굴근 힘줄 수술 후 유착 형성을 억제하기 위한 PXL01 대 위약의 연구 (PHSU02)
2014년 4월 30일 업데이트: Pergamum AB
굴근 힘줄 수술에서 PXL01 대 위약의 전향적 이중 맹검, 무작위 개념 연구
이 연구의 목적은 영역 I 또는 II에서 굴근 힘줄 손상이 있는 환자에서 PXL01의 효능, 안전성 및 취급을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 영역 II에서 굴근 힘줄 수리를 위해 입원한 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구 설계입니다.
환자는 연구 기간 내에 9번의 방문을 받게 됩니다. 환자는 PXL01 또는 표준 치료로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 목표는 12주 방문 시 PIP 및 DIP 관절(TAM2)을 기반으로 전체 능동 운동을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 12주를 제외한 모든 시점에서 TAM2, 모든 시점에서 MCP, PIP 및 DIP 조인트 기반 TAM(TAM3), DIP 조인트의 총 활성 동작(DIPAM), 끝에서 주름, 그립을 평가하는 것입니다. 강도 및 전체 수동 운동(TPM2 및 TPM3).
연구 관련 평가를 실시하기 전에 환자에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 환자 및/또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구는 임상 연구 계획서(CSP), 우수 임상 관리 기준(GCP)에 대한 ICH 가이드라인 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
138
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Duisburg, 독일, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
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Essen, 독일, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
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Hannover, 독일, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
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Munich, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
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Munich, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
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Stuttgart, 독일, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
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Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, 스웨덴, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영역 I 또는 II에서 심지굴근 힘줄(FDP)의 완전한 분할, 얕은 심지 굴근(FDS)의 분할 여부 및 힘줄 봉합으로 재결합 가능
- 외상 후 14일 이내에 봉합된 개방 굴근 힘줄 손상
- 12-75세
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
제외 기준
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료
- 이전에 연구에 포함된 환자
- FPL(Flexor pollicis longus)이 완전히 또는 부분적으로 분할된 엄지손가락
- 고정이 필요한 동시 골절
- 연조직 손실과 관련된 부상
- 심각한 충돌 부상
- 고정이 필요한 손바닥 판 손상
- 혈관 제거/혈관 복구 요구 사항
- 관절 부상
- 양측 부상
- IMP로 치료할 손가락의 이전 굴근 힘줄 수술
- IMP로 치료할 손가락 또는 부상 전 해당 손가락의 움직임 감소
- 동원 프로토콜 준수가 예상되지 않음
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 후 첫 2주 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성 절제 또는 정관 수술 파트너로 정의되는 매우 효과적인 산아제한 방법의 일관되고 올바른 사용을 받아들이지 않는 가임 여성 . 콘돔만으로는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않으며 살정제와 함께 사용하는 경우에도 마찬가지입니다.
- 연구 제품 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
다음을 앓고 있는 환자:
- 연구자의 판단에 따라 상당한 당뇨병 합병증이 치유를 지연시킬 수 있는 당뇨병 환자
- 류머티스성 관절염
또는 다음과 같은 치료를 받는 환자:
- 한 달 이내에 전신 스테로이드
- 3개월 이내 면역억제제
- 1주일 이내에 NSAID를 매일 사용하거나 8시간 이내에 가끔씩 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 굴근 힘줄과 힘줄집 사이 및 힘줄집 주변에 0.5ml의 부피로 국소적으로 투여됩니다.
제품 투여는 굴근 힘줄 봉합 후 수술 상처를 봉합하기 전에 실시합니다.
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위약은 투명하고 무색인 생리학적 염화나트륨 용액입니다.
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실험적: PXL01
PXL01은 굴근 힘줄과 힘줄집 사이 및 힘줄집 주변에 0.5ml의 부피로 국소적으로 투여됩니다.
제품 투여는 굴근 힘줄 봉합 후 수술 상처를 봉합하기 전에 실시합니다.
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PXL01은 인간 락토페린에서 순차적으로 파생된 합성 펩타이드입니다.
PXL01은 히알루론산 나트륨의 점성 용액으로 제조되었습니다.
약물 제품은 0.5ml의 부피로 굴근 힘줄과 힘줄집 사이 및 힘줄집 주변에 국소적으로 투여됩니다.
제품 투여는 굴근 힘줄 봉합 후 수술 상처를 봉합하기 전에 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAM2
기간: 수술 12주 후
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1차 변수는 TAM2입니다: 능동적으로 만든 주먹에서 영향을 받는 손가락의 근위 지절간(PIP) 및 원위 지절간(DIP) 관절에서의 총 능동 운동의 합에서 이 관절에서의 신근 지연을 뺀 값입니다.
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수술 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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