술꾼의 레베티라세탐 XR (NCIG 002)
2014년 8월 20일 업데이트: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
매우 과음하는 사람에서 레베티라세탐 연장 방출의 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 DSM-IV 기준에 의해 확인된 알코올 의존성이 있고 자주 술을 마시는 피험자에서 과음하지 않는 피험자의 비율을 증가시키고 과음하는 주간의 비율을 줄이는 데 있어 레비티라세탐 XR의 효능을 평가하는 것입니다. 남성은 하루에 10잔 이상, 여성은 하루에 8잔 이상("매우 과음"하는 사람으로 지정됨).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있어야 하며 음주를 줄이거나 중단하기를 원합니다.
- 피험자는 동의서 양식을 구두로 이해할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
피험자가 여성이고 가임기인 경우 피험자는 다음 산아제한 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않으면 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 경구 피임약
- 피임 스펀지
- 반점
- 장벽(격막 또는 콘돔)
- 자궁 내 피임 시스템
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
- 성교의 완전한 금욕, 및/또는
- 호르몬 질 피임 링.
- 피험자는 경구 투약을 할 수 있고, 투약 요법을 준수할 의향이 있으며, 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 요구되는 모든 심리적 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 마지막 2개월 동안 안정적으로 거주했다는 증거를 제공해야 하고, 연구 장소로의 합당한 교통 수단이 있어야 하며, 향후 3개월 이내에 이사할 계획이 없거나 해결되지 않은 법적 문제가 없어야 합니다. 피험자는 진료 예약을 놓친 경우 피험자와 연락할 수 있는 가족, 배우자 또는 배우자와 같은 누군가의 연락처 정보를 제공해야 합니다.
- 피험자는 피험자 동의서에 서명할 때 호흡 알코올 농도(BAC)가 0.000이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약
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11 BBCET 세션
11 BBCET 세션
500mg - 2000mg 1일 1회 16주
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활성 비교기: 레베티라세탐 XR
그룹은 Levetiracetam을 받았습니다
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11 BBCET 세션
11 BBCET 세션
500mg - 2000mg 1일 1회 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 5주에서 14주 동안 과음하지 않은 피험자의 비율.
기간: 5-14주차
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과음일은 자기 보고 기준으로 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상입니다.
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5-14주차
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연구 5주에서 14주 동안 주당 과음 일수의 백분율.
기간: 연구 주 5-14
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과음일은 자기 보고 기준으로 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상입니다.
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연구 주 5-14
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일당 음료수 연구 주 5-14.
기간: 연구 주 5-14
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자기보고를 기반으로
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연구 주 5-14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raye Z Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 수석 연구원: Margaret M Mattson, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
- 수석 연구원: Joanne E Fertig, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIAAA_DTRR-2009-LITTEN-02
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