유방암 환자의 1차 요법을 위한 FEC100과 발프로산의 조합 (VPA-FEC100)
국소 진행성 또는 원발성 전이성 유방암 환자의 1차 요법을 위해 FEC100과 발프로산을 병용하는 제2상 연구
약물 FEC 100(5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드)은 국소 진행성 또는 원발성 전이성 유방암을 치료하기 위해 승인된 옵션 중 하나입니다. 이 연구에서 연구자들은 VPA(Valproic Acid)라는 다른 약물을 추가하여 이것이 치료를 개선하는지 여부를 확인할 것입니다. 화학 요법에 발프로산을 추가하는 것은 약 65명의 암 환자에서 연구되었으며 안전하고 견딜 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. Valproic Acid는 발작, 기분 변화 및 편두통의 치료를 위해 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다. 현재 암에 대해 승인되지 않았기 때문에 연구자들이 이 연구를 수행하고 있습니다.
발프로산과 FEC100을 전이된 암 환자에게 사용한 임상 1상 연구 결과 조사관은 이 조합이 표준 치료법 단독보다 낫다고 믿게 되었습니다. 조사자들은 현재 큰 종양, 많은 림프절이 관여된 피험자 또는 종양이 퍼진 환자를 대상으로 한 연구에서 이 조합을 테스트하고 있습니다. 치료 외에도 연구의 주요 목표는 이 조합으로 어떤 피험자가 혜택을 받을 수 있는지 알아내는 것입니다. 1상 시험에서 조사관은 이 조합이 화학 요법을 더 효과적으로 만드는 것처럼 보이지만 화학 요법으로 인해 더 많은 부작용을 유발하는 것으로 보이지는 않는다는 점에 주목했습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
매년 200,000명 이상의 환자가 유방암 진단을 받습니다. 최근 진단 및 치료의 발전으로 이러한 환자의 상당 부분을 치료할 수 있게 되었지만, 많은 환자는 여전히 잠재적으로 완치 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있습니다. 종양의 완전한 외과적 절제 가능성을 높이기 위해 매우 큰 국소 진행성 또는 염증성 유방암 환자에게 신 보조 요법이 제공됩니다.
수술 가능한 질병이 있는 환자에 대한 수술 요법 후 전신 화학 요법의 사용은 전신 재발 위험의 25%-35% 감소와 관련이 있습니다(Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998). Administration of chemotherapy before surgery, also 수술이 불가능한 비전이성 유방암 환자에게 흔히 사용되는 신보강 화학요법. 그러나 보다 최근에는 신보강 요법이 전신 요법에 대한 반응을 직접 평가하고 다른 방법으로는 얻기 어려운 요법의 생물학적 지표를 수집할 수 있기 때문에 더 일반적으로 사용됩니다. 또한 상대적으로 높은 반응률로 인해 종양을 외과적으로 제거하고 적절한 종양이 없는 마진을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 유방암 진단이 확인되어야 합니다.
환자는 유방의 "국소적으로 진행된" 선암종이 있어야 합니다.
- 림프절 침범 없이 > 2cm 종양(음성 센티넬 림프절 매핑)
- 림프절 침범이 있는 종양 > 2cm(양성 센티넬 림프절 매핑 또는 만져지는 림프절의 FNA에 의해)
- 부종, 궤양 또는 위성 피부 결절을 포함하여 흉벽이나 피부로 확장되는 모든 크기의 종양
- 수술이 가능한 염증성 암종(IIIB기)
- 동측 내부 유선 결절과 관련된 모든 크기의 종양(단계 IIIB)
- 전신 전이의 다른 증거가 없는 동측 쇄골상 림프절(IIIC)과 관련된 모든 크기의 종양
- 양쪽 유방이 반응을 평가할 수 있는 경우 환자는 양측성 유방암을 가질 수 있습니다.
- 연령 >18세
- 현재 환자에게 FEC100과 VPA를 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1(카르노프스키 >80%)
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >1,500/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 1.5 x 정상적인 제도적 한계 이내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/알트(SGPT)
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- VPA는 발달 중인 인간 태아의 신경관 결손과 관련이 있습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 FEC100도 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 참여하는 남성은 연구 중에 그리고 실험이 끝난 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 환자는 지난 2년 이내에 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 안트라사이클린에 노출되지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- VPA 또는 FEC100과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 알려진 울혈성 심장 질환 또는 LVEF 분획이 있는 환자
- 발작 방지제 또는 기타 적응증으로 VPA를 복용하는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- VPA 및 FEC100의 기형 유발 효과로 인해 임산부 또는 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VPA FEC100
FEC100 함유 발프로산
|
경구 VPA(60 mg/kg bid) q 12h X 6 IV 5-플루오로우라실(500 mg/m2) 에피루비신(100 mg/m2) 및 시클로포스파미드(500 mg/m2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최종 수술에서의 병리학적 반응
기간: 4주기 치료 후
|
4주기 치료 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 측정에 기초한 임상 반응
기간: 4주기 치료 후
|
4주기 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CC# 087515
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .