만성 신경병성 요통 환자에서 Ralfinamide의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. L1에서 S1 영역 및/또는 각각의 감각 또는 운동 장애와 호환되는 지형을 표시해야 하는 하지에 방사선이 있거나 없는 요통이 있는 신체/신경학적 검사에 환자가 나타납니다.
  2. 환자는 스크리닝 시 Visual Analogue Scale(VAS; 100mm)에서 최소 강도가 "40mm"(보통) 이상이고 베이스라인에서 평균 "40mm" 이상의 만성 신경병성 요통이 있어야 합니다. 이전 7일 기준).
  3. 통증의 시작은 환자의 병력에서 조사관에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 방문 전 적어도 3개월에서 3년을 넘지 않았습니다.

  4. 환자는 현재 신경병성 통증(말초 신경계의 병변에 의해 유발된 통증)의 영향을 받습니다. 진단은 신경과 전문의/마취 전문의/통증 전문의에 의해 이루어지며 병력, 임상 평가 및/또는 실험실 소견(전신적 원인, 예: 갑상선 기능 저하증, 류마티스 관절염, 신병증, 당뇨병[MNSI 점수 >2] 배제)을 기반으로 합니다. 국제 통증 연구 협회(IASP) 만성 통증 분류에 문서화된 진단 기준의 분류법을 사용합니다. 신경계 질환은 척수근 압박으로 인한 통증을 포함하여 통증과 직접적인 관련이 있어야 합니다.

     진단을 뒷받침하는 방사선학적 데이터가 이전에 확보된 경우 환자 기록에 문서화해야 합니다. 방사선 검사를 이용할 수 없는 경우, 연구자는 진단을 뒷받침하기 위해 필요한 경우 스크리닝 단계 중에 이러한 검사를 수행하는 것을 고려해야 합니다.

  5. 환자는 신경병성 요통의 다음 원인 중 하나를 가집니다: 압박 신경근병증 또는 외상 후/수술 후 요추 신경근병증으로 인한 비암 요추 통증.
  6. 환자의 요통은 PD-Q(Pain Detect Questionnaire)에서 18보다 큰 등급으로 표시된 바와 같이 명확한 신경병성 요소를 가지고 있습니다.
  7. 환자는 18-85세입니다.
  8. 환자는 승인된 사전 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 임신, 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 다음 각 목에 해당하는 자: 1년 미만의 외과적 불임 시술을 받은 자 스크리닝 방문 전 24개월 이내에 폐경 후 상태가 시작된 ≥ 50세; 또는 50세 미만이고 폐경 후 상태가 24개월 미만 전에 시작되었으며/또는 폐경 후 상태가 FSH 및 17-β 에스트라디올의 혈청 수준 측정으로 확인되지 않았습니다. 또는 임신 중이고 이중 피임법(예: 호르몬 피임법과 장벽법)을 시행하지 않습니다.

  2. 말초 또는 중추 신경병성 통증(심인성 통증 및 통각수용성 통증 포함), 대사성 통증(당뇨병 포함, MNSI 점수 > 2) 감염성 또는 증식성 질환 또는 다음과 같은 중증 상태로 인한 통증의 다른 원인이 있는 환자 신경병성 통증.

  3. 다른 해부학적 영역에서 이동성 통증 및 이전 단일신경병증 또는 신경통의 병력이 있는 환자.

  4. 심각한 영양 변화, 심한 부종, 관절 기형 또는 수동적 움직임이 제한적인 관절 경직이 있는 환자 또는 베이스라인 후 52주 이내에 척추 수술 대상자가 될 수 있는 환자.

  5. B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 과거력 또는 현재 진단(백신을 접종하지 않은 경우).

  6. 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환(잘 조절되지 않는 고혈압 포함), 천식, 보상되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 중증 당뇨병(HbA1c > 10.0).

  7. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 조절되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 방문 3개월 이내의 심근 경색, 유의한 ECG 이상 또는 QTc ≥ 450msec(남성) 또는 ≥ 470msec(암컷), 여기서 QTc는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.

  8. 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 병발 질환(예: 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있음).