자는 수술 후 12개월 동안 더 넓은 워싱턴 DC 지역에 있을 것으로 예상해야 합니다.
- 연구에 참여하기 위한 피험자의 명령(현역)에 대한 동의.
- 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.
제외 기준:
- PRK에서 제외되는 모든 이유.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신을 배제하기 위해 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. [임신과 모유 수유는 이 연구 참여 여부와 관계없이 PRK를 포함한 일반적인 굴절 수술에 대한 금기 사항입니다].
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
- 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
- 전방 기저막 이영양증.
- 재발성 상피 미란의 병력.
- 상당한 안구 건조증(5분에 쉬르머 테스트 < 5mm로 증상이 나타남).
- 기타 각막 상피 장애 또는 치유 이상.
- 안구 근처의 눈꺼풀이 비정상적으로 팽팽하여 눈꺼풀과 안구 사이에 무엇이든(예: ProKera) 삽입하기 어렵거나 통증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로케라
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Prokera는 Photorefractive 각막 절제술 (PRK) 후 비 지배적 인 눈에 배치되었습니다.
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위약 비교기: 붕대 콘택트 렌즈
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지배적 인 눈에 배치 된 붕대 접촉 렌즈, Photorefractive 각막 절제술 후 현재 표준 (PRK)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 상피화를 완료하는 일의 수
기간: 참가자는 수술 후 평균 3-5 일의 예상 평균 재구성 화 될 때까지 매일 따릅니다.
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슬릿 램프 생체 내시경을 사용한 매일 검사에 의해 평가되는 바와 같이, 재 반기 화를 완료하는 일수로 측정
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참가자는 수술 후 평균 3-5 일의 예상 평균 재구성 화 될 때까지 매일 따릅니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0 (없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 수술 후 통증 점수
기간: 1 일
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0 (없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 주관적으로 측정
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1 일
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합병증/부작용이있는 눈의 수
기간: 수술 후 최대 1 년
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수술 후 최대 1 년
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수술 후 12 개월에 20/20 이상의 시력을 20/20 이상의 시력을 달성하는 눈의 수
기간: 수술 후 1 년
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수정되지 않은 거리의 시력
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수술 후 1 년
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수술 후 12 개월에 Emetropia의 +/- 0.50 다이오피터 내에서 명백한 구형에 해당하는 눈의 수
기간: 수술 후 1 년
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Emmetropia의 +/- 0.50 디오피터 내에서 구형 등가를 나타냅니다
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수술 후 1 년
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임상 적으로 중요한 각막 안개를 가진 눈의 수
기간: 수술 후 1 년
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임상 적으로 중요한 각막 안개 (2 등급 이상)
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수술 후 1 년
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총 단백질 수준을 찢습니다
기간: 수술 후 1 개월
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총 단백질 수준
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수술 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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