C-Kit 돌연변이가 있는 전이성 및/또는 수술 불가능한 흑색종 치료에서 AMNN107에 대한 연구 (TEAM)
2015년 11월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
TEAM 시험(진행성 흑색종에서의 타시그나 효능): c-Kit를 보유한 전이성 및/또는 수술 불가능한 흑색종 환자 치료에서 타시그나 ® 의 효능을 평가하기 위한 제2상, 오픈 라벨, 다기관, 단일군 연구 돌연변이
이 연구의 목적은 c-Kit 돌연변이가 있는 전이성 및/또는 수술 불가능한 흑색종의 치료에 닐로티닙이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 시험은 c-Kit 변이 전이성 및/또는 수술 불가능한 흑색종 환자에서 닐로티닙(400mg bid)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 닐로티닙 대 (DTIC) 다카르바진에 대한 다중 센터, 무작위, 3상 대조 시험으로 시작되었습니다. 이 연구는 점막 또는 말단 흑색종 환자에게 공개되었습니다.
적격 환자를 식별하고 모집하는 데 상당한 어려움이 있었기 때문에 시험 설계가 무작위, 2군, 3상 연구에서 단일군, Simon 2단계 2상 연구(프로토콜 수정안 2, 2011년 7월 27일)로 변경되었습니다. . 원래 프로토콜에서는 120명의 환자를 모집해야 했지만, 이 개정에서는 연구에서 41명의 환자만 모집하도록 요구했습니다(수정안 2 이전에 닐로티닙에 무작위 배정된 환자는 이 총계에 포함되었지만 다카바진(DTIC) DTIC에 무작위 배정된 환자는 포함되지 않았습니다). . DTIC에 무작위 배정된 환자는 즉시 또는 진행 시점에 nilotinib으로 교차할 수 있었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California at Los Angeles UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94120-7999
- California Pacific Medical Center California Pacific Med
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Univ Colorado 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center SC
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine CAMN107B2301
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Case Western Reserve Case Western
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-281
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, 스웨덴, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Hospitalet de LLobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 점막 또는 말단부 2. 중앙 실험실에서 확인된 엑손 9, 11 또는 13의 c-Kit 돌연변이, 또는 엑손 17의 돌연변이 Y822D 및 돌연변이 D820Y, Y823D의 존재 3. 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질병 4. 방사선 또는 사진 방법으로 감지되고 RECIST 1.0에 따라 평가된 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재. 병변은 가장 긴 직경에서 최소 10mm의 크기(절편 두께 5mm 사용) 또는 대상 병변으로 간주되려면 절편 두께의 두 배가 되어야 합니다. 진행의 명확한 증거가 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 대상 병변을 선택해서는 안 됩니다. 5. WHO 성능 상태 0 - 2
제외 기준:
- 엑손 17의 C-Kit 돌연변이(돌연변이 D820Y, Y822D 또는 Y823D 제외) 또는 포함 기준에 의해 허용되지 않는 기타 엑손
- c-Kit 증폭만 있고 돌연변이가 없는 환자
- 뇌전이 병력이 있는 환자
- 이전에 TKI 치료를 받은 적이 있는 환자
- 베이스라인 방문 시점까지 중단되지 않는 닐로티닙 대사를 방해하는 약물 또는 허브 추출물을 받는 환자
- 흑색종과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
400mg 1일 2회
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Nilotinib은 경구용 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DTIC
3주마다 850 mg/m2 IV
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DTIC는 i.v.를 위한 멸균 분말로 현지에서 공급되었습니다.
주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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ORR은 현지 조사자의 평가를 기반으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 의해 결정된 확인된 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다( CT/MRI/사진 촬영). RECIST 당, CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR: 기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변(TL)의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 비TL의 명확한 진행 없음, 새로운 병변 없음.
CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 최소 4주 간격의 2차 평가로 확인되어야 합니다.
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연구 종료(최대 39개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 전체 응답률(DORR)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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DORR은 현지 조사관의 평가(CT/MRI/사진 촬영)를 기반으로 RECIST v1.0에 의해 결정된 최소 12주 동안 지속되는 최상의 전체 반응(CR+PR) 비율로 정의되었습니다.
ORR 반응자의 지속 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 기저 질환으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
RECIST 당, CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR: 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변(TL)의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 비-TL의 악화 없음, 새로운 병변 없음.
CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 최소 4주 간격의 2차 평가로 확인되어야 합니다.
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연구 종료(최대 39개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0을 사용하여 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=20% 증가하는 것으로 정의됩니다. 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
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연구 종료(최대 39개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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OS는 치료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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연구 종료(최대 39개월)
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목표 반응 시간(TOR)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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TOR는 치료 시작일부터 지역 조사관의 평가(CT/MRI/사진 촬영)를 기반으로 RECIST v1.0에 의해 결정된 CR 또는 PR의 확인된 반응이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 당, CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR: 기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변(TL)의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 비TL의 명확한 진행 없음, 새로운 병변 없음.
CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 최소 4주 간격의 2차 평가로 확인되어야 합니다.
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연구 종료(최대 39개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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DCR은 치료 시작 후 최소 12주 동안 모든 기간의 CR, 모든 기간의 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 당, CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR: 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변(TL)의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 비-TL의 명백한 진행 없음, 및 새로운 병변 없음; PD, TL의 >=20% 증가, 비-TL의 명백한 악화, 또는 새로운 병변의 출현; SD: CR, PR 또는 PD에 대해 이전에 주어진 기준을 충족하지 않는 변화 없음 또는 작은 변화.
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연구 종료(최대 39개월)
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PFS 비율
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0을 사용하여 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=20% 증가하는 것으로 정의됩니다. 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
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연구 종료(최대 39개월)
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OS 비율
기간: 연구 종료(최대 39개월)
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OS는 치료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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연구 종료(최대 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAMN107B2301
- 2009-015514-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .