자발적인 방실 전도 보존 (CAN-SAVER)
2013년 10월 29일 업데이트: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
자발적인 방실 전도의 이점에 대한 전향적인 캐나다 다기관 무작위 연구(R을 절약할 수 있음)
이 연구의 목적은 긴 방실(AV) 지연이 있는 표준 이중 챔버 프로그래밍(DDD)과 비교하여 SafeR로 인한 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
에코 파라미터와 심방 나트륨 이뇨 펩타이드/뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP/BNP) 측정을 통해 관찰되는 심실 조율 비율, 심방 부정맥의 발생률, 혈역학적 상태의 변화를 비교하여 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
370
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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St Jérome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심박조율기(primo-implantation3)를 이식하기 위한 하나 이상의 공식 지침을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나 이상을 나타내는 환자는 포함될 수 없습니다.
영구 완전 AV 블록
- 영구 심방 및/또는 심실 부정맥
- 이미 심장율동전환기-제세동기(ICD)를 이식한 경우
- 향후 6개월 내에 주로 다음을 위해 심장 수술을 받을 가능성이 있음:
- 심한 관상 동맥 질환
- 심한 판막 질환
- AV 노드 절제
- 적절한 정보를 받은 후 동의서 서명을 거부합니다.
- 협조를 거부함
- 연구 목적 및 프로토콜을 이해할 수 없음
- 예약된 후속 조치에 사용할 수 없음
- 1년 미만의 수명으로
- CAN-SAVE R 연구의 목적과 경쟁하는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: DDD 긴 AV 지연
심박 조율기는 긴 AV 지연(250msec)으로 DDD 모드에서 프로그래밍됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AAI 세이버
심박 조율기는 AAI SafeR 모드에서 프로그래밍됩니다.
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어떤 모드(DDD 대 AAI SafeR)가 심실 조율을 최소화하는지 확인하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SafeR의 효과를 평가하기 위해
기간: 1년 3년
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1년 3년
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DDD Long AVD에 비해 자연스러운 AV 전도 유지
기간: 1년 3년
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1년 3년
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LT 기준으로 AF 발생률을 줄이는 SafeR의 효과 입증
기간: 1년 3년
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1년 3년
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SafeR 대 DDD Long AVD가 LV 기능에 미치는 영향 비교
기간: 1년 3년
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1년 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 사망률
기간: 1년 3년
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1년 3년
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CHF 관련 사망 및 입원
기간: 1년 3년
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1년 3년
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전신 혈압의 진화
기간: 1년 3년
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1년 3년
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AF 관련 AE
기간: 1년 3년
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1년 3년
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심장 비동기의 진화[심실간(RV-LV) 및 심실내(4분절)
기간: 1년 3년
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1년 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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