대퇴골과 병변의 미세골절 치료와 CARTIPATCH® 연골세포이식술의 비교
2015년 4월 25일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
대퇴골과 병변에서 미세골절 치료와 CARTIPATCH® 연골세포 이식 치료를 비교하는 3상 프로토콜
CARTIPATCH®는 매트릭스에 기능성 세포를 포함하는 자가 연골 세포 이식 제품으로 고립된 골연골 병변의 치료에 사용됩니다. 제출된 프로토콜은 프랑스 TBF Génie Tissulaire가 후원하는 3상 다중심, 전향적, 통제 및 무작위 임상 시험입니다. 프로토콜의 주요 목적은 수술 후 18개월 동안 미세골절 치료군과 CARTIPATCH® 연골 세포 이식편 치료군 간의 IKDC 주관적 점수의 임상적 개선을 비교하는 것입니다. 몇 가지 보조 목표가 결정되었습니다. 미세골절 절차는 관절경 검사 동안 한 수술 단계로 수행되며 CARTIPATCH® 절차는 두 수술 단계로 수행됩니다.
- 연골을 모으기 위한 관절경;
- 관절경술 후 약 6주 후에 관절절개술 후 임플란트.
두 그룹 모두 동일한 재활 프로그램을 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Gent University Hospital, Dept of Orthopaedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분리된 대퇴 골연골 병변
- 18~45세
- 2.5~7.5cm2 크기의 3등급 또는 4등급 병변(ICRS)
- 병변 깊이 10mm 이하
- IKDC 점수 55점 미만
- 사전 수술적 치료 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 알레르기
- 관절염
- 6°보다 큰 내반 또는 외반각
- 키스 병변
- 슬개골의 애정
- 과도한 이완
- 반월판 병리학 역사
- 심각한 만성 질환
- BMI > 30
- HIV, B형 간염, C형 간염, HTLV, 매독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미세골절
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연골 표면에 미세한 골절을 만들어 연골 성장을 자극합니다.
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실험적: 자가 연골 세포 이식
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연골을 수확하고 연골 세포 분리 및 배양을 위해 처리합니다.
증식 후, 연골 세포는 생체 재료 지지대로 옮겨지고 외과적으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 평가 채점 시스템: IKDC
기간: 18개월
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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