Buzzy 대 Vapocoolant 스프레이: 소아 바늘 통증 완화
2018년 11월 19일 업데이트: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
Buzzy: 소아 바늘 통증 완화를 위한 진동, 냉기 및 산만함의 통합
정맥 천자 부위 근처에 진동 냉찜질을 하면 증기 냉각제 스프레이와 비교할 때 캐뉼라 삽입 시 통증이 감소합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
바늘 통증은 아동기 통증의 가장 흔하고 가장 두려운 원인으로, 성인의 10%가 바늘 공포증을 경험합니다. 현재 통증 완화 옵션에는 마비 크림, 증발 냉각제 스프레이 또는 주입된 리도카인이 포함됩니다. 매년 1,700만 건의 소아 IV 액세스 절차가 통증 개입 없이 수행됩니다. 저렴하고 즉시 작용하는 형태의 바늘 통증 제어는 바늘 통증에 효과적인 것으로 입증되면 장기적으로 바늘 공포증을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 응급실 정맥 접근 또는 캐뉼라 시술을 받는 환자를 위해 개정된 Faces Pain Scale 및 비디오 코딩된 OSBD-R 점수를 사용하여 통증 자가 보고 및 부모 보고를 평가할 것입니다. 인구 통계학적 정보, 절차 전 불안 및 배치 시도의 성공 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 응급실에서 정맥주사를 요하는 환자
- 동의
- 환자 동의
제외 기준:
- 겸상 적혈구 또는 기타 감기에 민감한 환자
- 해당 부위의 신경 손상
- 장치를 배치할 피부의 마모 또는 파손
- 중병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
vapocoolant 스프레이를 사용한 정맥 천자 제공
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vapocoolant 스프레이를 사용한 정맥 천자 제공
다른 이름들:
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실험적: 버지
정맥 천자 부위에 근접한 지혈대로 팔에 고정된 콜드 팩이 있는 진동 장치, 선택적 산만 카드.
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"Buzzy"는 정맥 천자 부위에서 5~10cm 떨어진 곳에 벨크로 스트랩 또는 지혈대가 부착된 진동 냉찜질입니다.
진동이 활성화되고 장치는 절차 내내 제자리에 유지됩니다.
산만 카드는 뒷면에 질문이 있고 앞면에 그림이 있는 자녀에게 보여주기 위해 부모에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 척도 수정(FPS-R)
기간: 5 분
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중립에서 증가하는 통증 표현에 이르는 6개의 얼굴을 통한 자가 보고식 통증 측정.
척도의 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
FPS-R은 정맥 천자 후 몇 분 동안 수행되었습니다.
이 시간은 추적되지 않았지만 일반적으로 정맥 천자 완료 후 2-5분 사이였습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSBD-R 통증/고통 관찰 척도
기간: 5 분
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행동 고통의 관찰 척도(OSBD)는 검증되고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
11가지 OSBD 고통 반응(정보 탐색, 울음, 비명, 신체적 억제, 언어적 저항, 정서적 지원 추구, 언어적 고통, 도리깨, 언어적 공포, 근육 경직 및 신경 행동)이 있습니다.
정맥천자 비디오테이프를 사용하여, 지혈대 배치 시점부터 붕대 배치 또는 첫 번째 시도 후 정맥주사(IV) 고정까지의 복합 OSBD 점수 1(낮은 고통)에서 11(높은 고통)을 지정했습니다.
병원이나 장치와 관련이 없는 두 명의 학생은 이전에 이 방법론에 대한 교육을 받았으며 모든 테이프를 코딩했습니다.
감독자는 각 코딩된 행동에 대해 인터레이터 신뢰도를 평가했습니다.
10명의 피험자로 구성된 각 그룹 후에 우수한 합의 수준(kappa = 0.80) 아래로 떨어진 인터레이터 합의가 두 코더에 의해 검토되고 논의되었으며 합의 점수가 기록되고 관찰된 행동의 정의가 정의되었습니다.
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5 분
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한 번의 시도에서 정맥 천자에 성공한 참가자 수
기간: 5 분
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy L Baxter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- 수석 연구원: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CON007573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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