콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치 감소에 대한 자연 건강 제품의 안전성 및 효능.
2015년 12월 10일 업데이트: Nordic Pharma, USA
고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증 환자에서 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치를 낮추기 위한 홍국과 오메가-3(EPA+DHA) 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험.
이 연구의 목적은 LDL 콜레스테롤과 트리글리세라이드 수치가 높은 참가자들 사이에서 자연 건강 제품의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환[CVD]은 캐나다와 미국에서 질병, 장애 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증은 심혈관 질환 발병의 중요한 위험 요소입니다.
이 시험에 사용된 조사 제품은 상승된 트리글리세리드 및 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 도움이 되도록 특별히 제조되었으며 CVD 예방에 자연적인 대안을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 참가자가 12주 동안 치료, 위약 또는 비교 제품을 받도록 무작위로 배정되는 12주 전향적 연구입니다. 기준선, 6주차 및 12주차에서 혈중 지질을 분석할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
148
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~70세의 성인.
- 10년 CAD 위험 <10%
- 혈중 LDL 콜레스테롤이 3.0~5.0mmol/L[117~195mg/dl에 해당] 범위로 증가했습니다.
- TG 수치가 상승했습니다[1.5/L - 4.0mmol/L, 또는 134 mg/dl - 356 mg/dl].
제외 기준:
- 만 30세 미만 또는 만 70세 이상의 성인
- 10년 CAD 위험이 >10%인 성인
- 심장병, 당뇨병, 신장병 또는 암을 포함한 기존 질병 또는 질병이 있는 개인
- CYP3A4 억제제[시클로스포린 및 다나졸 포함]를 복용하는 개인.
아토르바스타틴 [상표명: Lipitor®, Caduet®]을 포함한 스타틴 약물을 복용하는 개인
- 플루바스타틴 [상품명: Lescol®, Lescol® XL]
- 로바스타틴 [상품명: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
- 프라바스타틴 [상품명: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- 로수바스타틴 [상품명: Crestor®]
- 심바스타틴 [상품명: Vytorin®, Zocor®]
- 생선 및/또는 생선 기름, 비타민 E, 홍국, 코엔자임 Q10, 콩기름 또는 시험 제품의 기타 성분에 알레르기가 있는 개인[예: 캡슐 성분]
- 시험 기간 동안 수술을 예상하거나 계획한 개인
- 다른 자연 건강 제품, 특히 비타민 K, 높은 수준의 비타민 E 또는 코엔자임 Q10이 함유된 제품을 복용 중인 개인 [NHP를 4주 휴약 중인 개인은 허용됨]
- 연구 과정 한 달 전 및/또는 연구 과정 중에 어유 또는 다른 유형의 오메가-3 지방산 보충제를 섭취한 개인
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 편두통 병력이 있는 개인
- 혈액 희석제 또는 혈압 약을 복용하는 개인
- 스타틴 유발 근육 손상(근병증) 진단을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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12주 동안 식사와 함께 1일 2회 캡슐 2개.
다른 이름들:
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실험적: 조사 제품 1
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12주 동안 식사와 함께 1일 2회 캡슐 2개.
다른 이름들:
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실험적: 조사 제품 2
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12주 동안 식사와 함께 1일 2회 캡슐 2개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL 수치 감소
기간: 0주, 6주, 12주
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0주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TG 수치 감소
기간: 0주, 6주, 12주
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0주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- 연구 의자: Brad West, ND, Nordic Naturals
- 수석 연구원: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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