수면 무호흡증에 대한 PAP(지속적 양압) 적정 및 치료 대 자동 조정 PAP 치료
2014년 10월 30일 업데이트: Richard Berry, North Florida Foundation for Research and Education
OSA 진단 및 치료를 위한 휴대용 모니터링 및 APAP 치료
이 무작위 전향적 연구의 목적은 휴대용 모니터링(PM)(제한된 수면 연구)을 통해 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 환자에서 기도양압(PAP) 치료를 시작하기 위한 두 가지 접근법의 효능을 비교하는 것입니다.
하나의 경로는 PSG(완전 참석 수면 연구)에 의한 CPAP(지속적 양성 기도압) 적정에 이은 CPAP 치료를 포함합니다.
다른 경로는 자동 조정 양압(APAP)(적정 없음)을 사용한 치료와 관련됩니다.
연구 목적: PAP 순응도, 주관적 졸음 개선(Epworth 졸음 척도), 반응 시간(정신운동 각성 테스트), 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과에 의한 삶의 질, PAP 만족도(PAP 만족도 설문지)를 둘 사이에서 비교 무기를 공부하십시오.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 계획: 가능한 OSA에 대해 평가를 받는 모든 환자는 수면 연구를 하기 전에 수면 교육 및 평가 수업에 참석해야 합니다. 이 수업에서 그들은 수면 무호흡증, PAP 치료 및 수면 연구 유형에 대한 정보를 받습니다. 그들은 또한 공존하는 수면 장애와 중요한 병적 병적 의학적 상태를 식별하기 위해 수면 설문지를 작성합니다. 수면 설문지 및 환자의 의료 기록 스크리닝은 진단 PSG 및/또는 유인 적정이 필요한 환자를 식별하기 위한 일상적인 치료의 일부입니다. 수업이 끝나면 환자는 현재 연구에 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 데 관심이 있는 사람은 연구에 참여하기 위해 연락을 받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 두 가지 임상 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다.
방법: 연구 방문:
정보에 입각한 동의 전(일상적인 임상 치료)
- 수면교육 및 평가교실(OSA에 대한 교육, 수면연구, OSA치료) 환자는 선별 수면 및 병력 설문지를 작성합니다.
- 현재 연구 참여에 대한 환자의 관심 결정 및 포함/제외 기준 검토
정보에 입각한 동의 후
- 오후 연구
- 휴대용 모니터링(PM) 연구가 OSA를 진단하는 경우 무작위 배정. 그렇지 않은 경우 환자에게 진단용 PSG가 제공됩니다. 이것이 양성이면 APAP 치료를 받게 됩니다. PM과 PSG가 모두 OSA에 대해 음성인 경우 환자는 연구를 종료하지만 수면 클리닉에서 추적됩니다.
- CPAP 적정을 위한 PSG(PSG 암만 해당).
- CPAP/APAP 설정 - 환자가 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 및 FOSQ(Functional Outcoms of Sleep Questionnaire)를 작성합니다. 동일한 연구 코디네이터/호흡 치료사가 장치를 설정하고 마스크를 착용하고 환자에게 장치 사용을 지시합니다. CPAP 또는 APAP로 치료받는 환자는 별도의 수업에 속합니다.
- 필요한 경우 PAP 문제에 대한 조기 개입과 함께 설정 후 7일 이내에 전화로 연락하십시오.
- 치료 시작 6주 후 클리닉 방문: 객관적 순응도, ESS, FOSQ 및 PAP 만족도 설문지를 다운로드합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
156
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA, 무호흡-저호흡 지수 > 5/시간
제외 기준:
- 이전 CPAP
- 통제되지 않은 우울증
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 저환기
- 평균 예상 야간 총 수면 시간 < 4시간
- 교대 근무
- 불안정한 우울증
- 상기도 수술
- 조절되지 않는 하지 불안 증후군(RLS), 기면증
- 보충 산소 사용
- 중증 울혈성 심부전
- 야간 유력 마약 사용
- 심한 비만(BMI > 40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PSG CPAP 적정 후 CPAP 처리
수면무호흡증 진단을 받은 환자는 수면다원검사(PSG)를 통한 지속적 양압(CPAP) 적정과 지속 양압(CPAP) 치료를 받게 됩니다.
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수면다원검사 적정에 의해 결정된 지속적인 양압
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기도 양압 자동 조정
폐쇄성 수면 무호흡증 진단 후 환자는 적정 없이 자동 조정 양압 치료를 받게 됩니다.
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압력 범위 물의 4-18센티미터(cm H2O)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 양압 준수(밤마다 치료 사용)
기간: 치료 시작 6주 후
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기도 양압을 사용한 평균 야간 시간(사용하지 않은 밤에 대한 0 포함)
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치료 시작 6주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 치료 시작 6주 후
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엡워스 졸음 척도(Epworth sleepiness scale, ESS)는 주관적인 졸음을 측정하는 척도입니다.
8가지 상황에서 잠드는 경향.
합계는 0에서 24까지 다양합니다.
10 이하의 ESS는 정상으로 간주됩니다.
ESS의 변화 = 처리 후 값 - 처리 전 값.
ESS(음성 변화)의 감소는 졸음 감소와 일치합니다.
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치료 시작 6주 후
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수면 설문지의 기능적 결과 변화
기간: 클리닉에서 6주
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수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ)는 수면 장애 치료 후 삶의 질 개선을 평가하는 데 사용되는 표준 삶의 질 측정입니다.
총 FOSQ 점수를 분석했습니다.
범위는 5에서 20 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질입니다.
이 분석은 처리 후 변화를 비교합니다(처리 후 FOSQ - 처리 전 FOSQ).
긍정적인 차이는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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클리닉에서 6주
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잔여 무호흡-저호흡 지수
기간: 치료 첫 6주 동안
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잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI, 환자 사용 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수)의 PAP 장치 추정치는 치료 효과의 추정치입니다.
AHI < 10은 적절한 치료 및 < 5/시간 이상적인 치료로 간주됩니다.
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치료 첫 6주 동안
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치료 압력(CPAP 수준 또는 90번째 백분위수 APAP)
기간: 6주클리닉
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치료에 사용되는 CPAP 수준 대 APAP 동안 사용되는 90번째 백분위수 압력.
90번째 백분위수 압력은 환자를 APAP에서 CPAP로 전환할 때 사용되는 값입니다.
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6주클리닉
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard B Berry, MD, University of Florida/Malcom Randall VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UFIRB#384-09
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