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Creighton 모델 효율성, 의도 및 행동 평가(CEIBA) (CEIBA)

2022년 2월 5일 업데이트: Joseph B. Stanford, MD, MSPH, University of Utah

Creighton 모델 NFP 사용의 효과, 의도 및 행동

Creighton Model(CrM) FertilityCare System은 부부가 여성의 주기에서 생식력과 불임의 징후를 인식하고 도표화하고 그 지식을 사용하여 임신을 달성하거나 피하도록 가르치는 자연스러운 가족 계획 방법입니다. 이 방법은 자연스럽고 안전하며 효과적이며 부부가 자신의 생식력을 이해하는 데 도움이 됩니다. FertilityCare Centers의 훈련된 실무자들은 전국적으로, 국제적으로 그리고 장거리에서 Creighton 모델을 가르칩니다.

여러 FertilityCare 센터와 University of Utah는 임신을 피하고자 하는 신규 및 복귀 사용자를 위한 Creighton 모델(CrM)의 효과를 평가하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 과거 연구에서 Creighton 모델이 매우 효과적인 방법인 것으로 나타났지만, 이 연구에서는 그것이 얼마나 잘 작동하는지 측정하기 위해 새로운 방법을 사용할 것입니다. 이것은 얻은 지식이 Creighton 모델과 다른 가족 계획 방법 간의 비교를 개선할 것이기 때문에 중요합니다. 이 연구는 또한 임신을 피하거나 달성하려는 부부의 의도와 행동을 탐구할 것입니다.

연구원들은 CrM의 경우 임신을 피하기 위해 완벽하게 사용하는 동안의 임신율은 약 1%이고 CrM에 대한 행동으로 결정된 회피 관련 임신율은 약 6%일 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 이전에 언급된 임신 의도 없이 "일반적인 사용" 동안 임신률을 평가합니다(CrM 용어로는 회피 및 달성 관련 행동의 혼합).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

오늘날 여성의 가임기를 식별하는 데 사용되는 알고리즘과 바이오마커가 다른 다양한 자연 가족 계획(NFP) 방법이 있습니다. 이 연구는 Creighton Model FertilityCare System(CrM)으로 알려진 NFP 시스템을 직접 평가합니다. Creighton 모델 시스템은 장치를 포함하지 않는 다산에 대한 잘 확립된 교육 시스템입니다. CrM은 일상적인 화장실 사용 중 매일 질 분비물을 관찰 및 설명하고 질 분비물의 변화를 해석하여 그날 가임 가능성이 있는지 여부를 결정하는 표준화된 방법을 여성에게 가르칩니다. CrM에 의해 추적되는 질 분비물 변화는 배란 접근과 관련된 자궁경부 분비물의 변화를 정확하게 나타내는 지표입니다.

이 연구는 또한 각 월경 주기 동안 임신을 달성하거나 피하려는 부부의 명시된 의도와 같은 주기 동안의 성적 행동 사이의 관계를 조사할 것입니다. 연구자들 사이에서 현재의 임신 의도 측정이 기껏해야 단순하고 최악의 경우 매우 오해의 소지가 있을 수 있다는 합의가 커지고 있습니다. 이 연구의 목적 중 하나는 새로운 세부 측정을 통해 임신 동기, 의도 및 행동의 여러 차원을 탐색하는 것입니다.

이 연구는 신규 또는 복귀 CrM 사용자이고 CrM 사용을 시작할 때 임신을 피하려고 하는 커플을 등록합니다. 참가자는 CrM FertilityCare Center에서 모집합니다. 디자인은 전향적 코호트 연구로, NFP 사용자 그룹에서 동시에 다양한 효과 및 의도성을 평가하기 위한 최적의 연구 디자인입니다. 이 연구에 필요한 의도 및 행동에 대한 몇 가지 주요 측정은 기억 편향을 피하기 위해 시간 경과에 따른 CrM의 실제 사용 결과 및 임신 결과 이전에 평가되어야 합니다. 이 연구의 결과는 의도와 행동 모두의 타이밍에 대한 상대적으로 정확한 평가가 필요하며, 이는 단순히 회상에서 사용할 수 없습니다. 최소 300쌍에서 최대 400쌍까지 연구에 등록할 계획입니다. 이는 참여 FertilityCare Centers에서 1년 안에 임신을 피하기 위해 CrM을 학습할 수 있고 자격이 있는 것으로 추정되는 커플의 60%(300/497)를 나타냅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
624

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sacramento Diocese FertilityCare Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55102
        • Northland Family Programs: A FertilityCare Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Twin Cities FertilityCare Center
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, 미국, 64014
        • FertilityCare Center of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center, Department of FertilityCare Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68501
        • FertilityCare Center, Diocese of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • FertilityCare Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • FertilityCare Services St. Joseph Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87120
        • St. Joseph FertilityCare Center
    • Ohio
      • Pataskala, Ohio, 미국, 43062
        • Caritas FertilityCare Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Center for Women's Health, Spirit FertilityCare Services
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • FertilityCare Services: Diocese of Charleston, SC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76137
        • FertilityCare Center of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 88018
        • Women's FertilityCare Services of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Intermountain FertilityCare Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • If you don't find a center near you, contact us for Long Distance Learning
    • West Virginia
      • Weirton, West Virginia, 미국, 26062
        • FertilityCare Center of the Upper Ohio Valley
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3B7
        • Marguerite Bourgeoys FertilityCare Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Creighton Model(CrM) 사용자이거나 Creighton 모델(CrM) 사용을 시작할 때 임신을 피하려고 노력하는 커플을 등록합니다. 참가자는 미국과 캐나다 전역의 여러 CrM FertilityCare 센터에서 모집됩니다. 센터 근처에 거주하지 않는 참가자에게는 장거리 교육이 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임신을 피하려는 의도가 명시되어 있는 Creighton 모델의 신규 사용자 또는 복귀 사용자
  • 등록일로부터 6개월 이내에 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 계획이 있는 사람(CRM을 배우는 일부 약혼한 커플과 관련됨)
  • 18세에서 40세 사이의 여성
  • 남자는 18세 이상이다.
  • 여성은 지난 3개월 동안 최소 2번의 월경이 있거나 호르몬 피임을 중단한 후 최소 1번의 월경이 있었습니다.
  • 여성은 영어로 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불임의 역사
  • 확인된 골반 염증성 질환, 수술로 확인된 치료되지 않은 자궁내막증, 화학요법(남성 또는 여성) 또는 생식 기관에 대한 방사선(남성 또는 여성)
  • 자궁 적출술, 난소 절제술(난소 제거), 난관 결찰술, 나팔관 수술, 자궁외 임신 수술, 고환 제거(고환 절제술) 또는 정관 절제술
  • 지난 2년 동안 Depo-Provera 주사
  • 보충제 없이 아기에게 완전 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
크레이튼 모델
자연 가족 계획 방법인 Creighton Model FertilityCare System의 신규 및 복귀 사용자.
행동: 자연 가족 계획의 Creighton 모델 시스템
참가자들은 기존 FertilityCare Centers의 FertilityCare Practitioners로부터 자연 가족 계획의 표준화된 방법인 Creighton 모델을 배우게 됩니다. 학습은 직접 또는 장거리로 할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자연 가족 계획
  • 배란 방법
  • 불임 인식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최근 가족 계획 효과 연구에서 사용된 접근법과 직접적으로 비교할 수 있는 방식으로 임신을 피하기 위해 Creighton Model FertilityCare System(CrM)을 완벽하고 일반적으로 사용하는 동안의 임신율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
이러한 측정의 중요한 한계를 인식하면서 계획된 임신, 잘못된 임신 및 원치 않는 임신의 표준 측정에 따른 모든 임신의 의도 상태
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Utah

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Department of Health and Human Services

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joseph B Stanford, MD, MSPH, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 34487
  • PA-FPR-08-38
  • PA-FPR-001-009858
  • CEIBA-93.974

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