알레르기성 결막염 환자의 0.2%에서 AL-4943A 점안액을 사용한 공개 라벨 장기 연구
2014년 7월 31일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 알레르기성 결막염 환자에서 AL-4943A(올로파타딘염산염 점안액, 0.2%)의 장기간 사용에 따른 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Investigational center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 알레르기성 결막염 진단을 받아야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기성 결막염 이외의 질병과 관련된 가려움증 및/또는 충혈.
- 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 안구 후방 부분의 진행성 질환.
- 안구 감염의 알려진 병력.
- 공부하는 동안 콘택트 렌즈 착용.
- 임신, 간호.
- 사전 동의 후 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AL-4943A
올로파타딘염산염 점안액 0.2% 2방울 1일 2회 10주간 각 눈에 점안
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 평균 가려움 점수
기간: 10주까지
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안구 가려움증은 피험자에 의해 평가되고 6점 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 발생하지 않았으며 5는 지난 3일 동안 거의 항상 발생했습니다.
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10주까지
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방문에 의한 평균 총 충혈 점수
기간: 10주까지
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안구 충혈(발적)은 연구자에 의해 평가될 것이다.
총 충혈 점수는 눈꺼풀 결막 점수와 안구 결막 점수의 합으로 정의됩니다.
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10주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문에 의한 평균 주관적 증상
기간: 10주까지
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10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C-09-050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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