건강한 지원자에서 MCS의 약동학 (MCS-2-US-pk)
2011년 6월 28일 업데이트: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
건강한 성인 지원자에게 1일 1회 경구 투여 후 MCS 및 기타 성분의 약동학을 조사하기 위한 MCS-2의 공개, 다중 용량 연구
본 연구는 MCS를 1일 1회 경구 투여한 후 MCS 및 기타 성분의 약동학, 흡수 및 혈청 농도를 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 21일 동안 1일 1회 경구 투여 후 MCS 및 기타 구성 요소의 약동학을 조사하는 것을 목적으로 하는 공개 라벨 다중 투여 연구입니다.
피험자는 14일간의 워시아웃 단계를 거친 후 21일간의 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계 동안 피험자는 저녁 식사 후 1시간 이내에 1일 1회 MCS를 받게 됩니다. 치료 단계 완료 후, 피험자는 치료 후 42일 휴약 단계에 들어갑니다. 이러한 각 단계에서 혈액 샘플을 수집하고 MCS 및 기타 구성 요소의 농도를 분석합니다. 프로토콜 참여 기간은 연구를 완료한 각 적격 피험자에 대해 77일로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fu-Feng Kuo
- 전화번호: +886-2-25788621
- 이메일: Healthe@ms76.hinet.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MCS-2
|
MCS-2 30mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 MCS 및 기타 구성 요소 수준
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCS-2-US-pk
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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