Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adult Patients
2009년 11월 19일 업데이트: Goethe University
Safety and Immune Response to Adjuvanted A(H1N1)v Influenza Vaccine in HIV-1 Infected and Immunosuppressed Adults
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients after one and two injections.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The efficacy of an adjuvanted A(H1N1)v influenza vaccine in HIV-infected and immunosuppressed patients is unknown.
Therefore we aim to investigate the immunoresponse as assessed by a anti-hemagglutinin assay before, 21 days after the first and 21 days after the second vaccination.
The safety of the vaccination will be recorded by a standardized questionaire.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
500
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Markus Bickel, MD
- 전화번호: +49 69 6301 7478
- 이메일: markus.bickel@hivcenter.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Stephan, MD
- 전화번호: +49 69 6301 7478
- 이메일: christoph.stephan@hivcenter.de
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Hivcenter
-
연락하다:
- Markus Bickel, MD
- 전화번호: +49 69 6301 7478
- 이메일: markus.bickel@hivcenter.de
-
연락하다:
- Christoph Stephan, MD
- 전화번호: +49 69 6301 7478
- 이메일: christoph.stephan@hivcenter.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- age >18
- HIV-1 infection
- cancer
- immunosuppressive treatment
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To investigate the immunogenicity via anti-hemagglutinin responses following an adjuvanted H1N1 vaccination in HIV-positive and immunosuppressed adult patients
기간: baseline, day 21, day 42
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baseline, day 21, day 42
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To evaluate the effect of pre-existing anti-influenza immunity and recent history of seasonal influenza and H5N1 vaccination on seroresponses to the H1N1 influenza vaccine
기간: baseline
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baseline
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To evaluate potential adverse reactions of the H1N1 vaccine
기간: baseline, day 21, day 42
|
baseline, day 21, day 42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Markus Bickel, MD, JW Goethe University Clinic
- 연구 의자: Christoph Stephan, MD, JW Goethe University Clinic
- 수석 연구원: Hans R Brodt, MD, JW Goethe University Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bickel M, Lassmann C, Wieters I, Doerr HW, Herrmann E, Wicker S, Brodt HR, Stephan C, Allwinn R, Jung O. Immune response after a single dose of the 2010/11 trivalent, seasonal influenza vaccine in HIV-1-infected patients and healthy controls. HIV Clin Trials. 2013 Jul-Aug;14(4):175-81. doi: 10.1310/hct1404-175.
- Gueller S, Allwinn R, Mousset S, Martin H, Wieters I, Herrmann E, Serve H, Bickel M, Bug G. Enhanced immune response after a second dose of an AS03-adjuvanted H1N1 influenza A vaccine in patients after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Oct;17(10):1546-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.02.004. Epub 2011 Feb 13.
- Bickel M, von Hentig N, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Immune response after two doses of the novel split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza A vaccine in HIV-1-infected patients. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):122-7. doi: 10.1093/cid/ciq003.
- Bickel M, Wieters I, Khaykin P, Nisius G, Haberl A, Stephan C, Von Hentig N, Herrmann E, Doerr HW, Brodt HR, Allwinn R. Low rate of seroconversion after vaccination with a split virion, adjuvanted pandemic H1N1 influenza vaccine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):F31-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283398da1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JWG11.2009
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