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SISTERS: 뇌졸중 연구의 경직 - 무작위 연구 (SISTERS)

2018년 1월 18일 업데이트: MedtronicNeuro

6개월의 적극적 치료 후 뇌졸중 후 환자의 중증 경련에 대한 척수강내 바클로펜 요법과 최선의 의학적 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구

척수강내 바클로펜(ITB) 요법이 최선의 의학적 치료(BMT)와 비교하여 평가된 다른 치료 개입으로 치료 목표에 도달하지 못한 전신 경련성 과긴장증이 있는 성인 뇌졸중 후 성인 환자의 중증 경련 치료에 우수한 효능이 있음을 입증하기 위해 하지의 평균 AS(Ashworth Scale) 점수가 감소합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다른 치료 개입으로 치료 목표에 도달하지 못한 중증 강직이 있는 뇌졸중 후 환자에서 BMT보다 ITB 치료의 효능 이점을 입증하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.

뇌졸중 후 환자에서 BMT보다 ITB 요법의 효능 이점을 평가하기 위해 두 팔 ​​병렬 그룹 디자인이 적용될 것입니다. 환자는 다음 두 치료군 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.

  1. ITB 치료 팔; 또는
  2. BMT 암

이 연구는 BMT 치료 부문의 경우 21일, ITB 치료 부문의 경우 2-25일의 도입 단계에 이어 6개월간의 활성 시험으로 구성됩니다.

BMT 치료 팔은 경구 항경련제와 물리 요법을 함께 받게 됩니다. 환자는 경구용 바클로펜, 티자니딘, 디아제팜(또는 기타 벤조디아제핀) 또는 단트롤렌과 같은 경구 항경련제 중 적어도 하나 또는 조합을 처방받아야 합니다. 런인 단계에 이어 환자는 6개월 활성 시험에 들어갑니다.

ITB 요법 치료 부문은 ITB 요법과 물리 요법을 함께 받게 됩니다. 도입 단계에서 환자의 반응을 평가하기 위해 경막내 바클로펜을 사용한 테스트가 수행됩니다. 테스트 성공 기준을 충족하는 환자에게는 Medtronic SynchroMed®II 주입 시스템이 이식됩니다. 이식 후 환자는 6주간의 적정 단계를 포함하는 6개월 활성 시험에 들어갈 것이며, 이 기간 동안 경구 항경련제를 점차적으로 줄여 적정 기간이 끝날 때까지 완전히 중단해야 합니다.

6개월 활성 시험 기간 동안 환자는 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 모든 1차 및 2차 평가변수 평가는 블라인드 평가자에 의해 수행됩니다.

총 연구 기간은 39개월의 등록 기간을 포함하여 60개월이 될 것으로 예상됩니다. 환자당 총 기간은 약 7개월입니다(약 1개월 준비 기간 후 6개월 활성 치료).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, 독일, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, 독일, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, 독일, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, 오스트리아, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • 이탈리아
      • Costa Masnaga, 이탈리아, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있으려면 환자는 연구 등록 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자(또는 법적 보호자)는 연구 절차에 대해 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 등록 전 6개월 이상 지난 뇌졸중을 경험한 환자
  3. 환자는 적어도 2개의 사지에서 경련을 나타냅니다.
  4. 환자는 하지의 영향을 받는 근육 그룹 중 최소 2개에서 Ashworth 점수 ≥ 3을 나타냅니다.
  5. 환자는 성인 경련 알고리즘에 따라 ITB 치료를 받을 자격이 있습니다. 환자가 다른 치료 개입으로 치료 목표에 도달하지 못함
  6. 안정적인 혈압: 지난달 고혈압 약물의 변화 없음(참고: 심실복강 션트 및 판막이 있을 수 있음)
  7. 여성인 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔을 사용하십시오.
  8. 환자/가족은 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

이 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 환자/가족이 장기 ITB 치료 관리에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없다고 의사가 간주합니다.
  2. 환자는 바클로펜에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  3. 활동성 전신 감염(참고: 압박 궤양은 이식 부위 근처에 있지 않는 한 금기 사항이 아닙니다.)
  4. 심장 박동기, ICD, 이식형 신경자극기 또는 약물 전달 장치의 존재
  5. 조절되지 않는 난치성 간질
  6. 경구용 비타민 K 길항제의 사용, 예. 와파린/쿠마딘; 환자가 허용되는 다른 항응고제로 전환할 수 없는 경우(예: heparin, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) ITB 검사 및 이식 기간 동안
  7. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  8. 환자가 보툴리눔 독소 주사를 받은 지 4개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: ITB 치료
Intrathecal Baclofen 요법(Intrathecal baclofen + 이식형 펌프)
의약품: 경막내 바클로펜
ITB 테스트, 임플란트, 6개월 추적
간섭 없음: 베스트 메디컬 트리트먼트(BMT)
하나 또는 복합 경구 항경련제를 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 영향을 받는 하지의 평균 애쉬워스 척도(AS) 변화
기간: 기준선 및 6개월

AS는 다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 측정하는 수동 테스트입니다. 점수 범위는 1-5이며 5가지 선택이 있습니다. 1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다. 하지의 다음 근육 그룹을 평가했습니다: 고관절 굴근, 고관절 내전근, 무릎 신근, 무릎 굴근, 저측굴근 및 발목-배굴근. 평균 AS는 영향을 받은 하지의 6개 근육의 AS 점수의 평균으로 계산되었습니다. ITB와 BMT 팔 사이의 기준선에서 6개월까지 영향을 받은 하지의 평균 AS의 변화를 평가했습니다.

변경 = 6개월의 AS - 기준선의 AS.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 영향을 받는 상지의 평균 애쉬워스 척도(AS) 변화
기간: 기준선 및 6개월

AS는 다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 측정하는 수동 테스트입니다. 점수 범위는 1-5이며 5가지 선택이 있습니다. 1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다. 상지의 다음 근육 그룹을 평가했습니다: 손목 굴곡근, 팔꿈치 굴곡근, 팔꿈치 신전근, 어깨 외전근 및 어깨 내전근. 평균 AS는 영향을 받은 하지의 5개 근육의 AS 점수의 평균으로 계산되었습니다. 영향을 받은 상지의 평균 AS의 기준선에서 ITB와 BMT 팔 사이의 6개월까지의 변화를 평가했습니다.

변경 = 6개월의 AS - 기준선의 AS.
기준선 및 6개월
FIM(Functional Independence Measure) 점수의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
FIM은 13개의 운동 과제와 5개의 인지 과제로 구성된 18개의 항목을 포함합니다. 작업은 완전한 지원(또는 완전한 의존)에서 완전한 독립까지 범위의 7점 서수 척도로 평가됩니다. 등급은 기능이 아닌 실제 관찰된 성능을 반영해야 합니다. 총 점수 범위는 18(최저)에서 126(최고)의 독립성 수준입니다. 기준선에서 6개월까지 ITB와 BMT 부문 사이의 FIM 총점의 변화를 평가했습니다. 변화 = 6개월째 FIM 점수 - 기준선에서의 FIM 점수.
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월차까지 평균 10미터 걷기 테스트(10MTWT)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
ITB와 BMT 팔 사이의 기준선에서 6개월까지 평균 10MTWT의 변화. 변경 = 6개월에 10MTWT - 기준선에서 10MTWT
기준선 및 6개월
사람의 도움 없이 휠체어에서 침대로 이동할 수 있었던 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자는 사람의 도움 없이 휠체어에서 침대로 옮겨야 했습니다. 높은 수준의 기능성 환자(HLP)가 이송될 수 있습니다. 저급 기능성 환자(LLP)는 이송할 수 없습니다. ITB와 BMT 팔 사이의 HLP와 LLP의 수와 비율을 비교했습니다.
기준선, 3개월, 6개월
수치 통증 평가 척도(NPRS) 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
NPRS는 환자가 특정 시점에서 느끼는 통증 수준을 평가하도록 설계되었습니다. 다음 질문이 환자에게 제시되었습니다. 실제 경련 관련 또는 경련 관련 통증은 무엇입니까? 지난 주 동안 귀하의 경직 관련 또는 경련 관련 통증이 가장 적은 것은 언제였습니까? 지난 주 동안 가장 심한 경련 관련 또는 경련 관련 통증은 무엇이었습니까? 환자는 자신이 느끼는 통증의 정도를 0에서 10까지의 척도로 표시했습니다. 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "최악의 통증"입니다. ITB와 BMT 팔 사이의 기준선에서 6개월까지의 실제, 최소 또는 최악의 통증과 관련된 NPRS의 변화를 평가했습니다. 변화 = 6개월째의 NPRS - 기준선에서의 NPRS.
기준선 및 6개월
목표 달성 척도(GAS)로 평가된 주요 치료 목표를 달성한 참가자 수
기간: 6개월
GAS는 다음과 같은 6가지 달성 수준을 사용하여 치료 목표 달성을 측정하도록 설계되었습니다. 예상보다 다소(+1), 예상보다 훨씬(+2). 1차 치료 목표 및 달성 수준에 대한 기준은 연구 첫날 환자와 환자의 가족/법정대리인/간병인과 함께 의료진에 의해 정의되었습니다. 6개월에 치료 목표를 달성한 환자의 수와 비율을 ITB와 BMT 그룹 간에 비교했습니다.
6개월
Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version(EQ-5D-3L) 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
EQ-5D-3L은 EQ-5D-3L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 상태의 일반적인 척도입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불안/우울의 5가지 차원으로 특징지어집니다. 환자는 "건강 문제 없음", "보통 건강 문제" 및 "심각한 건강 문제"의 세 가지 수준 중 하나를 사용하여 각 차원에서 자신의 건강 수준을 표시하도록 요청받았습니다. 설문지의 응답은 단일 건강 지수 유틸리티 점수로 변환되었습니다. 이 범위는 -0.595에서 1까지입니다. EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0 ). EQ-5D-3L 효용 점수와 VAS 점수의 기준선에서 ITB와 BMT 군 사이의 6개월차까지의 변화를 평가했습니다. 변경 = 6개월째 EQ-5D-3L 유틸리티 또는 VAS 점수 - EQ-5D-3L 유틸리티 또는 VAS 점수.
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월차까지 SF-12(12개 항목 약식)의 변경
기간: 기준선 및 6개월
SF-12는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 평가로, 8가지 건강 차원(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강 및 일반 건강)을 평가합니다. 각 차원의 하위 척도 점수는 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 구성 요소에 대한 요약 점수로 집계되었습니다(범위는 0에서 100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄). 기준선에서 6개월까지의 PCS 및 MCS의 변화를 모두 BMT와 ITB 그룹 간에 비교했습니다. 변화 = 6개월차 SF-12 점수 - 기준선 SF-12 점수.
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월까지 뇌졸중 특정 삶의 질(SS-QoL)의 변화
기간: 기준선 및 6개월

SS-QoL 설문지는 뇌졸중 후 환자를 위해 특별히 고안된 자가 평가 삶의 질 설문지입니다. 성격, 에너지, 언어, 이동성, 시력, 상지 기능, 사고, 기분, 업무/생산성, 자기 관리, 가족 및 사회적 역할 등 12개 영역에서 49개 항목을 평가합니다. 각 항목은 진술에 대한 긍정적 또는 부정적 반응을 측정하는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 요약 점수는 12개 도메인 점수의 비가중 평균으로 구성되며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 기준선에서 6개월까지 ITB와 BMT 부문 사이의 SS-QoL 요약 점수의 변화를 평가했습니다.

변화 = 6개월째 SS-QoL 점수 - 기준선 SS-QoL 점수.
기준선 및 6개월
치료 만족도
기간: 6개월
환자에게 두 가지 진술("내 치료로 제공되는 경련 감소에 만족합니다" 및 "친구에게 이 요법을 추천하겠습니다")을 제시했습니다. 그들은 진술에 동의하거나 동의하지 않거나 중립적이었습니다.
6개월
의료 자원 활용
기간: 기준선, ITB 테스트(ITB 부문만 해당), 2차 평가(BMT 부문만 해당), 6주차(ITB 부문만 해당), 3개월, 6개월
기준선과 개월 사이에 ITB 및 BMT에서 연구 방문 이외의 의료 전문가 접촉이 있는 환자 수 6
기준선, ITB 테스트(ITB 부문만 해당), 2차 평가(BMT 부문만 해당), 6주차(ITB 부문만 해당), 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MedtronicNeuro

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1.02.7001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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