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표면 대퇴 동맥에서 SUpera® PERipheral System의 비교 (SUPERB)

2017년 4월 25일 업데이트: Abbott Medical Devices

SUpera® PERipheral 시스템과 천부 대퇴 동맥의 풍선 혈관 성형술 임상 시험에서 도출된 성능 목표의 비교

이것은 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군, 중추적 시험입니다.

이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 표재성 대퇴 동맥(SFA) 질환이 있는 피험자를 치료할 때 IDev SUPERA® 니티놀 스텐트 시스템의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 1차 종점은 12개월에 평가된 SFA의 1차 개통성입니다. 결과는 경피 경정맥 혈관 성형술(PTA) 단독의 임상 시험을 기반으로 한 성능 목표와 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
325

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, 미국, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia - St. Mary's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 및 법적 동의 연령.
  2. 가임 여성은 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 0.9 이하의 휴식 발목-상완 지수(ABI)와 함께 생활 방식을 제한하는 파행 또는 휴식 통증(Rutherford-Becker 척도 2-4)을 가지고 있습니다. TBI(toe-brachial index)는 ABI를 평가할 수만 없습니다. TBI는 0.7 이하여야 합니다.
  4. 60% 이상의 협착 또는 전체 폐색이 있는 단일 표면 대퇴 동맥 병변.
  5. 40mm 이상 140mm 이하 동일한 혈관 내 협착 병변 또는 폐색된 길이(하나의 긴 또는 여러 연속 병변). 육안 평가에 의해 기준 혈관 직경(RVD)이 4.0mm 이상 6.0mm 이하입니다.
  6. 모든 병변은 무릎 관절에서 대퇴골의 원위 말단으로 정의되는 무릎 관절 위 최소 3cm의 원위 지점과 심부 동맥의 기점에서 최소 2cm 아래의 근위 지점에 위치해야 합니다.
  7. 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 1개 이상이 특허(50% 미만의 협착)가 있는 단일 혈관 유출 이상인 슬와하 동맥 및 슬와 동맥의 개방.
  8. 표적 병변(들)은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 확장될 수 있습니다.
  9. 대퇴 슬와 우회로 이식편을 지지하기에 부적절하다고 여겨지는 불량한 대동맥 장골 또는 총 대퇴골 "유입"(즉, 장골 또는 총 대퇴 동맥의 협착이 50% 이상으로 정의됨)은 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료해야 합니다. 이것은 표적 병변의 치료 직전에 행해질 수 있다. 성공적인 치료는 유입 병변의 PTA 또는 스텐트 삽입 후 30% 미만의 협착으로 정의됩니다. 유입 병변을 치료한 후 대상 병변에 걸친 압력 구배를 구하고 압력 구배가 20mmHg 이상이면 피험자를 연구에 포함시킵니다.
  10. 양측 폐쇄성 SFA 질환이 있는 피험자는 연구에 등록할 자격이 있습니다. 양측 질환이 있는 피험자가 등록된 경우, 병변 길이, 협착 백분율 및/또는 석회화 함량의 기준을 사용할 수 있는 조사자의 재량에 따라 표적 사지가 선택될 것입니다. 대측성 시술은 색인 시술(단계적) 후 최소 30일까지 수행해서는 안 됩니다. 그러나 표적 병변의 치료 전에 반대쪽 치료를 시행하는 경우, 대기 기간은 지표 시술 전 최소 14일입니다.
  11. 피험자는 필요한 경우 표준 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
  12. 관상동맥 중재술이 필요한 피험자는 대상 병변 치료 최소 7일 전에 수행해야 합니다.
  13. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  14. 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
  2. 지난 30일 이내에 투석 또는 면역억제 요법을 받은 경우.
  3. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.
  4. 지난 90일 이내의 뇌졸중.
  5. 동측 대퇴 동맥류 또는 SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류.
  6. 오금 접근을 통한 필수 스텐트 배치.
  7. SFA/PFA 분기점을 가로질러 또는 0.5cm 이내에 스텐트를 배치해야 합니다.
  8. 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요한 것으로 미리 결정된 절차.
  9. 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수 또는 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 비틀림.
  10. 이전에 배치된 스텐트에서 1cm 이내에 필수 스텐트 배치.
  11. 피험자는 관상동맥 중재술을 필요로 했으며, 관상동맥 중재술은 대상 병변 치료 전 7일 이내 또는 치료 후 30일 이내에 계획되었다.
  12. 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기: 아스피린 및 다음 세 가지 모두: 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®), 티클로피딘(Ticlid®) 및 프라수그렐(Effient®); 의학적으로 관리할 수 없는 헤파린, 니티놀(니켈 티타늄) 또는 조영제.
  13. 병변을 통과하기 전에 혈전의 존재.
  14. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
  15. 동측 동맥 인공 이식편의 존재.
  16. 지표 시술 시 냉동 성형술, 레이저 또는 죽종절제 장치 사용.
  17. 지표 시술 후 3개월 이내에 이전에 죽상절제술, 레이저 또는 냉동 성형술로 치료받은 재협착 병변.
  18. 피험자는 Rutherford-Becker 분류 범주 5 또는 6으로 정의된 조직 손실이 있습니다.
  19. 설명되지 않았거나 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
  20. 교정할 수 없는 알려진 출혈 또는 응고항진 장애 또는 심각한 빈혈(Hb < 8.0).

  21. 대상은 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.

    1. 혈소판 수 80,000/μL 미만,
    2. 1.5보다 큰 국제 표준화 비율(INR),
    3. 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상.
  22. 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
  23. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  24. 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
  25. 피험자는 연구 스크리닝 시점에 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 이전에 조사되었으며 현재 FDA 승인 제품의 장기 추적 단계에 참여하는 피험자는 이 기준에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SUPERA® 니티놀 스텐트 시스템
SUPERA® 니티놀 스텐트 시스템을 사용한 SUPERA 니티놀 스텐트 이식
장치: SUPERA® 니티놀 스텐트 시스템
PTA 시 SUPERA® 스텐트를 삽입한 상대퇴동맥의 경피적 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점: 죽음으로부터의 자유, 표적 병변 재관류술(TLR), 또는 30(±7)일까지의 지표 사지 절단.
기간: 30 일
30 일
1차 효능 종점: 12개월(±30일)의 SFA 개통, 재협착이 없음(PSVR ≥ 2.0) 및 TLR로 정의됨.
기간: 12 개월
표적 병변의 개통성은 표적 병변 재관류화(TLR) 없이 중앙 판독 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. 폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최고 수축기 속도가 > 2.0 증가한 것으로 정의되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술(병변) 성공
기간: 수술 중
기술(병변) 성공, Angiographic 핵심 실험실에서 결정한 경피적 방법에 의한 정량적 혈관조영술(QA)에 의한 <50% 잔류 협착 달성으로 정의됩니다.
수술 중
절차상의 성공
기간: 수술 중
스텐트 배치 직후 잔류 협착이 50% 미만이고, 평균 협착 압력 구배가 5mmHg 미만이고, 입원 기간 동안 대상 병변의 사망, 절단 또는 반복 혈관재생술이 발생하지 않는 장치 성공으로 정의됩니다.
수술 중
장치 성공
기간: 수술 중
할당된 치료만을 사용하여 <50%(QA 기준)의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의되는 장치 성공.
수술 중
이차 안전 복합 종점
기간: 12개월(±30일)
2차 안전성 종점은 30(±7)일째의 사망률 또는 TLR, 검지 사지 절단 및 12개월(±30일)째에 2등급의 Rutherford-Becker 분류 증가를 합친 것이었습니다(사전과 사후 비교 절차적 평가).
12개월(±30일)
2차 안전 종점
기간: 24개월(±30일)
2차 안전성 종점은 30(±7)일째의 사망률 또는 TLR, 검지 사지 절단 및 Rutherford-Becker 분류의 2등급 증가(시술 전 평가와 후 평가 비교)였습니다.
24개월(±30일)
2차 안전 종점
기간: 36개월(±30일)
2차 안전성 종료점은 30(±7)일째의 사망률 또는 TLR, 검지 사지 절단 및 36개월(±30일)에 2등급의 Rutherford-Becker 분류 증가를 합친 것이었습니다(사전과 사후 비교 절차적 평가).
36개월(±30일)
장기 안전성 종점(임상적 TLR, 인덱스 사지 절단)
기간: 12개월(±30일)
12개월(±30일)
장기 안전성 종점(임상적 TLR, 인덱스 사지 절단)
기간: 24개월(±30일)
24개월(±30일)
장기 안전성 종점(임상적 TLR, 인덱스 사지 절단)
기간: 36개월(±30일)
36개월(±30일)
스텐트 골절률
기간: 12개월(±30일)

스텐트 골절은 지정된 핵심 검사실에서 X-선 평가로 분석되었으며 유형 I, II, III, IV 또는 V로 정의되었습니다.

스텐트 골절 분류

  • 유형 I - 단일 지주 골절만.
  • 유형 II - 여러 부위에서 발생할 수 있는 다중 단일 니티놀 스텐트 골절.
  • 유형 III - 스텐트 변위 없이 완전한 횡방향 선형 골절을 초래하는 다중 니티놀 스텐트 골절.
  • 유형 IV - 스텐트 변위가 있는 완전한 가로 선형 유형 III 골절.
  • 유형 V - 스텐트의 나선형 해부.
12개월(±30일)
스텐트 골절률
기간: 24개월(±30일)
스텐트 골절은 지정된 핵심 검사실에서 X-선 평가로 분석되었으며 유형 I, II, III, IV 또는 V로 정의되었습니다.
24개월(±30일)
스텐트 골절률
기간: 36개월(±30일)
스텐트 골절은 지정된 핵심 검사실에서 X-선 평가로 분석되었으며 유형 I, II, III, IV 또는 V로 정의되었습니다.
36개월(±30일)
표적 사지의 ABI(Ankle-brachial Index) 측정
기간: 기준선
한쪽 다리에서 가장 높은 발목 수축기 혈압의 비율. 일반적으로 발목에서 10cm 커프를 사용하고 전방 경골 및 후방 경골 동맥의 혈류가 각 팔의 최고점으로 회귀하는 것을 감지하기 위해 연속파 도플러를 사용하여 측정합니다. 수축기 혈압. 누운 자세로 피험자를 휴식 상태에서 수행합니다.
기준선
표적 사지의 ABI(Ankle-brachial Index) 측정
기간: 1개월(±7일)
한쪽 다리에서 가장 높은 발목 수축기 혈압의 비율. 일반적으로 발목에서 10cm 커프를 사용하고 전방 경골 및 후방 경골 동맥의 혈류가 각 팔의 최고점으로 회귀하는 것을 감지하기 위해 연속파 도플러를 사용하여 측정합니다. 수축기 혈압. 누운 자세로 피험자를 휴식 상태에서 수행합니다.
1개월(±7일)
대상 사지의 ABI(Ankle-brachial Index)
기간: 6개월(±14일)
한쪽 다리에서 가장 높은 발목 수축기 혈압의 비율. 일반적으로 발목에서 10cm 커프를 사용하고 전방 경골 및 후방 경골 동맥의 혈류가 각 팔의 최고점으로 회귀하는 것을 감지하기 위해 연속파 도플러를 사용하여 측정합니다. 수축기 혈압. 누운 자세로 피험자를 휴식 상태에서 수행합니다.
6개월(±14일)
대상 사지의 ABI(Ankle-brachial Index)
기간: 12개월(±30일)
한쪽 다리에서 가장 높은 발목 수축기 혈압의 비율. 일반적으로 발목에서 10cm 커프를 사용하고 전방 경골 및 후방 경골 동맥의 혈류가 각 팔의 최고점으로 회귀하는 것을 감지하기 위해 연속파 도플러를 사용하여 측정합니다. 수축기 혈압. 누운 자세로 피험자를 휴식 상태에서 수행합니다.
12개월(±30일)
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월(±14일)
치료 대상 병변의 근위 및/또는 원위로 5mm 이내 또는 내부의 혈류를 개선하기 위해 50% 이상의 협착 증거가 있거나 없는 반복적인 경피 개입으로 정의됩니다.
6개월(±14일)
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12개월(±30일)
치료 대상 병변의 근위 및/또는 원위로 5mm 이내 또는 내부의 혈류를 개선하기 위해 50% 이상의 협착 증거가 있거나 없는 반복적인 경피 개입으로 정의됩니다.
12개월(±30일)
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 24개월(±30일)
치료 대상 병변의 근위 및/또는 원위로 5mm 이내 또는 내부의 혈류를 개선하기 위해 50% 이상의 협착 증거가 있거나 없는 반복적인 경피 개입으로 정의됩니다.
24개월(±30일)
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 36개월(±30일)
치료 대상 병변의 근위 및/또는 원위로 5mm 이내 또는 내부의 혈류를 개선하기 위해 50% 이상의 협착 증거가 있거나 없는 반복적인 경피 개입으로 정의됩니다.
36개월(±30일)
SFA 개통성: PSV 비율 ≥ 2.0
기간: 6개월(±14일)
표적 병변의 개통성은 표적 병변 재관류화(TLR) 없이 중앙 판독 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. 폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최고 수축기 속도가 > 2.0 증가한 것으로 정의되었습니다.
6개월(±14일)
SFA 개통성: PSV 비율 > 2.4
기간: 6개월(±14일)
표적 병변의 개통성은 표적 병변 재관류화(TLR) 없이 중앙 판독 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. 폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최고 수축기 속도가 > 2.0 증가한 것으로 정의되었습니다.
6개월(±14일)
SFA 개통성: PSV 비율 > 2.4
기간: 12개월(±30일)
표적 병변의 개통성은 표적 병변 재관류화(TLR) 없이 중앙 판독 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. 폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최고 수축기 속도가 > 2.0 증가한 것으로 정의되었습니다.
12개월(±30일)
표적혈관재생술
기간: 6개월(±14일)
시술 후 6개월에 대상 혈관에서 반복적으로 수행되는 모든 경피 중재술 또는 우회술로 정의됩니다.
6개월(±14일)
표적혈관재생술
기간: 12개월(±30일)
시술 후 12개월에 대상 혈관에서 수행되는 모든 반복적인 경피 중재술 또는 우회 수술로 정의됩니다.
12개월(±30일)
표적혈관재생술
기간: 24개월(±30일)
시술 후 24개월에 대상 혈관에서 반복적으로 수행되는 모든 경피 중재술 또는 우회 수술로 정의됩니다.
24개월(±30일)
표적혈관재생술
기간: 36개월(±30일)
시술 후 36개월에 대상 혈관에서 반복적으로 수행되는 모든 경피 중재술 또는 우회 수술로 정의됩니다.
36개월(±30일)
사지 허혈 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 1개월(±7일)

Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1보다 크거나 같은 개선으로 정의됩니다.

등급 +3 = 현저하게 개선됨. 증상이 사라지거나 현저하게 개선됩니다. ABI는 >0.90으로 증가했습니다.

등급 +2 = 약간 개선됨. 여전히 증상이 있지만 병변 범주가 개선되었습니다. ABI는 0.10 증가했지만 정규화되지는 않았습니다.

등급 +1 = 최소한으로 개선됨. 유의미한 ABI 증가(0.10 이하) 또는 그 반대(둘 다는 아님) 없이 증상의 범주적 개선.

등급 0 = 변화 없음. 범주 이동이 없고 ABI의 변화가 0.10 미만입니다. 등급 -1 = 약간 더 나쁨. 증상이 악화되거나 ABI가 0.10 감소합니다.

등급 -2 = 중등도 악화. 하나의 범주 또는 예상치 못한 경미한 절단에 의한 피험자의 상태 악화.

등급 -3 = 눈에 띄게 악화됨. 하나 이상의 범주 또는 주요 절단으로 대상의 상태 악화.
1개월(±7일)
사지 허혈 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 12개월(±30일)

Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1보다 크거나 같은 개선으로 정의됩니다.

등급 +3 = 현저하게 개선됨. 증상이 사라지거나 현저하게 개선됩니다. ABI는 >0.90으로 증가했습니다.

등급 +2 = 약간 개선됨. 여전히 증상이 있지만 병변 범주가 개선되었습니다. ABI는 0.10 증가했지만 정규화되지는 않았습니다.

등급 +1 = 최소한으로 개선됨. 유의미한 ABI 증가(0.10 이하) 또는 그 반대(둘 다는 아님) 없이 증상의 범주적 개선.

등급 0 = 변화 없음. 범주 이동이 없고 ABI의 변화가 0.10 미만입니다. 등급 -1 = 약간 더 나쁨. 증상이 악화되거나 ABI가 0.10 감소합니다.

등급 -2 = 중등도 악화. 하나의 범주 또는 예상치 못한 경미한 절단에 의한 피험자의 상태 악화.

등급 -3 = 눈에 띄게 악화됨. 하나 이상의 범주 또는 주요 절단으로 대상의 상태 악화.
12개월(±30일)
사지 허혈 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 24개월(±30일)

Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1보다 크거나 같은 개선으로 정의됩니다.

등급 +3 = 현저하게 개선됨. 증상이 사라지거나 현저하게 개선됩니다. ABI는 >0.90으로 증가했습니다.

등급 +2 = 약간 개선됨. 여전히 증상이 있지만 병변 범주가 개선되었습니다. ABI는 0.10 증가했지만 정규화되지는 않았습니다.

등급 +1 = 최소한으로 개선됨. 유의미한 ABI 증가(0.10 이하) 또는 그 반대(둘 다는 아님) 없이 증상의 범주적 개선.

등급 0 = 변화 없음. 범주 이동이 없고 ABI의 변화가 0.10 미만입니다. 등급 -1 = 약간 더 나쁨. 증상이 악화되거나 ABI가 0.10 감소합니다.

등급 -2 = 중등도 악화. 하나의 범주 또는 예상치 못한 경미한 절단에 의한 피험자의 상태 악화.

등급 -3 = 눈에 띄게 악화됨. 하나 이상의 범주 또는 주요 절단으로 대상의 상태 악화.
24개월(±30일)
사지 허혈 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 36개월(±30일)

Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1보다 크거나 같은 개선으로 정의됩니다.

등급 +3 = 현저하게 개선됨. 증상이 사라지거나 현저하게 개선됩니다. ABI는 >0.90으로 증가했습니다.

등급 +2 = 약간 개선됨. 여전히 증상이 있지만 병변 범주가 개선되었습니다. ABI는 0.10 증가했지만 정규화되지는 않았습니다.

등급 +1 = 최소한으로 개선됨. 유의미한 ABI 증가(0.10 이하) 또는 그 반대(둘 다는 아님) 없이 증상의 범주적 개선.

등급 0 = 변화 없음. 범주 이동이 없고 ABI의 변화가 0.10 미만입니다. 등급 -1 = 약간 더 나쁨. 증상이 악화되거나 ABI가 0.10 감소합니다.

등급 -2 = 중등도 악화. 하나의 범주 또는 예상치 못한 경미한 절단에 의한 피험자의 상태 악화.

등급 -3 = 눈에 띄게 악화됨. 하나 이상의 범주 또는 주요 절단으로 대상의 상태 악화.
36개월(±30일)
주요 부작용(MAVE)
기간: 30일(±7일)

복합 요율로 정의됨

  1. 스텐트 혈전증,
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저),
  3. 절차 관련 동맥 파열,
  4. 급성 사지 허혈,
  5. 표적 사지 절단,
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
30일(±7일)
주요 부작용(MAVE)
기간: 6개월(±14일)

복합 요율로 정의됨

  1. 스텐트 혈전증,
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저),
  3. 절차 관련 동맥 파열,
  4. 급성 사지 허혈,
  5. 표적 사지 절단,
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
6개월(±14일)
주요 부작용(MAVE)
기간: 12개월(±30일)

복합 요율로 정의됨

  1. 스텐트 혈전증,
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저),
  3. 절차 관련 동맥 파열,
  4. 급성 사지 허혈,
  5. 표적 사지 절단,
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
12개월(±30일)
주요 부작용(MAVE)
기간: 24개월(±30일)

복합 요율로 정의됨

  1. 스텐트 혈전증,
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저),
  3. 절차 관련 동맥 파열,
  4. 급성 사지 허혈,
  5. 표적 사지 절단,
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
24개월(±30일)
주요 부작용(MAVE)
기간: 36개월(±30일)

복합 요율로 정의됨

  1. 스텐트 혈전증,
  2. 임상적으로 명백한 원위 색전증(말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의됨, 예: 하지 궤양, 조직 괴사 또는 괴저),
  3. 절차 관련 동맥 파열,
  4. 급성 사지 허혈,
  5. 표적 사지 절단,
  6. 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건.
36개월(±30일)
인덱스 사지 절단
기간: 6개월(±14일)
절단은 표적 부위의 동측 사지에서 발가락에서 엉덩이까지 조직의 외과적 제거로 정의되었습니다.
6개월(±14일)
인덱스 사지 절단
기간: 12개월(±30일)
절단은 표적 부위의 동측 사지에서 발가락에서 엉덩이까지 조직의 외과적 제거로 정의되었습니다.
12개월(±30일)
인덱스 사지 절단
기간: 24개월(±30일)
절단은 표적 부위의 동측 사지에서 발가락에서 엉덩이까지 조직의 외과적 제거로 정의되었습니다.
24개월(±30일)
인덱스 사지 절단
기간: 36개월(±30일)
절단은 표적 부위의 동측 사지에서 발가락에서 엉덩이까지 조직의 외과적 제거로 정의되었습니다.
36개월(±30일)
SF-12 설문지에서 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 기준선
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey(SF-12)를 사용하여 일반 QoL을 평가했습니다. SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다. SF-12의 신체적 및 정신적 요약 점수는 미국 인구 평균 50 및 표준 편차 10으로 조정됩니다(점수가 높을수록 좋음). 여러 그룹에서 SF-12 요약 점수의 최소 임상적으로 중요한 변화는 2-2.5점 이상, 중간 정도의 변화는 5점 이상이라고 제안했습니다.
기준선
SF-12 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6개월(±14일)
Medical Outcomes Study 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)는 일반 QoL을 평가하는 데 사용되었습니다. SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다. SF-12의 신체적 및 정신적 요약 점수는 미국 인구 평균 50 및 표준 편차 10으로 조정됩니다(점수가 높을수록 좋음). 여러 그룹에서 SF-12 요약 점수의 최소 임상적으로 중요한 변화는 2-2.5점 이상, 중간 정도의 변화는 5점 이상이라고 제안했습니다.
6개월(±14일)
SF-12 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 12개월(±30일)
Medical Outcomes Study 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)는 일반 QoL을 평가하는 데 사용되었습니다. SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다. SF-12의 신체적 및 정신적 요약 점수는 미국 인구 평균 50 및 표준 편차 10으로 조정됩니다(점수가 높을수록 좋음). 여러 그룹에서 SF-12 요약 점수의 최소 임상적으로 중요한 변화는 2-2.5점 이상, 중간 정도의 변화는 5점 이상이라고 제안했습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 신체적 제한
기간: 기준선
PAQ는 말초 동맥 질환(PAD) 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 신체적 제한
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 신체적 제한
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상 안정성
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상 안정성
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 증상 안정성
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 사회적 제한
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 사회적 제한
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 사회적 제한
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 치료 만족도
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 치료 만족도
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 치료 만족도
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 삶의 질
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 삶의 질
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 삶의 질
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 요약 점수
기간: 기준선
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
기준선
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 요약 점수
기간: 6개월(±14일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
6개월(±14일)
말초 동맥 설문지(PAQ)로 평가한 삶의 질: 요약 점수
기간: 12개월(±30일)
PAQ는 PAD 관련 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 기능 및 치료 만족도를 0-100 척도로 평가합니다. 높은 점수가 더 좋습니다. PAQ 요약 척도에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이로 8점의 임계값이 제안되었습니다.
12개월(±30일)
임상 범주: Rutherford Becker
기간: 기준선

범주 및 임상 설명

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경미한 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.

파행은 일반적으로 죽상동맥경화성 동맥 폐색으로 인해 부적절한 혈액 공급으로 인해 걷는 동안 발생하는 다리 근육의 통증, 경련, 피로 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
기준선
임상 범주: Rutherford Becker
기간: 1개월(±7일)

범주 및 임상 설명

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경미한 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.

파행은 일반적으로 죽상동맥경화성 동맥 폐색으로 인해 부적절한 혈액 공급으로 인해 걷는 동안 발생하는 다리 근육의 통증, 경련, 피로 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
1개월(±7일)
임상 범주: Rutherford Becker
기간: 12개월(±30일)

범주 및 임상 설명

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경미한 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.

파행은 일반적으로 죽상동맥경화성 동맥 폐색으로 인해 부적절한 혈액 공급으로 인해 걷는 동안 발생하는 다리 근육의 통증, 경련, 피로 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
12개월(±30일)
임상 범주: Rutherford Becker
기간: 24개월(±30일)

범주 및 임상 설명

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경미한 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.

파행은 일반적으로 죽상동맥경화성 동맥 폐색으로 인해 부적절한 혈액 공급으로 인해 걷는 동안 발생하는 다리 근육의 통증, 경련, 피로 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
24개월(±30일)
임상 범주: Rutherford Becker
기간: 36개월(±30일)

범주 및 임상 설명

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경미한 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.

파행은 일반적으로 죽상동맥경화성 동맥 폐색으로 인해 부적절한 혈액 공급으로 인해 걷는 동안 발생하는 다리 근육의 통증, 경련, 피로 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
36개월(±30일)
베이스라인과 비교한 임상적 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 1개월(±7일)

베이스라인 대비 임상적 개선

등급 +3 = 현저하게 개선됨, 등급 +2 = 약간 개선됨, 등급 +1 = 약간 개선됨, 등급 0 = 변화 없음, 등급 -1 = 약간 악화됨, 등급 -2 = 약간 악화됨, 등급 -3 = 현저하게 악화됨
1개월(±7일)
베이스라인과 비교한 임상적 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 12개월(±30일)

베이스라인 대비 임상적 개선

등급 +3 = 현저하게 개선됨, 등급 +2 = 약간 개선됨, 등급 +1 = 약간 개선됨, 등급 0 = 변화 없음, 등급 -1 = 약간 악화됨, 등급 -2 = 약간 악화됨, 등급 -3 = 현저하게 악화됨
12개월(±30일)
베이스라인과 비교한 임상적 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 24개월(±30일)

베이스라인 대비 임상적 개선

등급 +3 = 현저하게 개선됨, 등급 +2 = 약간 개선됨, 등급 +1 = 약간 개선됨, 등급 0 = 변화 없음, 등급 -1 = 약간 악화됨, 등급 -2 = 약간 악화됨, 등급 -3 = 현저하게 악화됨
24개월(±30일)
베이스라인과 비교한 임상적 개선: Rutherford Becker Scale
기간: 36개월(±30일)

베이스라인 대비 임상적 개선

등급 +3 = 현저하게 개선됨, 등급 +2 = 약간 개선됨, 등급 +1 = 약간 개선됨, 등급 0 = 변화 없음, 등급 -1 = 약간 악화됨, 등급 -2 = 약간 악화됨, 등급 -3 = 현저하게 악화됨
36개월(±30일)
운동 내성 테스트: 파행 통증 거리
기간: 기준선
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
기준선
운동 내성 테스트: 파행 통증 거리
기간: 1개월(±7일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
1개월(±7일)
운동 내성 테스트: 파행 통증 거리
기간: 12 개월
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
12 개월
운동 내성 테스트: 파행 통증 시간(CPT)
기간: 기준선
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
기준선
운동 내성 테스트: 파행 통증 시간(CPT)
기간: 1개월(±7일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
1개월(±7일)
운동 내성 테스트: 파행 통증 시간(CPT)
기간: 12개월(±30일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
12개월(±30일)
운동내성검사 : 최대보행거리
기간: 기준선
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
기준선
운동내성검사 : 최대보행거리
기간: 1개월(±7일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
1개월(±7일)
운동내성검사 : 최대보행거리
기간: 12개월(±30일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
12개월(±30일)
운동 내성 테스트: 최대 보행 시간
기간: 기준선
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
기준선
운동 내성 테스트: 최대 보행 시간
기간: 1개월(±7일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
1개월(±7일)
운동 내성 테스트: 최대 보행 시간
기간: 12개월(±30일)
이 연구의 절대 파행 거리(Absolute Claudication Distance, ACD)는 파행으로 인해 런닝머신에서 걸은 최대 거리 또는 종료 지점으로 결정되었습니다.
12개월(±30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baim Institute for Clinical Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • 수석 연구원: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SFA-1 US/EU

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