암 환자에서 ABT-263과 Erlotinib, ABT-263과 Irinotecan, ABT-263 단독 요법을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 2 이하입니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 1년 동안)이거나 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(최소 1년 동안)가 아닌 여성 피험자와 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 적어도 한 가지 피임 방법을 실행해야 합니다.
• Arm A(ABT-263 및 Erlotinib) 및 B(ABT-263 및 Irinotecan)는 사전 ABT-263 노출이 필요하지 않지만 Arm C(ABT-263 단일 요법)의 경우 피험자는 ABT-263 투여를 최소 1회 완료해야 합니다. 이전 연구에서 263.
• 아암 A(ABT-263 및 에를로티닙) 및 아암 B(ABT-263 및 이리노테칸)의 경우, 대상체는 이리노테칸 또는 에를로티닙이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적절한 치료법으로 결정된 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 암을 가져야 합니다.
• Arm C(ABT 263 단일 요법)의 경우 대상자는 표준 요법에 대해 재발 또는 불응성인 악성 종양이 있거나 알려진 효과적인 요법이 존재하지 않아야 합니다.
• 다음과 같은 지역 실험실 참조 범위에 따른 적절한 골수, 신장 및 간 기능: * 골수: 1,000/마이크로리터 이상의 절대 호중구 수(ANC); 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 혈소판 수혈과 무관하게 100,000/㎣ 이상 3승(이리노테칸 조합의 경우 150,000/㎣ 이상 3승); 9.0g/데시리터 이상의 헤모글로빈; * 신장 기능: 혈청 크레아티닌 2.0밀리그램/데시리터 이하 또는 계산된 크레아티닌 청소율 50밀리리터/분 이상; * 간 기능 및 효소: 기관 정상 범위의 정상 상한(ULN)을 곱한 3.0 이하의 AST 및 ALT; ULN을 곱한 1.5 이하의 빌리루빈. 길버트 증후군이 있는 피험자는 ULN을 곱한 1.5보다 큰 빌리루빈을 가질 수 있습니다. 간 전이가 있는 피험자는 정상 상한을 곱한 5.0 이하의 AST 및 ALT를 가질 수 있습니다. * 응고: ULN을 곱한 1.2를 초과하지 않는 aPTT, PT.
• 신경학적 증상(예: 시각 문제, 두통, 발작)이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기록된 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)이 있어야 합니다. 이미징을 수행하는 경우 대상자는 경막하 또는 경막외 혈종에 대해 음성이어야 합니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의된 임상적으로 조절된 증상이 있어야 하며 이후 21일 동안 안정적인 신경학적 기능이 있어야 하고 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 CT 또는 MRI에 의해 결정된 CNS 질병 진행의 증거가 없어야 합니다. 의약품.
• 피험자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 심사 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.
• 대상자는 심혈관 질환(예를 들어, 지난 6개월 동안의 MI, 혈전성 또는 혈전색전성 사건), 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계 또는 간 질환의 유의미한 병력을 가지고 있어 연구자의 의견으로는 그의 /그녀는 이 연구에 참여하고 있습니다. 개별 피험자 포함에 관한 질문은 Abbott Medical Monitor 또는 피지명인에게 문의해야 합니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 HIV에 양성 반응을 보였습니다(항레트로바이러스 억제제와 ABT-263 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용 및 기회 감염의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 림프구 감소증에 기반한 ABT-263 메커니즘과 특정 항 레트로바이러스 억제제와의 잠재적인 약물 상호 작용으로 인해). -감염원).
• 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 상태의 증거를 나타냅니다. * 활성 전신 진균 감염; * 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열 및 호중구 감소증 진단.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 다음 항암 요법 중 임의의 것을 받았거나 이전 요법의 임상적으로 유의한 부작용(들)/독성(들) 2등급 미만으로 회복되지 않았습니다: * 화학 요법 , 면역요법, 방사선요법; * 호르몬(갑상선기능저하증용 호르몬 또는 에스트로겐 대체 요법[ERT], 또는 이전 21일 동안 안정적인 용량인 경우 전립선암 대상체에 대한 혈청 테스토스테론 수준[예: LHRH, GnRH 등]을 억제하는 데 필요한 작용제는 제외) 연구 약물의 첫 번째 용량까지); * 표적 소분자 제제를 포함하여 ABT-263 이외의 모든 연구 요법.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항종양 의도를 위한 생물학적 제제를 받았습니다.
• 피험자는 현재 항응고 요법(예: 모든 용량의 와파린) 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있거나 필요합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 아스피린 또는 와파린을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 자몽 또는 자몽 제품을 섭취했습니다.
• 엘로티닙 또는 기타 폴리소르베이트 80 약물에 대한 과민증의 병력(ABT 263 단일 요법에는 적용되지 않음).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸)를 투여 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 ABT-263을 투여받았음(ABT-263 단독요법에는 적용되지 않음).
• 연구자의 의견에 따르면 피험자는 ABT 263을 받기에 부적합한 후보입니다.
• 대상자는 A군(ABT-263 및 에를로티닙) 또는 C군(ABT-263 단일요법)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4일 이내에, 그리고 B군(ABT-263 및 엘로티닙)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 리팜핀을 투여 받았습니다. 263 및 이리노테칸).
• 연구의 Arm B(ABT-263 및 이리노테칸)에서 UGT1A1*28 7/7 동형접합성인 피험자