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Everolimus와 Anti-cytomegalovirus 요법으로 이식 동맥경화증 예방 (PROTECT)

2009년 8월 26일 업데이트: University of Bologna

Everolimus 또는 Mycophenolate로 치료한 심장 이식 수혜자에서 Valganciclovir를 사용한 항사이토메갈로바이러스 예방의 효능 및 안전성. Cardiaca 동종이식 혈관병증 예방을 위한 무작위 공개 라벨 연구

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 심장 이식 받는 사람의 장기 이식 실패의 주요 원인입니다. 여러 면역 매개 및 대사 위험 인자가 CAV의 병인에 연루되어 있지만, 확립된 CAV를 치료하고 부작용을 예방하는 효과적인 치료법은 현재 없습니다. 따라서 주요 임상 전략은 발병을 유발하는 것으로 알려진 요인의 예방 및 치료를 기반으로 합니다. 기전은 모호하지만 거대세포바이러스(CMV) 감염이 CAV 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.

CMV 감염/질병 예방을 위해 특정 항-CMV 제제의 투여와 관련된 두 가지 전략, 즉 보편적 예방 및 선제 요법이 권장됩니다. 두 가지 전략의 장단점은 이식편 관련 결과와 이식편 손상의 바이러스 메커니즘을 다루는 무작위 연구가 없고 두 접근법의 우월성에 대한 명확한 증거가 없는 경우 여전히 논의되고 있습니다.

연구자들은 CMV 감염 및 관상 동맥 내막 비후의 1년 증가에 대한 선제적 항 CMV 전략과 보편적 항 CMV 예방의 효과를 비교하기 위해 이 무작위 전향적 프로젝트를 고안했습니다. 환자는 에베로리무스의 가능한 항CMV 특성에 비추어 미코페놀레이트 모페틸 또는 에베로리무스를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Orsola Malpighi
        • 부수사관:
          • Luciano Potena, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 심장 또는 심장-신장 복합 이식
  • 이식 당시 양성 CMV 혈청학
  • 사구체 여과율 ≥ 20 ml/min/1.73m2 무작위화에서 MDRD와 함께.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 패널 반응성 항체 ≥50%
  • 무작위화 시점에 1000/mmc 미만의 호중구
  • 무작위화 시점에 30,000/mmc 미만의 혈소판
  • 이식 전 2주 동안 임상적으로 유의미한 감염
  • 사구체 여과율 < 20 ml/min/1.73m2 무작위배정 또는 혈액투석 치료 시 MDRD 공식으로 추정
  • valganciclovir, everolimus, mycophenolate 또는 cyc-losporine에 대한 편협
  • 스타틴 사용에 대한 알려진 금기 사항
  • 이식 당시 음성 CMV 혈청학
  • HIV 양성 검사
  • 연구자의 판단에 따라 연구 약물 또는 시술을 금하는 심각한 동반이환
  • 피임약 사용을 거부하는 잠재적 가임 여성
  • 지난 2주 동안 중재 연구에 참여
  • 연구 절차를 따르고 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 선제적 에베로리무스
의약품: 발간시클로비르와 에베로리무스를 병용한 선제적 전략
환자는 CMV 감염에 대해 모니터링되고 양성 PCR 또는 항원혈증에 대해서만 valganciclovir를 받습니다. Everolimus + cyclosporine 및 prednisone은 유지 면역 억제에 사용됩니다.
실험적: 예방 마이코페놀레이트
의약품: Valganciclovir와 mycophenolate로 예방
환자는 면역억제 유지를 위해 미코페놀레이트와 표준 사이클로스포린 및 프레드니손이 포함된 경구 발간시클로버를 3개월간 투여받게 됩니다.
실험적: 예방 Everolimus
의약품: 발간시클로비르와 에베롤리무스를 병용한 예방
환자는 이식 후 3개월 동안 valganciclovir를 받게 됩니다. Everolimus와 감소된 사이클로스포린 및 프레드니손은 면역억제 유지에 사용됩니다.
활성 비교기: 선제적 마이코페놀레이트
의약품: 선제적 마이코페놀레이트
환자는 CMV 감염에 대해 모니터링되고 양성 PCR 또는 항원혈증에 대해서만 valganciclovir를 받습니다. 미코페놀레이트와 표준 사이클로스포린 및 프레드니손을 면역억제 유지에 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최대 내막 두께의 변화
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CMV 감염
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROTECT 2008-006980-35

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