원형 탈모증에 대한 병소내 보툴리눔 독소 A와 코르티코스테로이드 주사제의 비교 연구
2012년 8월 6일 업데이트: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
원형 탈모증은 비반흔성 탈모증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 발병기전은 아직 명확하지 않으나 자가면역질환으로 여겨진다. 이 질병은 생명을 위협하는 상태는 아니지만 환자의 삶의 질에 상당한 심리적 영향을 미칩니다.
바이러스 감염, 스트레스 및 신경학적 요인과 같은 많은 트리거가 제안되었습니다. 질병 활동과 신경 전달 물질 수준 사이의 상관 관계를 보여주는 많은 연구가 있습니다. 물질 P와 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드는 질병의 초기 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 물질은 병리 부위의 CD4/CD8 림프구 불균형과 모낭의 면역 특권 상실을 유발합니다.
병변내 코르티코스테로이드 주사를 이용한 원형 탈모증의 통상적인 치료는 병인 과정의 끝을 치료할 수 있다.
질병의 기원에 대한 치료적 개입은 없습니다. 다행스럽게도 보툴리눔 독소 A는 원형 탈모증의 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A는 많은 간행물에서 물질 P의 억제 방출을 보여줍니다.
요약하자면, 병변내 코르티코스테로이드 주사를 통한 원형 탈모증의 치료는 여전히 표준 치료법이지만, 환자는 두피 모발이 다시 자랄 때까지 매달 이 치료를 받아야 합니다. 코르티코스테로이드 주사는 피부 위축, 색소 변화 및 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 같은 몇 가지 부작용이 있습니다. 또한 주사 통증은 심리적인 측면에도 영향을 미친다.
본 연구의 목적은 원형 탈모증에 대한 보툴리눔 독소 A의 효능을 평가하고 코르티코스테로이드 부작용 및 기타 기회 비용을 줄이는 것이다. 원형 탈모증에 대한 보툴리눔 독소 A 주사와 코르티코스테로이드 주사 간의 비교 연구에 대한 전향적, 무작위 대조 시험이 없으므로 연구자들은 원형 탈모증 환자에게 가장 큰 이익을 주고 질병 병인에 대한 향후 연구를 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 새로 진단받은 다발성 원형 탈모증
- 환자는 두피 양쪽에 병변이 있습니다.
- 병변의 직경은 2-6 cms 사이에서 변화합니다
제외 기준
- 활동성 두피 염증
- 보툴리눔 독소 A 또는 인간 알부민에 알레르기
- 마크로라이드계 항미생물제 또는 신경근 약물과 같은 보툴리눔 독소의 효능을 방해하는 약물을 투여받은 경우
- 중증 근무력증과 같은 신경근 질환 진단
- 임신, 수유, 임산부에게 계획
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rattapon Thuangtong, MD.
- 전화번호: 4332 (66)-2-419-7000
- 이메일: rattaponthuangtong@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Supenya Varothia, MD.
- 전화번호: 4332 (66)-2-419-7000
- 이메일: supenya_v@yahoo.com
연구 장소
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-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- 이메일: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- 전화번호: 4332 (66)-2-419-7000
- 이메일: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
연락하다:
- Supenya Varathai, MD.
- 전화번호: 4332 (66)-2-419-7000
- 이메일: supenya_v@yahoo.com
-
부수사관:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 새로 진단받은 다발성 원형 탈모증
- 환자는 두피 양쪽에 병변이 있습니다.
- 병변의 직경은 2-6 cms 사이에서 변화합니다
제외 기준
- 활동성 두피 염증
- 보툴리눔 독소 A 또는 인간 알부민에 알레르기
- 마크로라이드계 항미생물제 또는 신경근 약물과 같은 보툴리눔 독소의 효능을 방해하는 약물을 투여받은 경우
- 중증 근무력증과 같은 신경근 질환 진단
- 임신, 수유, 임산부에게 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
첫 번째 방문 시, 환자는 두피의 2면에 차단된 무작위화에 의해 무작위화됩니다.
실험측은 병변 6.05cm2당 보툴리눔 독소 A(Botox) 2단위(농도는 생리식염수 0.1ml당 보톡스 2단위)를 주사한다.
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생리식염수로 0.1배 희석하여 2단위 농도로 사용 초진 시 주사 후 주사 후 1주, 1, 2, 3, 4개월 추적
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
방문 0 시, 환자는 비교측에 10 mg/ml 농도의 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 맞을 것입니다.
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10 mg/ml 농도 및 동량의 보툴리눔 독소 A 희석액 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변내 보툴리눔 독소 A 주사 후 모발 재성장 비율
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병소내 보툴리눔 독소 주사의 가능한 부작용
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 연구 책임자: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 수석 연구원: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- 수석 연구원: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SirirajH-2
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