메탄 양성 변비 우세형 과민성 대장 증후군 치료에서 네오마이신 및 리팍시민 플러스 네오마이신 (C-IBS)
2015년 7월 17일 업데이트: Mark Pimentel, MD
변비가 우세한 과민성 대장 증후군이 있는 메탄 양성 피험자의 치료에서 네오마이신과 리팍시민 플러스 네오마이신을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구에서 조사관은 C-IBS 피험자의 호흡 검사에서 메탄을 사용한 치료에서 네오마이신의 효능을 리팍시민과 네오마이신의 조합과 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 애리조나 주 Scottsdale에 있는 Mayo Clinic의 John DiBaise 박사와 조지아주 Augusta에 있는 Georgia Regents University의 Satish Rao 박사와 공동으로 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 양성 IBS 피험자(18-75세)
- 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변과 함께 일주일에 3회 이하의 완전한 자발적 배변을 포함하여 변비 우세 IBS 증상에 대한 기준을 충족합니다.
- 단일 호흡 샘플에서 검출 가능한 메탄의 존재(≥ 3ppm).
- 대상자가 ≥ 50세인 경우, 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 장 수술 병력이 있는 피험자(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 최근 항생제 사용(지난 30일 이내)
- 알려진 골반저 기능 장애가 있는 피험자
- 임신
- 크레아티닌 수치 > 1.4
- 연구 절차를 방해할 정도로 잘 조절되지 않는/조절되지 않는 중요한 의학적 상태
- 청력 손실 및/또는 이명이 있는 피험자
- 장 폐쇄의 역사
- 체강 질병의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 경화증
- 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1은 14일 동안 네오마이신(500mg po bid)과 위약(tid)을 투여받습니다.
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14일 동안 500mg po 입찰
다른 이름들:
14일 동안 위약
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실험적: 그룹 2
그룹 2는 14일 동안 네오마이신(500mg po bid) 및 리팍시민(550mg po tid)을 투여받게 됩니다.
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14일 동안 500mg po 입찰
다른 이름들:
하루 550mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 1주차 각 팔의 변비 중증도
기간: 일년
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변비에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수: 심각도는 0에서 100 단위까지의 VAS를 사용하여 평가되었습니다(0 = 증상 없음 및 100 = 심각한 증상). |
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 메탄의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최종 방문(44일)
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메탄 배출량은 호흡 테스트에서 ppm(parts per million) 단위의 메탄으로 보고되었습니다. 피험자는 호흡 샘플을 채취하기 전에 12시간 동안 금식합니다. 호흡 샘플은 Quintron 이중 백 수집 시스템을 통해 수집하고 BreathTracker SC를 사용하여 분석했습니다. 출력은 호흡 CO2 농도를 사용하여 폐포 샘플 품질을 보정한 후 백만분율(ppm) 단위의 메탄으로 보고되었습니다. |
기준선(0일) 및 최종 방문(44일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Pimentel, MD, FRCP(C), Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18709
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