전방십자인대 재건술 후 자가 조절 혈청에 관한 연구
2009년 12월 22일 업데이트: University of Zagreb
자가 조절 혈청(ACS/Orthokine)의 관절 내 적용은 ACL 재건 수술 후 뼈 터널 확장을 감소시킵니다.
추상적인
배경
전 염증성 사이토 카인은 ACL 재건 수술 후 골 터널 확장뿐만 아니라 골관절염에서 중추적 인 역할을합니다. 새로운 치료 옵션은 액체 혈액 단계에서 IL-1Ra 및 성장 인자(특히 IGF-1, PDGF 및 TGF-ß1)를 포함한 내인성 항염증성 사이토카인을 포함하는 자가 조절 혈청(ACS)을 투여하는 것입니다.
목적 이 시험의 목적은 파골 세포 효과가 ACS의 관절 내 적용에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 확인하여 무릎 이완의 잠재적인 감소와 더 나은 수술 후 결과로 이어지는 것입니다.
방법 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 2개의 병렬 그룹을 대상으로 62명의 환자를 치료했습니다. 뼈 터널 너비는 CT 스캔으로 측정한 반면 임상적 효능은 ACS(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받은 환자에서 ACL 재건 후 최대 1년까지 환자 관리 결과 도구(WOMAC, IKDC 2000)로 평가했습니다. 연구자들은 윤활액에서 IL-1b 농도의 수준과 동역학을 비교하고 수술 후 세 가지 다른 지점에서 IL-1b 수준 사이의 상관관계를 조사했습니다.
근거 수준 치료 연구, 수준 1(무작위 대조 시험[유의한 차이 및 좁은 신뢰 구간])
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Medical School, University of Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 각각의 수술 전, 외상성 ACL 파열은 임상적 검사에 기초하여 결정되었고 좋은 수술 관행에 따라 탐구 및 치료적 관절경 수술로 확인되었습니다.
- 단독 ACL 파열의 동일한 수술 전 진단
- 최대 5°의 무릎 축 편차; AO에 따라 1등급까지의 무릎 골관절염
- 2등급까지의 무릎 연골 병변(아우터브리지 분류).
제외 기준:
- 정형외과 의사가 판단한 건강 상태가 좋지 않은 경우
- 고통받는 무릎의 평가를 방해할 수 있는 척추, 고관절 또는 하지의 수반되는 고통스럽거나 장애가 있는 질병
- 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경 장애; 결정성, 염증성 및 감염성 관절병증
- 감염
- 골수염
- 알코올/약물 남용
- 알려진 응고 병증
- 코르티코 스테로이드 또는 항응고제 사용 및 병적 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACS - 오르토킨
자가 조절 혈청(ACS) - 액체 혈액 단계에서 IL-1Ra 및 성장 인자(특히 IGF-1, PDGF 및 TGF-ß1)를 포함하는 내인성 항염증 사이토카인을 함유하는 Orthokin.
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팔에 대해 수술 후 0, 1, 6 및 10일에 ACL 재건 수술 및 ACS/ Orthokin 또는 위약 관절내 적용
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위약 비교기: 위약
생리학적 해결책
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팔에 대해 수술 후 0, 1, 6 및 10일에 ACL 재건 수술 및 ACS/ Orthokin 또는 위약 관절내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 터널 폭 - CT 스캔. 임상 효능 - 환자 관리 결과 도구(WOMAC, IKDC 2000).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 가지 다른 수술 후 지점에서 활액 IL-1b 수준 간의 측정 및 상관 관계.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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