EC145(MK-8109-010)를 사용한 이전 연구에 등록된 피험자에 대한 EC145(Vintafolide)의 확장 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Endocyte
프로토콜 EC-FV-05: 이전 EC145 연구에 등록된 피험자에서 4주 주기의 1주 및 3주에 관리된 EC145의 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
이 연장 프로토콜은 EC145(vintafolide)의 Endocyte가 후원하는 임상 시험에 허용된 참여 기간을 완료하고 해당 연구 참여를 완료한 시점에 임상적 이점(안정적 질병 이상)의 지속적인 증거가 있는 피험자를 위한 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 확장 프로토콜은 EC145의 Endocyte가 후원하는 임상 시험에 허용된 참여 기간을 완료하고 해당 연구 참여를 완료한 시점에 임상적 이점(안정적 질병 이상)의 지속적인 증거가 있는 피험자를 위한 것입니다.
적격성 확인 후 피험자는 2.5mg 용량의 EC145를 정맥 투여받게 됩니다. 투약은 각 4주 주기의 1주 및 3주 월요일, 수요일 및 금요일에 발생합니다. 2주 및 4주 동안 어떠한 요법도 시행되지 않을 것입니다. EC145 시험의 비-EC145 함유 치료군에 무작위 배정된 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Endocyte가 후원하고 IRB가 승인한 임상 시험의 맥락에서 EC145로 이전에 치료를 받았어야 합니다.
- 이전 EC145 포함 연구에 참여하는 동안 마지막 평가에서 "안정적"인 것으로 간주된 질병(즉, 암). "안정적"은 표준 기준(RECIST 등)에 따라 질병의 진행이 없는 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병은 표준 기준에 따라 진행되지 않은 이전에 달성된 전체 또는 부분 종양 축소로 표시될 수 있습니다.
- "안정적 질병"의 마지막 평가 이후 10주 이상 경과하지 않았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 이전 EC145 관련 급성 독성에서 회복(기준선/안정화)해야 합니다.
- 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 가임기 남성과 여성을 위한 피임법 시행 의지.
제외 기준:
- 임신.
- 치료가 필요한 이차 악성 종양의 발생.
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
- 모 EC145 연구에서 피험자의 마지막 투여 이후 암을 통제하기 위한 임의의 연구 치료 또는 기타 전신 요법을 받은 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
연구에 등록하도록 초대된 모든 참가자는 각 4주 주기에서 1주 및 3주 월요일, 수요일, 금요일에 EC145(vintafolide) 2.5mg을 정맥 내 볼루스로 투여받습니다.
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EC145는 2.5mg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
투약은 각 4주 주기의 1주 및 3주 월요일, 수요일 및 금요일에 발생합니다.
2주차와 4주차에는 치료를 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Siu-Long Yao, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 12월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8109-010
- EC-FV-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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