레보도파 약동학에 대한 사피나미드의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 성별: 남성 또는 여성
2. 나이: 30세
3. 체질량 지수(BMI): 18~32kg/m2
4. 특발성 파킨슨병 진단, I-III의 Hoehn and Yahr (H&Y)
5. 안정적인 용량의 레보도파/카르비도파로 치료받은 레보도파 반응성 환자
6. 조사관의 의견에 따라 환자에게 위험하지 않은 정상 또는 이상이 있는 심전도 기록(12 리드).
7. 음성 베타-HCG 테스트 및 비수유(암컷). 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 임상 연구에 등록하는 동안 임신과 관련된 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 즉, 자궁 내 장치 및 장벽 방법, 복합 경구 피임약 및 장벽 방법 또는 연구 전반에 걸친 이중 장벽 방법. 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 지원자가 등록할 수 있습니다.
8. 간병인의 도움을 받아 정확하고 완전한 투약 일지를 유지하고 레보도파의 투약량을 기록하고 집에서 복용하는 약물을 연구할 수 있는 능력 모든 매개변수는 첫 투약 전 3주 이내에 결정됩니다. 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 도파민 방출을 유발하는 다른 약물의 병용(예: 레세르핀) 또는 레보도파 대사에 영향을 미치거나(예: AADC 억제제를 제외한 COMT 억제제) 또는 MAO B 억제제 또는 레보도파/카비도파와 임상적으로 금기인 기타 약물 참고: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 및 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제[SNRI]의 사용은 단, 투여량을 가능한 한 낮게 유지하고 시험 기간 내내 안정적으로 유지해야 합니다.
2. 다른 MAO 억제제(예: 셀레길린, 라사길린)
3. 환자가 파킨슨병의 말기 단계에 있고 심각하고 장애가 있는 최고 용량 또는 2상 이상운동증 및/또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상의 변동을 경험하고 있습니다.
4. 특발성 파킨슨병 이외의 파킨슨병 형태의 징후.
5. 연구 치료 전 4주 이내에 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 임의의 제제(예: 바르비투르산염, 세인트 존스 워트 등)를 사용한 치료
6. 수반되는 경구 철분 치료
7. MAO-B 억제제 또는 레보도파에 대한 과민증 또는 금기의 병력
8. 임상적으로 관련된 알레르기(특히 약물에 대한 과민성)
9. 중대한 간 장애
10. 중대한 신장 장애
11. 위장 흡수 및/또는 운동에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 급성 B형 또는 C형 간염 진단
13. 중요한 심혈관 및 폐 질환, 협각 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증 또는 갈색 세포종과 같은 내분비 질환과 같이 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자가 제외되는 임상 관련 질환
14. 현재 활동 중이거나 차도가 1년 미만인 신생물성 장애.
15. 활성 정신과 질환(예: 정신분열증, 정신병적 우울증)
16. 흑색종 또는 현재 암 질환의 병력이 있고 진단되지 않았지만 흑색종 피부 병변이 의심되는 경우
17. 연구자가 판단한 연구 순응을 방해할 수 있는 치매 징후
18. 다음 조건 중 하나를 포함하는 안과 병력: 알비노 개체, 유전성 망막 질환의 가족력, 시력의 진행성 및/또는 심각한 감소(예: 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착, 활동성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 당뇨병성 망막병증.
19. 카페인 600mg/일 이상에 해당하는 중요한 양의 커피 또는 차 섭취 또는 흡연(하루 10개비 이상의 담배)
20. 정상적인 영양 패턴(예: 비건; 단백질 함량이 매우 높은 식단 [Atkins])
21. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
22. 알코올 및 약물 남용(지난 3년 동안)
23. 1차 투약 예정일 전 3개월 이내 혈액 또는 혈장유도체 수혈
24. 임상시험 시작 전 90일 이내의 헌혈자
25. 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.