Visonac 광역학 요법(PDT)을 통한 효능 및 안전성 연구
2013년 11월 15일 업데이트: Photocure
중등도에서 중증 심상성 여드름 환자를 대상으로 VisonacTM 크림을 사용한 광역동 요법에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 계층화, 위약 대조, 다기관 연구.
이 시험의 목적은 Aktilite® CL512를 사용하는 9세에서 35세 사이의 환자를 대상으로 Visonac PDT의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
환자는 폐색 및 적색광이 없는 Visonac 또는 비히클 크림(dose: 37J/cm2)에 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중등도 내지 중증 여드름 환자에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 계층화, 위약 대조, 다기관 연구. IGA(Investigator's Global Assessment) 척도에서 안면 중증도 등급이 3~4인 환자가 포함될 것입니다. 각 환자는 9~12세 및 13~35세의 두 연령 그룹에서 연령에 따라 분류되고 각 연령 그룹 내에서 Visonac 또는 비히클 크림으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 2주 간격(0주, 2주, 4주 및 6주)에 4회의 치료를 받게 됩니다. 효능 평가는 각 치료 후 및 첫 번째 치료 후 12주에 수행됩니다. 안전성 평가는 각 치료 방문 시 및 첫 번째 치료 후 12주에 수행됩니다.
환자의 사진은 첫 번째 및 마지막 치료 방문 시, 그리고 첫 치료 후 12주에 치료 전후에 촬영됩니다.
3회 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 전 방문, 첫 치료 1주일 후 및 마지막 치료 방문 1주일 후.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
107
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 안면 여드름(IGA 점수 3-4)이 있는 9세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 외과적으로 불임이거나, 월경 전이거나, 폐경기이거나, 금욕이거나, T1 이전 최소 14일 동안 피임약, 장벽 방법 및 살정제를 포함한 적절한 피임 수단을 사용할 의향이 있는 여성 환자. 피임약을 사용하는 환자는 최소 6개월 동안 동일한 제품과 용량을 사용해야 하며 추가 6개월 동안 동일한 제품과 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 타입 I부터 VI까지.
- 얼굴에 염증성 병변(구진, 농포, 결절)이 20~100개 있는 환자.
- 얼굴에 30~120개의 비염증 병변(개방 및 폐쇄 면포)이 있는 환자.
- 얼굴에 결절성 병변이 2개 이하인 환자.
- 서명 및 검증된 동의서 양식. 18세 미만 피험자의 경우, 부모/보호자가 서명하고 확인한 정보에 입각한 동의서와 함께 동의서.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과, 비협조적인 태도 또는 연구 완료 가능성(예: 약물 또는 알코올 남용)을 환자가 이해할 수 없게 만드는 정신 상태와 같이 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 지난 6개월 이내에 동일한 제품 또는 용량을 사용하지 않았고 연구 기간 동안 동일한 제품 및 용량을 유지하는 데 동의하지 않는 경구 피임약을 사용하는 여성 환자.
- 임신
- 테스토스테론 또는 기타 전신 호르몬 치료를 받고 있는 환자.
- 여드름 관리만을 위해 호르몬 피임약을 사용하는 환자.
- MAL, 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 포르피린증 환자.
- 피부 광과민성 환자.
- T1 전, 최근 30일 이내에 또는 동시에 또는 다른 임상 연구에 참여.
- T1 이전에 14일 미만의 여드름에 대한 국소 치료(예: 국소 BPO, 레티노이드 및 항생제)를 위한 휴약 기간이 있는 환자. 세척 기간 동안 약용 클렌저를 사용할 수 있으며 치료 전에 중단할 수 있습니다.
- T1 전, 여드름 치료를 위한 경구용 항생제 휴약기간이 1개월 미만인 환자.
- T1 전, 경구용 이소트레티노인 휴약 기간이 6개월 미만인 환자.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 턱수염 또는 기타 얼굴 털을 가진 환자.
- 치료 부위에 흑색종 또는 이형성 모반이 있는 환자.
- 지난 30일 이내에 자외선 노출(UVB 광선 요법, 선탠 살롱).
- T1 전 12주 이내에 PDT에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비소낙 크림 위드 PDT
활성 치료, 광량 37 J/cm2.
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크림 도포 후 적색광 조명.
다른 이름들:
광역동 요법 - 광량 37 J/cm2
다른 이름들:
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위약 비교기: PDT가 함유된 차량용 크림
위약 치료, 광량 37 J/cm2.
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광역동 요법 - 광량 37 J/cm2
다른 이름들:
크림 도포 후 적색광 조명.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 치료 12주 후 안면 평가에 기반한 이분형 IGA 척도에 따른 성공 환자의 비율. 성공은 기본 점수에서 최소 2등급 향상으로 정의됩니다.
기간: 첫 시술 후 12주
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첫 시술 후 12주
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안면 염증성 병변 수(결절, 구진 및 농포)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 첫 시술 후 12주
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첫 시술 후 12주
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안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 첫 치료 후 12주
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첫 치료 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 시술 후 12주
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첫 시술 후 12주
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안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 치료 후 6주
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첫 치료 후 6주
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안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 치료 후 12주
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첫 치료 후 12주
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안면 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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안면 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 첫 시술 후 12주
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첫 시술 후 12주
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안면 비염증성 병변 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 12주
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마지막 치료 후 12주
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기준선에서 안면 염증성 병변 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 첫 치료 후 12주
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첫 치료 후 12주
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안면 염증성 병변 수의 기준선에서 절대 변화
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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안면 비염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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안면 총 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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첫 번째 치료 12주 후 안면 평가에 기반한 이분형 IGA 척도에 따른 성공 환자의 비율. 성공은 기본 점수에서 최소 2등급 향상으로 정의됩니다.
기간: 첫 시술 후 6주
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첫 시술 후 6주
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 안면 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 1차 진료 직후
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안면 통증은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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1차 진료 직후
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 안면 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 2차 시술 직후
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안면 통증은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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2차 시술 직후
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 안면 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 3차 시술 직후
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안면 통증은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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3차 시술 직후
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 안면 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 네 번째 치료 직후
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안면 통증은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
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네 번째 치료 직후
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경증 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 첫 치료 후 12주에
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첫 치료 후 12주에
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중증 과색소침착 환자의 비율
기간: 첫 치료 후 12주에
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첫 치료 후 12주에
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연구 종료 시 경도 또는 중등도의 흉터가 있는 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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연구 종료 시점에 흉터가 뚜렷하거나 거의 분명한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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연구 종료 시 중증 및 매우 중증 흉터가 있는 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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저색소침착 환자의 비율(경증, 중증, 중증)
기간: 첫 치료 후 12주에
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첫 치료 후 12주에
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건성(경증) 환자 비율
기간: 첫 치료 후 12주에
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첫 치료 후 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .