마이크로코일 삽입이 폐결절 제거를 위한 개흉술의 비율을 감소시키는지 알아보기 위한 연구
CT 지침에 따라 경피적으로 삽입된 백금 마이크로 코일을 사용하여 국소화한 후 서브센티미터 폐 결절의 흉강경 절제술이 개흉술로의 전환율을 50%에서 10%로 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 시험
레이 초록
건강 문제 또는 쟁점에 대한 진술: 2008년에 폐암 진단을 받을 약 24,000명의 캐나다인 중 21,000명이 질병으로 사망할 것입니다. 이 암 발병률 및 생존 데이터를 기반으로 결과를 개선하기 위한 가장 유망한 현재 전략은 선별 및 조기 발견입니다. 질병의 초기 단계에서 병변이 발견되면 치료 가능성이 높아져 생존율이 향상될 것이라고 제안됩니다. 대부분이 비암성(양성)인 성장하는 작은 폐 결절의 CT 검출은 폐암의 가능성을 높이고 따라서 환자와 의뢰 임상의에게 불안을 야기합니다. 불행하게도, 악성 작은 폐 결절에서 양성의 확실한 분리는 CT 또는 PET 기준을 사용하여 확실하게 달성할 수 없습니다. 일반적으로 바늘 또는 절제 생검을 이용한 병리학적 진단이 필요합니다.
절제 생검은 한 번에 전체 결절을 제거하고 바늘 생검과 관련된 샘플링 오류를 제거하므로 의사와 환자에게 매력적입니다. 수술 후 통증과 호흡 곤란을 줄이기 위해 최소 침습 수술(비디오 보조 흉강경 수술, VATS)을 사용하여 절제 생검을 시행하는 경우가 많습니다. 최소 침습 카메라(VATS)로는 작은 폐 결절을 찾는 것이 어려운 경우가 많으며 환자의 60% 이상에서 더 큰 절개(개흉술)가 필요합니다.
최근에는 백금 마이크로 코일을 CT 유도를 통해 폐 결절에 삽입하여 형광 투시법으로 결절을 찾은 다음 VATS로 절제하는 기술을 개발했습니다. 이 기술의 효과를 확인하기 위해 파일럿 연구(n=75 결절, 69명의 환자)를 완료했습니다. 73개(97%)의 4-24mm 결절이 형광투시 유도 VATS 절제에서 성공적으로 제거되었습니다.
- 프로젝트의 목표: CT 유도 마이크로 코일 위치 파악 기술을 사용하여 최소 침습 VATS 수술로 작게 성장하는 폐 결절을 성공적으로 절제하는 능력을 향상시킵니다.
- 작업을 어떻게 수행할 것입니까? 우리는 서브센티미터 폐 결절의 VATS 절제를 위한 CT 유도 백금 마이크로코일 마커의 사용이 개방 개흉술로의 전환율을 50%에서 10%로 줄일 수 있는지를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
- 귀하의 프로젝트에서 독특하고 혁신적인 점은 무엇입니까? 밴쿠버 종합 병원과 브리티시 컬럼비아 대학교에서 조기 성장 암을 제거하기 위한 새로운 이미지 유도 최소 침습 수술 기법이 개발되었습니다. 이것은 동료 검토 저널에 게시되었으며 잠재적으로 의심스러운 폐 결절을 정확하게 찾아 제거할 수 있습니다.
- Lung Association의 사명 선언문과 관련이 있습니까? 폐암은 캐나다에서 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 조기 발견 및 스크리닝 프로그램을 통해 결절이 아직 매우 작아 치료가 가능할 때 발견할 수 있습니다. 절제 생검은 한 설정에서 전체 결절을 제거하고 바늘 생검과 관련된 샘플링 오류를 제거하므로 환자와 의사에게 매력적입니다. 수술 후 이환율, 비용 및 제거된 폐의 부피를 줄이기 위해 종종 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 기술을 사용하여 절제 생검을 수행합니다. BC Lung Association의 파일럿 프로젝트 보조금을 사용하여 우리는 결절의 수술 전 CT 표시 및 병변의 최소 침습 제거를 허용하는 새로운 기술을 개발했습니다. 우리는 이 기술이 폐암의 조기 치료를 가능하게 하고 이 파괴적인 질병에서 생존을 향상시키기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개입 설명:
수술 전 CT 스캔은 흉강경 스테이플 쐐기 기술을 사용하여 결절을 절제할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 방사선 전문의와 외과 의사가 검토합니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 전신 마취의 위험과 이점을 결정하기 위해 마취 전문의가 보게 됩니다. 환자는 처음에 방사선과의 CT 스캐너실로 올 것입니다. CT 유도 경피 마이크로코일 결절 위치 파악 절차는 국소 마취 하에서 의식적으로 수행됩니다. 멸균 기술과 국소 마취제를 사용하여 6cm 길이의 백금 마이크로 코일이 미리 로드된 생검 바늘(22게이지)을 의심스러운 폐 결절에 10mm 깊이에 배치합니다. CT 안내를 사용합니다. 코일은 한쪽 끝이 결절에 인접하고 다른 쪽 끝이 폐 표면에 자유롭게 놓이도록 배치됩니다. 환자는 표시된 폐 결절의 흉강경 절제 동안 관련된 폐의 허탈을 허용하기 위해 이중 내강 기관내관으로 전신 마취하에 배치될 Laurel 수술실로 이송됩니다. 환자의 혈압, 산소 수치, 맥박 및 ECG를 모니터링합니다. 결절의 흉강경 절제는 국소화 장치로 마이크로 코일을 사용하여 수행됩니다. 수술 전 CT 스캔을 사용하여 연구 외과의는 흉강경 기구의 삽입 부위를 표시합니다. 비디오 보조 흉강경 검사용 기구에는 견고한 5mm 흉강경, 광원, 비디오 카메라 및 모니터, 5mm 집게가 포함됩니다. 환자는 드레이프됩니다. 5mm 흉강경 포트를 흉부에 경피적으로 삽입하고 흉강경으로 폐를 검사합니다. 결절 위치는 폐 표면에 있는 마이크로 코일의 끝으로 식별됩니다. 두 번째 5mm 포트를 제자리에 놓고 흉강경 시각화에서 마이크로 코일의 끝을 잡습니다. 여러 개의 내시경을 세 번째 12mm 포트를 통해 배치하고 결절과 코일을 형광투시 유도 하에 완전히 절제합니다. 절제된 결절은 내시경 백에 넣고 큰 포트 사이트를 통해 꺼냅니다. VATS 기술로 병변을 절제할 수 없는 경우 환자는 표시된 결절을 절제하기 위해 열린 늑골 확장 개흉술을 받게 됩니다. 현재 개흉술의 적응증은 다음과 같습니다. 폐의 시야 불량, 흉터가 있는 흉막 결합, 제어할 수 없는 출혈 또는 흉강경 엔도스타플러로 병변을 완전히 절제할 수 없음.
표본은 동결 절편 병리 검사를 위해 보내집니다. 병변이 양성인 경우 흉강을 식염수로 관개하고 작은 흉관을 제자리에 놓고 수중 배수관에 부착합니다. 그런 다음 절개를 닫고 폐를 다시 확장합니다. 그런 다음 환자는 전신 마취를 받는 다른 환자와 마찬가지로 마취 후 방으로 이송됩니다. 병변이 폐의 비소세포암인 경우 환자는 정식 폐엽절제술이 뒤따르는 시점에서 림프절 샘플링을 받을 수 있습니다. 환자가 폐엽절제술을 견디기에 부적합한 폐 기능을 가지고 있고 병변이 완전히 절제된 경우 외과의는 그 시점에서 수술을 중단하고 환자를 따라갈 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자는 다음 기준을 사용하여 적격성에 대해 평가됩니다.
- 이전 동측 개흉술의 병력 없이 절제가 필요한 1cm 미만의 작은 폐결절로 새로 진단된 모든 환자.
- 결절은 결절의 흉강경 쐐기 절제가 가능한 폐 부분에 위치해야 합니다. 병변의 외부 표면은 안전하고 적절한 흉강경 검사를 허용하기 위해 주요 폐동맥, 정맥 및 주요 기관지에서 최소 2cm 떨어져 있어야 합니다. 병변의 절제.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 표준 영어 QOL 도구를 독립적으로 완성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 방사선 전문의와 외과 의사가 결절이 너무 중앙에 위치하여 흉강경 쐐기 기술을 사용하여 안전하게 절제할 수 없다고 동의하는 경우 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 3개 이상의 결절이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 가래 세포검사, 기관지경검사 또는 CT 유도 바늘 생검에서 얻은 비소세포폐암 양성 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 제외되면 바늘 생검, 3~6개월 간격으로 결절을 지속적으로 관찰하거나 절제 수술(흉강경 또는 개방 개흉술)을 포함하는 현재의 표준 치료를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1은 중재를 받습니다 - 백금 마이크로 코일 삽입 후 결절 절제
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코일 이름: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Ireland; 코일 설명: 길이 80mm, 섬유 코팅 직경 0.018인치 백금 마이크로 코일
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간섭 없음: 그룹 2
그룹 2는 치료 표준 - 결절 절제를 받지만 마이크로코일 삽입은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개흉술로의 전환
기간: 최종 수술 June15, 2012
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최종 수술 June15, 2012
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 삶의 질 도구를 사용한 삶의 질
기간: 최종 날짜 2013년 7월 15일
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최종 날짜 2013년 7월 15일
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 비용
기간: 종료: 2013년 7월 15일
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종료: 2013년 7월 15일
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수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 최종 날짜 2012년 6월 15일
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최종 날짜 2012년 6월 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: John Mayo, University of British Columbia
- 연구 책임자: Joanne Clifton, University of British Columbia
- 연구 책임자: John Yee, University of British Columbia
- 연구 책임자: Ken Evans, University of British Columbia
- 연구 책임자: John English, University of British Columbia
- 연구 책임자: Larry Lynd, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H09-02265
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