새로 진단된 급성 이식편대숙주병 환자 치료에서 저용량 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론
2017년 7월 19일 업데이트: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center
급성 이식편대숙주병의 초기 치료를 위한 저용량 글루코코르티코이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 연구
이 무작위 3상 시험은 저용량 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 연구하여 새로 진단된 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 치료할 때 표준 용량 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.
프레드니손 또는 메틸프레드니솔론과 같은 글루코코르티코이드의 시작 용량은 2mg/kg/일로 기증자 줄기 세포 이식으로 인한 급성 이식편대숙주병에 대한 표준 치료법입니다.
저용량 글루코코르티코이드가 급성 이식편대숙주병 치료에 표준 용량 글루코코르티코이드보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 새로 진단된 급성 GVHD의 치료를 위한 낮은 시작 용량의 프레드니손이 전체 생존을 손상시키지 않고 프레드니손 노출을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
II. 프레드니손 노출의 감소와 관련된 임상적 이점의 크기를 추정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(저용량; 0.5mg/kg/일 또는 1.0mg/kg/일의 치료 시작 시 프레드니손 등가 용량; 초기 증상 중증도에 따라 계층화됨): 환자는 저용량 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 하루에 한두 번 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
ARM II(표준 용량; 치료 시작 시 프레드니손 등가 용량 1.0mg/kg/일 또는 2.0mg/kg/일; 초기 증상 중증도에 따라 계층화): 환자는 표준 용량의 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 하루 1~2회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 후에 추적 관찰되며, 이후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
164
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 급성 GVHD(>= 등급 IIa) 환자로서 주치의의 판단에 따라 전신 글루코코르티코이드를 사용한 초기 치료가 지시됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자 또는 보호자
제외 기준:
- 만성 GVHD의 특징
- 기증자 림프구 주입(DLI) 후 GVHD
- GVHD 치료 시작 후 42일까지 Fred Hutchinson Cancer Research Center(FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance(SCCA)의 관리 하에 시애틀에 머물기를 꺼리는 환자
- 제어되지 않는 감염 또는 기타 기저 동반 질환(즉, "표준 용량" 프레드니손의 사용을 배제하는 심각한 정신 질환)
- "표준 용량" 프레드니손의 사용을 배제하는 재발성 또는 진행성 악성 종양의 최근 진단
- 급성 GVHD에 대한 이전의 모든 전신 요법(환자는 무작위 배정 전에 최대 2회 용량의 저용량 프레드니손을 받을 수 있습니다. 저용량 프레드니손은 등급 IIa GVHD를 나타내는 환자의 경우 0.5mg/kg/용량으로 정의되고 1mg/kg /등급 IIb-IV GVHD를 보이는 사람들을 위한 용량)
- 혈액 및 골수 이식 임상 시험 네트워크(BMT-CTN) 시험 등록 0802
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(저용량)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 저용량 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 하루에 한두 번 투여받습니다.
|
보조 연구
면역억제제
다른 이름들:
면역억제제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: II군(표준 용량)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 용량의 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 하루에 한두 번 받습니다.
|
보조 연구
면역억제제
다른 이름들:
면역억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작부터 42일 동안의 평균 누적 프레드니손 용량(mg/kg)
기간: 치료 시작 후 42일째
|
치료 시작부터 연구 42일까지 프레드니손의 총 누적 용량(밀리그램/킬로그램)을 계산했습니다.
|
치료 시작 후 42일째
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈당증으로 평가되는 프레드니손 관련 독성
기간: 기준선 및 치료 시작 후 42일까지
|
혈당(BG) 조절에 대한 영향은 표준 용량 및 저용량 프레드니손을 투여한 환자 간의 평균 BG 및 BG 변동성을 비교하여 평가할 것입니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 42일까지
|
|
침습성 감염(박테리아, 진균 및 바이러스)에 의해 평가되는 프레드니손 관련 독성
기간: 기준선 및 치료 100일 동안
|
각 그룹의 환자에서 발생하는 침습성 감염(박테리아, 진균 및 바이러스)의 총 수를 수집했습니다.
|
기준선 및 치료 100일 동안
|
|
근병증에 의해 평가되는 프레드니손 관련 독성
기간: 기준선 및 치료 시작 후 42일까지 매주
|
수동 근육 테스트 측정을 사용하여 기준선에서 42일까지의 평균 변화로 평가했습니다.
테스터가 가한 압력에 대한 저항 정도는 5점 척도로 측정하였다.
5점은 환자가 최대 내지 강한 저항에 대해 자세를 유지할 수 있음을 나타냅니다.
0점은 환자가 압력에 대한 저항력이 없음을 나타냅니다.
테스트에는 앉은 자세에서 어깨(삼각근 90도), 엉덩이와 무릎 등 상지와 하지가 포함되었습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 42일까지 매주
|
|
고혈압으로 평가되는 프레드니손 관련 독성
기간: 기준선 및 치료 시작 후 42일까지
|
고혈압을 조절하기 위해 투여되는 다양한 항고혈압 약물의 수를 수집했습니다.
기준선에서 42일까지 약물 수의 평균 변화를 측정했습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 42일까지
|
|
삶의 질로 평가한 프레드니손 관련 독성
기간: 기준선 이후 치료 시작 후 42일까지 격주로
|
환자들은 종양학/이식 환자에 대해 검증된 삶의 질 설문지인 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 완료했습니다.
1-10점 척도에서 환자는 증상의 중증도 또는 기준선 또는 이전 주에 증상으로 인해 감정이나 기능에 방해가 되는 정도를 점수로 매겼습니다.
1점은 증상이 없거나 감정이나 기능을 방해하지 않음을 나타냅니다.
10점은 증상이 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘거나 감정이나 기능을 완전히 방해한다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 42일까지 점수의 평균 변화를 측정했습니다.
|
기준선 이후 치료 시작 후 42일까지 격주로
|
|
재발하지 않는 사망률
기간: 프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
비재발 사망률(NRM)은 문서화된 재발/진행이 없는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
|
프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
|
재발성 또는 진행성 악성 종양
기간: 프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
누적 발생률 방법으로 추정한 재발률
|
프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
|
등급 III-IV 급성 GVHD로의 진행
기간: 이식 후 약 100일 후
|
표준 설정 기준에 따라 진단 및 등급이 매겨집니다.
기준선 점수가 IIa(그룹 A) 또는 IIb(그룹 B)인 환자 중 더 심각한 GVHD(등급 III/IV)로 진행된 환자의 비율을 측정합니다.
누적 발생률 방법으로 추정한 백분율.
|
이식 후 약 100일 후
|
|
프레드니손 이외의 급성 GVHD에 대한 이차 요법
기간: 이식 후 약 100일 후
|
여기에는 이전에 투여하지 않은 전신 약물의 경구 또는 비경구 투여로 인한 면역억제 효과를 통해 급성 GVHD를 제어하기 위한 개입이 포함됩니다.
여기에는 국소 요법, 글루코코르티코이드 용량의 증가 또는 이전 중단 후 치료 재개 또는 GVHD 예방을 위해 이전에 투여된 면역억제 약물 용량의 증가 또는 이전에 중단된 GVHD 예방의 복원이 포함되지 않습니다.
약물 독성으로 인해 사이클로스포린에서 타크로리무스로 또는 그 반대로 치료를 변경하는 것은 2차 요법으로 간주되지 않지만, 조절되지 않는 GVHD로 인해 이루어진 모든 변경은 2차 요법으로 간주됩니다.
백분율은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
|
이식 후 약 100일 후
|
|
만성 광범위한 GVHD
기간: 프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
누적 발생률 방법으로 추정한 만성 광범위 GVHD 환자의 비율
|
프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
|
전반적인 생존
기간: 프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
Kaplan-Meier가 추정한 생존 환자의 백분율.
|
프레드니손 요법 시작 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2327.00
- P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00323 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .