H1N1sw 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 향상시키는 ZADAXIN®(Thymalfasin) 능력을 평가하기 위한 파일럿 연구
2012년 3월 28일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
H1n1sw 1가 백신의 면역원성에 대한 Thymosin Alpha 1 2회 용량의 강화 효과를 평가하기 위한 말기 신장 질환(Esrd) 만성 투석 환자의 파일럿, 무작위, 공개 라벨 연구
이 탐색적 시험의 목적은 혈액 투석 환자에서 계란 유래 H1N1sw 1가 인플루엔자 백신에 대한 보조제로서 다양한 용량으로 제공되는 티모신 알파 1의 효능 및 안전성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
최종 목표는 동일한 적응증에서 티모신 알파 1의 효능과 안전성에 대한 다음 확증 연구를 계획하는 데 필요한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
새로운 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스의 출현과 확산은 전 세계적으로 큰 관심사였습니다.
요독증 환자는 특히 감염에 취약하며 일반적으로 만성 신부전 환자에게는 매년 인플루엔자 예방접종을 하는 것이 좋습니다. 혈액 투석(HD) 환자에서 백신 접종 반응은 차선책으로 간주되었습니다.
T 세포 의존성 항원에 대한 항체 반응 감소는 특정 예방접종 프로그램(예: 인플루엔자)의 불충분한 효능을 설명하는 요인 중 하나일 수 있습니다. 감소된 항체 반응은 말기 신질환 환자에서도 보고되었습니다. 혈액 투석 환자의 세포 매개 면역 손상에 대한 증거는 T 세포 매개 면역 반응의 무능력에 기인합니다.
자닥신은 T 세포 의존적 특이항체 생산을 강화할 수 있기 때문에 면역력이 저하된 개인을 위한 백신 프로그램에 자닥신(티모신 알파 1)을 추가하는 것이 효과적일 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Padua, 이탈리아, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 연령 > 18 .
- ESRD에 대한 만성 투석.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 심각한 질병이 있는 경우
- 그들은 계란, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신 또는 폴리믹신 또는 백신의 다른 성분에 과민합니다.
- 그들은 백신 투여 후 신경학적 증상이나 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있습니다.
- 지난 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 _ 38°C)을 경험했습니다.
- 그들은 연구자의 의견으로 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: H1N1sw 1가 백신
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1/2 단일 관리
다른 이름들:
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실험적: 티모신 알파 1 3.2mg
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1.6mg, 3.2mg 백신접종 7일 전(연구일 -7) 및 백신접종 당일(연구일 0)
다른 이름들:
1.6 mg, 6.4 mg 백신접종 7일 전(연구일 -7일) 및 백신접종 당일(연구일 0)
다른 이름들:
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실험적: 티모신 알파 1 6.4 mg
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1.6mg, 3.2mg 백신접종 7일 전(연구일 -7) 및 백신접종 당일(연구일 0)
다른 이름들:
1.6 mg, 6.4 mg 백신접종 7일 전(연구일 -7일) 및 백신접종 당일(연구일 0)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HI에 의해 결정된 면역원성의 척도; MN 및 SRH
기간: 기본 과정에 대한 0일, 21일, 42일, 84일 및 168일의 기하 평균 HI 역가(GMT)
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기본 과정에 대한 0일, 21일, 42일, 84일 및 168일의 기하 평균 HI 역가(GMT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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