Biostat® 시스템을 사용한 증후성 요추 내부 디스크 파열(IDD)의 치료
2014년 5월 5일 업데이트: Spinal Restoration, Inc.
Biostat® 시스템을 사용한 증후성 요추 내부 디스크 파열(IDD) 치료를 위한 흡수성 생물학적 디스크 확대술의 다기관, 무작위, 맹검, 식염수 조절 시험
본 연구의 목적은 BIOSTAT BIOLOGX를 투여받은 한 그룹 간의 안전성 및 효능 결과 측정치를 비교하여 증후성 내부 디스크 손상(IDD)으로 인한 만성 요통 치료에 Biostat System을 사용할 때 안전성 및 효능을 확립하는 것입니다. ® Fibrin Sealant를 Biostat® 전달 장치와 다른 그룹은 Biostat 전달 장치와 함께 전달되는 방부제가 없는 일반 식염수 대조군을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Biostat System은 생물학적 물질을 준비하고 요추 추간판에 삽입하는 데 사용되는 전달 장치 시스템과 흡수성 생물학적 제품을 결합한 복합 제품입니다.
증후성 IDD는 요추 추간판 내부 구조의 고통스러운 붕괴로 정의되며 디스크의 내부 구조 내 균열, 균열 또는 찢어짐으로 나타납니다. 허리 디스크에서 발생하는 통증은 허리에 위치한 통증(축성 통증)뿐만 아니라 엉덩이 뒤쪽, 둔부, 측면 엉덩이, 사타구니 또는 허벅지 뒤쪽을 포함하는 체성 연관 통증으로 인식될 수 있습니다.
증상이 있는 IDD의 진단은 현재 영상 연구, 신체 검사 또는 증상만을 기반으로 할 수 없으며 압력 측정 및 인접한 정상 디스크의 식별을 포함하는 세심하게 수행된 디스크 유발 연구(유발 디스크 조영술)로 가장 잘 확립됩니다.
이 치료 및 연구는 상당한 디스크 높이 손실(>33%), 척추 협착증 또는 척추전방전위증(자격 기준 참조)을 동반한 보다 진행된 퇴행성 디스크 질환과 같은 만성 요통의 다른 잠재적 원인을 나타내는 환자를 위해 설계되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
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Napa, California, 미국, 94559
- Napa Pain Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Spine Diagnostics
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute
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Florida
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- The Pain Institute, Inc
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- The Spine Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- NewSouth NeuroSpine Pain Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Spine Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Orthopaedic & Spine Specialists
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Spine Specialists PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Spine Research Institute
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
- Bellingham Spine Pain Specialists PS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고 본 연구 목적을 위한 의료 정보 공개에 동의합니다(HIPAA 승인).
- 필요한 양식을 읽고 작성하는 능력을 포함하여 프로토콜을 신체적으로나 정신적으로 준수할 수 있고 프로토콜의 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 최소 6개월 동안의 만성 요통.
- 100mm 시각 아날로그 척도에서 최소 40mm의 치료 전 기준선 요통.
- 전처리 기준 Roland-Morris Disability Questionnaire 점수는 24점 설문지에서 최소 9점입니다.
- 다리 통증이 있는 경우, 비근통성 기원, 즉 압박력에 의한 척수 신경의 신경근 또는 후근 신경절 자극으로 인한 것이 아닙니다.
- 다리 통증이 있는 경우 무릎 아래로 확장되지 않으며 시각적 아날로그 척도에서 측정할 때 허리 통증의 50% 이하입니다. 양쪽 다리 통증의 경우 최악의 다리 통증은 요통의 50% 이하입니다.
- 침상 안정, 항염증제 및 진통제, 지압 요법, 침술, 마사지, 물리 치료 또는 가정 요추 운동 프로그램을 포함할 수 있는 최소 3개월의 비수술 치료에 반응하지 않는 요통.
- 연구 절차 전 18개월에서 2주 사이에 진단 내측 분지 차단 또는 후관절 주사는 후관절 침범이 없음을 나타냅니다.
- 압력을 이용한 연구 절차 전 18개월에서 2주 사이에 수행된 양성 유발 디스크그래피를 통해 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 추간판성 통증의 확인이 필요한 증상이 있는 요추(L1-L2 - L5-S1) 내부 디스크 파열(IDD)의 진단 인접한 무통 디스크의 압력 측정 및 식별. 디스크 유발 연구는 일치하는 통증(개방 압력보다 <50 psi 이상)을 정확하게 입증해야 하며 후방 또는 측면 고리의 외부 1/3에 균열을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 마미 증후군.
- 활동성 악성 종양 또는 종양이 증상의 원인입니다.
- 현재 감염 또는 척추 감염(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)의 이전 병력 또는 활동성 전신 감염.
- 이전 요추 수술.
- 이전 요추체 골절의 증거.
- 증상 수준 > 4mm에서 디스크 팽창/돌출 또는 국소 탈출.
- 디스크 압출 또는 격리의 존재.
- 다리 통증은 시각 아날로그 척도로 측정할 때 허리 통증의 50% 이상입니다.
- 무릎 아래로 확장되는 다리 통증.
- 요추 추간공 협착이 영향을 받아 심각한 척수 신경근 압박(대부분의 신경절 지방이 소실되고 신경 뿌리 주변의 CSF 신호 손실)이 발생합니다.
- 증상이 있는 중앙 척추관 협착증 또는 절대 시상 척추관 직경 < 9mm.
- 인접한 정상 디스크의 1/3(또는 L5-S1 디스크의 경우 예상 높이)보다 큰 증상 수준에서 디스크 공간 높이 손실.
- 증상 수준(들)에서 척추분리증이 있거나 없는 척추전방전위증(> 1등급).
- 요추염 또는 기타 미분화 척추관절병증.
- L1-L2, L2-L3 또는 L3-L4에서 >4.5mm의 병진 또는 각운동 >15°로 표시된 요추 굴곡-신전 방사선 사진에서 증상 수준의 동적 불안정성; L4-L5에서 >20°; 또는 L5-S1에서 >25°.
- 진단 내측 분지 차단 또는 후관절 주사는 후관절 침범을 나타냅니다.
- 진단적 천장관절 주사는 천골 부위에 통증이 있는 환자의 천장관절 침범을 나타냅니다.
- 코르티코스테로이드의 경막외 주사로 얻은 요통의 지속적인 완화(>3개월).
- 디스크 그래피에서 결정된 두 개 이상의 요추 디스크 레벨의 증상 침범.
- 신경학적 검사에서 신경근병증 또는 중요한 기본 신경학적 상태(운동 강도 <4, 감각 평가 비정상, 또는 결손 반사 또는 간대성 과활성)의 소견을 보여줍니다.
- 이전의 열 추간판 내 시술(예: 추간판 내 전열 요법, 추간판 내 고주파 열응고술).
- 디스코그래피(예: 코르티코스테로이드, 메틸렌 블루, 덱스트로스 또는 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트 주사) 이외의 모든 요추 추간판 내 주사 시술.
- 불안정 협심증, 자가면역질환, 류마티스관절염, 근이영양증을 포함한 중대한 전신질환.
- 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 혈소판감소증; 또는 현재 항응고제, 항신생물제, 항혈소판제 또는 혈소판 감소증 유발 약물을 복용하고 있습니다. 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 설명할 수 없거나 쉽거나 지속적인 타박상 또는 출혈, 잇몸 출혈 또는 이전 수술 과정에서 경험한 출혈 문제의 병력.
- 시술 7일 이전에 복용한 아스피린 또는 아스피린 함유 약물.
- 시술에 사용되는 피브린 실란트(피브리노겐, 트롬빈, 아프로티닌, CaCl2)의 약물 또는 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기.
- 피험자의 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신과적 또는 심리적 상태 또는 물질 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
- 지난 2개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 진행 중이거나 이전에 참여한 경우.
- 등록 시점에 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 피험자 또는 계획된 추적 기간 내에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 신체 습관으로 인해 절차에 대한 적절한 형광 투시 시각화가 불가능하거나 장치를 사용하여 절차가 물리적으로 불가능합니다.
- 이전 90일 동안 30일 이상 매일 경구 스테로이드 사용이 필요한 병발 상태.
- 보험 회사가 보장, 개인 상해 보상 또는 소송 청구의 조건으로 요구하는 경우를 제외하고 의료 전문가에 대한 계류 중인 소송.
- 후속 조치가 불가능한 수감자 또는 현역 군인.
- 증상이 있는 디스크의 MRI를 허용하지 않는 강자성 임플란트의 존재.
- 활성 또는 보류 중인 근로자 보상 청구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BIOSTAT BIOLOGX
단일 요추 추간판에 최대 4mL의 BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant 주입
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Biostat 전달 장치를 사용하여 단일 요추 추간판에 최대 4mL의 BIOSTAT BIOLOGX Fibrin Sealant 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
단일 요추 추간판에 최대 4mL의 식염수를 1회 주입
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Biostat 전달 장치를 사용하여 최대 4mL의 식염수를 1회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 복합 성공
기간: 26주
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요통 최소 30% 감소, 기능 30% 개선, 신경학적 상태 유지, 2차 개입 없음, 심각한 부작용 없음을 복합적으로 기반으로 한 피험자 성공.
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26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 26주
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기준선에서 최소 30%의 통증 감소를 달성한 대상자의 퍼센트. 시각적 아날로그 척도는 왼쪽에 "통증 없음"이라는 단어와 오른쪽에 "가능한 최악의 통증"이라는 단어가 있는 수평 100mm 선입니다. 점수는 선의 왼쪽 원점(0)에서 대상자가 지난 주 동안 경험한 요통의 정도를 나타내기 위해 대상자가 배치한 슬래시로 표시된 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 얻었습니다. |
26주
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Roland-Morris 장애 설문지 점수
기간: 26주
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Roland-Morris 장애 설문지 점수에서 최소 30% 감소를 달성한 피험자의 비율 Roland-Morris 장애 설문지는 요통과 관련된 기능 및 장애 평가를 위해 널리 연구되고 자주 사용되는 도구입니다. 설문지는 피험자의 등 상태가 일상 생활의 다양한 활동에 어떻게 영향을 미치는지에 관한 24개의 문항으로 구성됩니다. 피험자들은 진술이 그들에게 적용되는지 또는 그들이 진술에 응답할 때 적용되지 않았는지 여부를 표시했습니다. 점수는 주제가 동의한 총 질문 수입니다. 점수가 높을수록 기능이 적고 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin J Pauza, MD, Spine Specialists PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yin W, Pauza K, Olan WJ, Doerzbacher JF, Thorne KJ. Intradiscal injection of fibrin sealant for the treatment of symptomatic lumbar internal disc disruption: results of a prospective multicenter pilot study with 24-month follow-up. Pain Med. 2014 Jan;15(1):16-31. doi: 10.1111/pme.12249. Epub 2013 Oct 23.
- Buser Z, Keulling F, Jane L, Liebenberg E, Tang J, Thorne K, Coughlin D, Lotz J. Fibrin injection stimulates early disc healing in the porcine model [NASS Abstract 199]. Spine Journal 9:105S, 2009.
- Buser Z, Kuelling F, Liu J, Liebenberg E, Thorne KJ, Coughlin D, Lotz JC. Biological and biomechanical effects of fibrin injection into porcine intervertebral discs. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):E1201-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820566b2.
- Pauza K, Yin W, Olan W, Doerzbacher JF. BIOSTAT BIOLOGX(R) intradiscal fibrin sealant used for treatment of chronic low back pain caused by lumbar disc disruption: results of a 12 month, prospective multicenter pilot study. Spine Arthroplasty Society Meeting, April 27-30, 2010; New Orleans, LA. Abstract 248.
- Yin W, Pauza K, Olan W, Doerzbacher JF. Long-term outcomes from a prospective, multicenter investigational device exemption (IDE) pilot study of intradiscal fibrin sealant for the treatment of discogenic pain [ISIS Abstract]. Pain Medicine 12:1446-1447, 2011
- Buser Z, Liu J, Thorne KJ, Coughlin D, Lotz JC. Inflammatory response of intervertebral disc cells is reduced by fibrin sealant scaffold in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2014 Jan;8(1):77-84. doi: 10.1002/term.1503. Epub 2012 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .