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브루가다 증후군 환자의 하이드로퀴니딘 대 위약 (Quidam)

2014년 11월 21일 업데이트: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D(Quidam) "Brugada 증후군, 심장 부정맥 위험이 높고 이식형 제세동기를 이식한 환자를 치료하기 위한 경구 하이드로퀴니딘 투여의 관심 평가"

이 연구의 구체적인 목적은 하이드로퀴니딘 투여가 자동 이식형 제세동기(ICD)에 의해 감지된 심실성 부정맥의 출현을 심장에서 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 교차 연구 동안 환자는 18개월 동안 치료 1(하이드로퀴니딘 또는 위약)을 받고 7일 휴약 후 환자는 치료 2(예: 치료 1이 위약인 경우 하이드로퀴니딘)를 받게 됩니다. . 제세동기에 등록된 적절한 쇼크가 발생하기 전의 시간 길이(심실성 부정맥으로 인한 것을 의미)는 치료 1 기간 및 치료 2 기간 동안 평가될 것입니다. 하이드로퀴니딘 투여는 심장에서 심실성 부정맥이 나타나는 것을 예방할 수 있습니다. 환자의 제세동기 기록은 6개월마다 그리고 환자가 ICD 쇼크를 경험할 때 분석됩니다. ICD에 의해 전달되는 충격이 적절하고 치료 1 기간 동안 발생하면 환자는 휴약 7일 후 치료 2 기간으로 전환합니다. ICD에 의해 전달되는 충격이 적절하고 치료 2 기간 동안 발생하면 이 환자에 대한 연구가 종료됩니다. 연구를 시작하기 전에 각 환자는 자신의 체내 하이드로퀴니딘 농도를 유지하는 데 필요한 하이드로퀴니딘 용량을 테스트합니다. 혈액은 3~6 µmol/L 사이에 포함됩니다.

계획된 등록: 200명의 피험자(60명은 심장 돌연사 또는 심실 세동 병력이 있는 증상이 있고, 70명은 부정맥 기원으로 간주되는 실신 병력이 있는 증상이 있고, 70명은 자발적인 유형 1 ECG 및 양성 전기생리학적 탐색으로 무증상임)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, 프랑스, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, 프랑스, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69
        • Chu Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, 프랑스, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, 프랑스, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인(만 18세 이상)
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 프랑스 건강보험(Sécurité Sociale) 가입 대상
  • 증상이 있거나 없는 제1형 브루가다 증후군
  • 임신하지 않았으며, 출산이 가능한 경우 경구 피임약 복용
  • 무증상 1형 Brugada 환자의 경우 연구 포함 시 전기생리학적 탐색이 양성이어야 합니다.
  • 심부전에 사용되는 "베타차단제" 약물(비소프롤롤, 카베딜롤, 메토프롤롤)의 현재 섭취 없음
  • 현재 중증 근무력증 없음
  • 할로판트린, 펜타미딘, 목시플록사신을 사용한 현재 치료 없음
  • 일부 신경이완제를 사용한 현재 치료법 없음
  • 하이드로퀴니딘에 알려진 과민증
  • 과당 불내성, 포도당 또는 갈락토오스 흡수 장애 증후군, 수크라아제 이소말타아제 결핍 - 심부전
  • "torsades de pointe"의 역사
  • "torsades de pointe"를 유발하는 약 섭취

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
  • 피험자는 하이드로퀴니딘 치료를 받고 있지만 하루에 > 3 캡슐 또는 하루에 1, 2 또는 3 캡슐의 용량이지만 혈장 하이드로퀴니딘 농도가 > 6μmol/L인 연구 시작 전이거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 하이드로퀴니딘
교차 연구이므로 환자는 18개월 동안 치료 1(예: 하이드로퀴니딘)을 복용한 다음 치료 2(이 경우 위약)를 18개월 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 하이드로퀴니딘
300 mg LP 캡슐, 하루 1회 또는 2회 또는 3회: 빈도는 무작위화 전에 환자를 포함시킨 후 테스트에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 하이드로퀴니딘은 Serecor로 상품화되었습니다.
위약 비교기: 설탕 캡슐
교차 연구이므로 환자는 18개월 동안 치료 1(예: 하이드로퀴니딘)을 복용한 다음 치료 2(이 경우 위약)를 18개월 동안 복용하게 됩니다.
의약품: 위약(설탕)
위약의 캡슐은 하이드로퀴니딘이 아닌 설탕을 함유하고 있기 때문에 내용물을 제외하고는 하이드로퀴니딘 캡슐과 디자인 및 색상이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
자동 이식형 제세동기에 등록된 적절한 쇼크가 발생하기 전에 하이드로퀴니딘이 시간 길이를 향상시키는지 확인하기 위해(심실성 부정맥으로 인한 의미)
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
하이드로퀴니딘 유무에 따른 부적절한 쇼크의 횟수와 빈도를 평가하기 위해
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년
제세동기에 의해 감지되었지만 치료가 필요하지 않은 빈맥 또는 심실 세동의 수를 평가하기 위해
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년
환자가 보고한 실신 횟수를 평가하지만 제세동기에 의해 감지된 심실성 부정맥이 없는 경우
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년
하이드로퀴니딘 치료 시 나타난 부작용의 수와 빈도를 평가하기 위해
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년
하이드로퀴니딘의 성공 가능성을 결정하기 위한 전기생리학적 탐구의 관심 평가
기간: 환자 무작위 배정 후 3년
환자 무작위 배정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nantes University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sanofi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • 연구 의자: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • 연구 의자: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • 연구 의자: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • 연구 의자: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • 연구 의자: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • 연구 의자: P Chevallier, Pr, Chu Lyon
  • 연구 의자: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • 연구 의자: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • 연구 의자: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • 연구 의자: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • 연구 의자: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • 연구 의자: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • 연구 의자: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • 연구 의자: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • 연구 의자: P Maury, Dr, CHU Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 06/2-D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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