청소년기 여성의 골밀도에 대한 91일 경구 피임약의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구
2014년 10월 10일 업데이트: Duramed Research
건강한 초경 후 청소년 여성에서 DR-105와 28일 주기 경구 피임 요법의 골밀도에 미치는 영향을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 연구
이 연구는 청소년기 여성의 골밀도(BMD)에 대한 91일 경구 피임약(OC)과 28일 경구 피임약 요법의 효과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 91일 OC 또는 28일 OC로 무작위 배정됩니다.
적격성 기준을 충족하는 호르몬 피임법을 찾지 않는 참가자는 통제 그룹 역할을 합니다.
각 연구 참가자의 연구 기간은 약 13개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1361
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 007
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 018
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Tucson, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 005
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- Teva Investigational Site 047
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California
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La Mesa, California, 미국
- Teva Investigational Site 027
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Los Angeles, California, 미국
- Teva Investigational Site 040
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Mountain View, California, 미국
- Teva Investigational Site 037
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 013
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 017
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Torrance, California, 미국
- Teva Investigational Site 025
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Teva Investigational Site 022
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 004
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Clearwater, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 008
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DeLand, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 026
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 001
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 003
-
Tampa, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 028
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 041
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국
- Teva Investigational Site 034
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Teva Investigational Site 023
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Teva Investigational Site 021
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 030
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
- Teva Investigational Site 009
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 010
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국
- Teva Investigational Site 038
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Rochester, New York, 미국
- Teva Investigational Site 048
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 002
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Kernersville, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 043
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New Bern, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 044
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 020
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 006
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 033
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-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 012
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 035
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Pottstown, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 039
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Teva Investigational Site 036
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 032
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Columbia, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 024
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Texas
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Dallas,, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 046
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 031
-
Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 045
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Waco, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 015
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 019
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 014
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Spokane, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12-18세의 건강한 초경 후 청소년 여성, 비임신, 비수유
- 규칙적인 자발적 월경 주기
- 체질량 지수(BMI): 18kg/m² ~ <30kg/m², 체중 < 200lbs
- 식품의약국(FDA) 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항
- 호르몬 피임제를 복용하는 동안 이전에 임상적으로 유의미한 이상반응의 병력
- 연구 평가를 크게 방해할 수 있는 약물 사용
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 91일 레보노르게스트렐 경구 피임약
참가자들은 총 52주 동안 150μg 레보노르게스트렐(LNG)/30μg 에티닐 에스트라디올(EE)이 포함된 84일 연속 활성 복합 정제로 구성된 91일 요법을 받은 후 7일간 10μg EE 정제를 받았습니다(4회 연속 91일 주기).
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레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.15/0.03 mg 및 ethinyl estradiol 0.01 mg 정제. 매일 1정 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 28일 레보놀게스트렐 경구 피임제
참가자는 총 52주 동안 100μg LNG/20μg EE를 포함하는 21일 연속 활성 복합 정제와 7일 위약 정제로 구성된 28일 요법을 받았습니다(13 연속 28일 주기).
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레보놀게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.10/0.02
mg 정제 및 위약.
매일 1정 섭취
다른 이름들:
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간섭 없음: 미처리 대조군
참가자들은 연구 기간 동안 경구 피임약을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다. DXA 스캔은 눈이 멀고 인증된 기술자에 의해 중앙에서 해석되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (12개월차의 BMD - 기준선의 BMD)/기준선의 BMD * 100%로 계산되었습니다. |
기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다.
DXA 스캔은 눈이 멀고 인증된 기술자에 의해 중앙에서 해석되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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요추 척추 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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뼈의 미네랄 함량은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었으며 눈이 멀고 인증된 기술자가 중앙에서 해석했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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근위 대퇴골 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다.
DXA 스캔은 눈이 멀고 인증된 기술자에 의해 중앙에서 해석되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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근위 대퇴골 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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뼈의 미네랄 함량은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었으며 눈이 멀고 인증된 기술자가 중앙에서 해석했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 신체 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정하였다.
DXA 스캔은 눈이 멀고 인증된 기술자에 의해 중앙에서 해석되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 신체 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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뼈의 미네랄 함량은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었으며 눈이 멀고 인증된 기술자가 중앙에서 해석했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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뼈 특정 알칼리 포스파타제의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 데옥시피리디놀린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 오스테오칼신의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 I형 콜라겐 N-텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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유해 사례는 임상 연구에 참여하는 임상 조사 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며, 반드시 치료 또는 임상 연구와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 치료 또는 절차에 대한 각 부작용의 관계, 및 각 부작용의 중증도 및 중증도는 하기 기술된 바와 같이 연구자에 의해 판단되었습니다. 중증 AE는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 무력화로 정의됩니다. 심각한 부작용은 다음 결과 또는 조치 중 하나를 초래한 모든 용량에서 발생하는 부작용입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jen Henrick, Teva GBP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DR-105-202
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