스텐트 시술과 오프펌프 관상동맥 우회술의 장기 비교 (OCTOSTENT)
2009년 9월 14일 업데이트: UMC Utrecht
증상이 있는 관상동맥질환 환자에서 스텐트 시술 대 오프펌프 관상동맥우회술 후 장기 임상, 신경인지, 혈관 조영 및 건강 비용의 무작위 비교
관상 동맥 재생술의 두 가지 전략인 심장 폐 기계를 사용하지 않는 우회로 수술과 관상 동맥 스텐트 시술의 무작위 비교.
비교는 절차 후 심장 부작용의 발생을 포함했습니다. 또한 비용, 인지 결과 및 혈관 조영술을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장 폐 기계를 사용하는 관상 동맥 우회로 수술(온펌프 수술)은 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 신경인지 기능 저하 및 장기 입원과 같은 수술 전후 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 이러한 합병증을 줄이기 위해 심장 폐 기계를 사용하지 않고 박동하는 심장에 대한 바이패스 수술(펌프 오프 수술)이 임상 실습에 다시 도입되었습니다. UMC Utrecht에서 개발한 Octopus 심장벽 안정기는 오프 펌프 절차 중에 이식편의 안전한 구성을 용이하게 합니다. 오프 펌프 수술의 예상 이점 예. 덜 침습성, 완전한 동맥 재관류술, 더 빠른 회복 및 더 낮은 비용이 Octostent 시험의 기초였습니다. 우리는 오프 펌프 수술 기술이 베어 메탈 스텐트 이식을 통한 혈관 성형술의 대안을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
현재 연구는 두 가지 전략을 비교하는 무작위 통제 다기관 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
280
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 펌프 오프 관상동맥우회술과 PCI가 모두 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 PCI를 의뢰한 관상동맥 질환 환자
제외 기준:
- CABG 또는 스텐트 삽입의 역사
- 응급 또는 동시 대수술
- 지난 6주간의 Q파 심근경색
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술
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증상이 있는 폐쇄성 관상동맥질환의 경우 관상동맥의 혈관재생술
다른 이름들:
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실험적: 오프 펌프 관상 동맥 우회술
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증상이 있는 폐쇄성 관상동맥질환의 경우 관상동맥의 혈관재생술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 7.5년
|
7.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 7.5년
|
7.5년
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|
신경인지 결과
기간: 7.5년
|
7.5년
|
|
비용 효율성
기간: 7.5년
|
7.5년
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|
재혈관화의 혈관 조영 개통
기간: 7.5년
|
7.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2001년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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