무연 담배 감소를 위한 니코틴 사탕 또는 무담배 코담배
2013년 9월 11일 업데이트: Jon Ebbert, Mayo Clinic
무연 담배 감소를 위한 니코틴 사탕과 무담배 코담배를 비교하기 위한 파일럿 연구
무연 담배(ST)는 인간에게 발암 물질로 알려진 물질입니다.
장기간 ST를 사용하면 구강인두암 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
담배 흡연자에 관한 현존하는 문헌은 흡연 감소가 금연에 관심이 없는 흡연자 사이에서 금연을 증가시킨다고 제안합니다.
이 연구 라인의 가장 중요한 목표는 담배를 끊는 데 관심이 없는 ST 사용자 사이에서 ST 감소 개입을 개발하는 것입니다.
우리의 첫 번째 단계는 금연에 관심이 없는 ST 사용자들 사이에서 ST 사용을 줄이거나 ST 금욕을 촉진하기 위한 니코틴 사탕 또는 무담배 코담배의 효능을 평가하기 위해 고안된 제안된 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 우리는 8주 동안 ST 사용을 줄이기 위해 니코틴 사탕 또는 담배가 없는 코담배에 무작위 배정될 81명의 피험자를 등록하고 12주에 후속 조치를 취할 것입니다.
40명의 피험자는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서, 40명의 피험자는 오리건주 유진에 있는 오레곤 연구소에서 모집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 앞으로 한 달 안에 그만둘 생각이 없습니다.
- ST를 주요 사용 담배로 보고합니다.
- 지난 12개월 동안 매일 ST를 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 제공, 이해 및 서명했습니다.
- 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
- 일반적으로 병력에 의해 결정되는 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 다른 행동 또는 약리학적 담배 치료 프로그램을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 경우(지난 30일 이내)
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- (a) 불안정 협심증; (b) 지난 6개월 이내의 심근경색; (c) 약물 조절 심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 이외의 심장 부정맥; 또는 (d) BP ≥ 180 수축기 또는 ≥ 100 확장기 혈압을 갖는 의학적으로 치료되거나 치료되지 않은 고혈압;
- 페닐케톤뇨증(PKU)이 있음[니코틴 사탕에는 페닐알라닌으로 대사되고 PKU를 가진 개인에서 처리되지 않는 아스파탐이 포함됨];
- 가족 중 다른 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 배제할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우
- 전화 통화 사전 화면의 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 ≥ 15점을 받아야 합니다.
- 현재 임신 중임 임신을 시도 중임;
- 현재 모유 수유 중이며 이 연구 동안 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 사탕
40명의 피험자가 8주 동안 니코틴 사탕을 받도록 지정됩니다.
그들은 하루에 최대 8알까지 니코틴 사탕을 임의로 사용할 것입니다.
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최대 12주 동안 4mg 니코틴 사탕을 자유자재로 사용 - 하루에 최대 8개의 니코틴 사탕.
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ACTIVE_COMPARATOR: 담배없는 코담배
41명의 대상자는 8-12주 동안 무담배 코담배를 받게 됩니다.
무담배 코담배는 필요에 따라 임의로 사용됩니다.
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최대 12주 동안 무담배 코담배 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 금연
기간: 12주차
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Ml당 2ng 미만의 소변 아나바신을 사용하여 12주차에 담배를 끊은 것으로 생화학적으로 확인된 참가자 수.
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12주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무연 담배 감소율 50% 이상
기간: 기준선, 4주차
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기준선에서 50% 이상 무연 담배 사용(주당 캔)을 줄인 참가자의 비율
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09-005172
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