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1차 HIV1 감염 치료의 최적화(ANRS 147 OPTIPRIM)

2014년 2월 4일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
이 시험의 목적은 원발성 HIV-1 환자의 세포 관련 HIV-DNA 수치에 대한 raltegravir, maraviroc, darunavir/r 및 Truvada®(emtricitabine/tenofovir) 대 darunavir/r 및 Truvada®의 영향을 평가하는 것입니다. 전염병.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일차 HIV-1 감염은 빠른 전파와 면역 체계의 초기 변화와 함께 강렬한 복제 단계를 특징으로 합니다. 1차 HIV-1 감염 동안 MALT 및 GALT에 대한 손상은 면역 기능의 점진적인 쇠퇴에 참여하는 만성 세포 활성화를 촉진합니다.

HAART 시작 후, 세포 관련 HIV-DNA 감소의 크기와 속도는 만성 감염 환자보다 일차 HIV-1 감염 환자에서 훨씬 더 높습니다(Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

우리는 강력하고 내약성이 우수한 신약을 사용하여 다양한 수준의 바이러스 복제에서 초기 개입이 기존의 삼중 약물 HAART보다 세포 관련 HIV-DNA 수준에 더 큰 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 환자
  • 급성 감염: 음성 또는 약간 양성인 Elisa, 음성 또는 불완전한 웨스턴 블롯(0 또는 1 항체) 및 양성 HIV-RNA 및/또는 양성 Ag p24.
  • 1차 감염: 불완전한 Western-blot(항-gp160 또는 항-gp120 또는 항-gp41항체와 관련된 항-p24 항체가 있는 ≥ 2 및 < 5 항체) 및 양성 HIV-RNA가 있는 양성 Elisa.
  • 증상이 있는 1차 감염 또는 CD4 <500/mm3
  • 서면 동의서
  • ≥ 18세

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 사전 노출 후 항레트로바이러스 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV-2 감염
  • 현재 악성
  • 프로트롬빈 시간 < 50%
  • 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT 또는 빌리루빈 ≥10*N
  • 혈소판 < 25000/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
다루나비르, 리토나비르, 엠트리시타빈/테노포비르, 마라비록, 랄테그라비르
의약품: 랄테그라비르; 마라비록; 다루나비르; 리토나비르; 테노포비르/엠트리시타빈
랄테그라비르(Isentress®): 400mg 입찰. 마라비록(Celsentri®): 150mg 입찰. 다루나비르(Prezista®): 800mg QD. 리토나비르 정제(Norvir®): 100mg QD. 테노포비르/엠트리시타빈(Truvada®): QD 245/200mg 정제 1개.
활성 비교기: 팔 2
다루나비르, 리토나비르, 엠트리시타빈/테노포비르
의약품: 다루나비르; 리토나비르; 엠트리시타빈/테노포비르
다루나비르(Prezista®): 800mg QD. 리토나비르 정제(Norvir®): 100mg QD. 테노포비르/엠트리시타빈(Truvada®): QD 245/200mg 정제 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
급성 또는 원발성 HIV-1 감염 환자에서 세포 관련 HIV-DNA 수준으로 평가한 HIV 저장소에 대한 최대화 대 기존 HAART의 24개월 영향을 비교하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
혈장 HIV-RNA 수준 및 혈장 바이러스 부하가 M12, M24 및 M30에서 < 50 copies/ml인 환자의 비율
기간: 30개월
30개월
혈장 HIV-RNA 수준 및 혈장 바이러스 부하가 M24에서 < 5 copies/ml인 환자의 비율
기간: 24개월
24개월
기준선과 M24 사이의 세포 관련 HIV-DNA의 변화
기간: 24개월
24개월
D0과 M24 사이의 CD4와 CD8의 진화
기간: 24개월
24개월
시험 치료의 내약성
기간: 24개월
24개월
바이러스학적 실패에서 ARV 돌연변이의 수와 유형 및 CCR5 향성 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • 수석 연구원: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • 연구 의자: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • 수석 연구원: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • 수석 연구원: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • 수석 연구원: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • 수석 연구원: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • 수석 연구원: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • 수석 연구원: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • 수석 연구원: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009-014742-28
  • EudraCT (레지스트리 식별자: 2009-014742-28)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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