후복막육종 환자의 양성자빔 방사선 치료
2021년 6월 8일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
후복막 육종에 대한 양성자 방사선 요법
근거: 종양에 직접 고용량의 방사선을 전달하는 양성자 빔 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 후복막 육종 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 후복막 육종 환자를 치료할 때 양성자 빔 방사선 요법의 부작용과 최적 선량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상세한 설명주요 목표:
I. 후복막 육종에 대한 양성자 방사선 요법의 타당성 및 독성을 결정하기 위함.
II. 후복막 육종에 대한 최대 안전한 양성자 방사선 치료 선량을 결정합니다.
III. 잠재적으로 절제 가능한 후복막 육종 환자에 대한 양성자 방사선 요법의 최대 내약 용량을 결정합니다. (수술 전 코호트) IV. 기존 방사선 요법에서 파생된 양성자 빔 요법 및 선량/부피 제약을 사용하여 방사선 조사로 인한 급성 부작용을 평가합니다. (수술 후 코호트)
2차 목표:
I. 후복막 육종에 대한 양성자 방사선 요법의 임상적 효과를 평가하기 위함.
II. 복부 및 골반 부위에 대한 양성자 방사선 요법의 장기 독성을 결정합니다.
III. 방사선 영상(두 코호트 모두) 또는 조직 샘플의 생체외 분석(수술 전 코호트만)을 사용하여 종양 및 정상 조직에 대한 양성자 치료의 효과를 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막/복막/골반에서 육종의 조직학적 진단을 받은 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 환자는 복막 육종증의 증거 없이 복막/후복막/골반을 제한하는 방사선학적(수술 전) 또는 병리학적(수술 후) 증거가 있어야 합니다.
- 수술 전 사례의 경우 환자는 주치의의 판단에 따라 수술 가능/절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다(이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 방사선 및 의학적 평가에 의해 결정됩니다. CT 흉부 및 복부 조영, MRI/CT 뇌 및 의료/심장 소견)
- 환자는 0-2의 EGOC 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜 치료의 조사적 특성과 잠재적 이점 및 위험을 알고 있음을 나타내는 문서에 서명해야 합니다(동의서에 서명을 원하지 않거나 서명할 수 없는 환자는 연구에서 제외됨).
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등); 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 입증되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 갑상선 암종 제외)
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 5개월 이상 방사선 치료를 시작할 수 없는 외과적 합병증을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주(수술 전 환자) 또는 8주(수술 후 환자) 동안 주 5일 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTC 버전 3.0에 의해 평가된 급성 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 60일 이내
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방사선 치료 종료 후 60일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTOG/EORTC 후기 이환율 점수 시스템으로 평가한 후기 독성
기간: 60일 치료 후
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60일 치료 후
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임상적 효능
기간: 1년
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국소 재발 없는 생존, 원격 전이 없는 생존 및 전체 생존
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UPCC 04509
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