치실 사용의 치은염 이점을 결정하기 위한 통제된 임상 연구
2012년 10월 2일 업데이트: Procter and Gamble
이것은 기존의 치은염이 있는 건강한 성인 60명을 대상으로 칫솔질과 치실 사용을 단독 칫솔질과 비교하는 무작위, 통제, 검사자 눈가림, 평행 그룹, 4주 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, Zone 9
- Radiologio Oral Y Maxilofacial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 각 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 신체적으로 치실질을 할 수 있어야 합니다.
- 최소 18개의 자연 치아(완전히 우식, 완전 크라운 또는 광범위하게 수복된 치아는 포함되지 않음);
- 기준선 방문 아침에 구강 위생 수행을 자제했습니다.
- 전반적으로 건강해야 합니다.
- 치간 MGI(Modified Gingival Index) 점수 >2.8.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심한 치주질환;
- 잇몸 조직의 변색 또는 착색;
- 앞니의 의미 있는 오정렬;
- 고정식 안면 교정 장치;
- 기준선 방문 2주 이내 및 연구 중 언제든지 항생제 사용;
- 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상될 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 브러싱만
Oral B 수동 칫솔과 Crest Cavity Protection, 플루오르화나트륨 치약으로만 양치
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실험적: 칫솔질 + 치실질
Oral B 수동 칫솔과 Crest Cavity Protection, 플루오르화 나트륨 치약 및 글라이드 치실을 사용한 치실을 사용한 양치
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글라이드 왁스 치실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양치만 한 그룹과 양치 + 치실 사용 그룹 사이의 평균 치간엽 수정 치은 지수
기간: 30 일
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채점 가능한 모든 치아에 대해 Lobene Modified Gingival Index(염증 육안 검사)를 사용하여 치은염의 점수를 매겼습니다.
각 치아에 대해 염증에 해당하는 6개의 치은 부위(distoboccal, buccal, mesioboccal, mesiolingual, lingual 및 distolingual)를 5점 범주 척도(0 = 염증 없음, 4 = 심각한 염증)로 점수를 매겼습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양치만 한 그룹과 양치 + 치실 사용 그룹 사이의 전체 구강 평균 Lobene Modified 치은 지수
기간: 30 일
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입 전체 평균 MGI 점수는 평가 가능한 모든 사이트의 MGI 점수를 평균하여 각 피험자 및 방문에 대해 개별적으로 계산되었습니다. 치간 평균 MGI 점수는 또한 치간 부위(협측-근심, 협측-원위, 설측-중앙 및 설측-원위)에 대해서만 평균화하여 각 피험자 및 방문에 대해 계산되었습니다. 각 처리 내에서 기준선으로부터의 변화는 paired t-test를 사용하여 분석되었습니다. 기준 MGI 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 사용하여 처리 평균 비교를 수행했습니다. 모든 통계적 비교는 5% 유의 수준으로 양면적이었습니다. 대상에 대한 평균 MGI 점수는 0(치은염 없음)에서 4(점등 가능한 모든 부위의 염증) 범위일 수 있습니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jon Witt, PhD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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