이전에 MTX를 투여받지 않은 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트(MTX)에 대한 실험약물 CP-690,550 2회 투여의 효과 및 안전성 비교 (ORAL1069)
2018년 3월 8일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염이 있는 메토트렉세이트 나비에(Methotrexate Navie) 환자에서 메토트렉세이트와 비교한 Cp-690,550 2회 용량의 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위 이중 맹검 연구
본 연구는 실험약물인 CP-690,550과 메토트렉세이트의 관절 손상 예방 및 류마티스 관절염 증상 개선 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 CP-690,550과 메토트렉세이트의 안전성을 비교할 것입니다.
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8022
- The Canterbury Geriatric Medical Research Trust, c/- The Princess Margaret Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Ryburns Building, Waikato Hospital
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Timaru, 뉴질랜드, 7910
- Timaru Hospital, Clinical Trials Unit
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCREP Middlemore Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 00000
- Patricia Alvarez Site
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Aachen, 독일, 52064
- Privat-Praxis, Rheumatologie (P515)
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Berlin, 독일, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, 독일, 91054
- Studienambulanz, Medizinische Klinik 3 Universitaetsklinikum Erlangen
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Halle, 독일, 06108
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie FAE Innere Medizin
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Hamburg, 독일, 22081
- Schoen Klinik Hamburg-Eilbek, Abt. Rheumatologie und Klin. Immunologie
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Nuernberg, 독일, 90429
- Arztpraxis, Internist - Rheumatologie
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Ratingen, 독일, 40882
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Rheine, 독일, 48431
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Healthcare Institution
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Ltd. Medical Association "Novaya Bolnitsa" (X-Ray Only)
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- State Healthcare Institution Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Federal State Institution named after Academician E.N. Meshalkin, Novosibirsk State Research
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of the Siberian Branch of RAMS
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Clinical Research Centre of Diagnostic Medicine and Drugs
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical-Biological Agency
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198260
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Consultative-diagnostic Center #85
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- State Health Institution City Hospital # 25, City Rheumatology Center of St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- State Healthcare Institution City Hospital # 40 of Administrative Health Resort District
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Regional State Healthcare Institution of Tomsk Regional Clinical Hospital
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
- Sunway Medical Centre
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44158
- Instituto Jaliscience de Investigación Clínica SA de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64020
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0943
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92093 0943
- University of California San Diego Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC, Lower Level Pharmacy
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Arthritis Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Imaging and Diagnostics
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Bernard F. Germain, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates Clinic, PC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Louisiana State University Health Sciences
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-
Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Rheumatology
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Arthritis Clinic
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Investigational Drug Service
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- United Hospital Center (Imaging Only)
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent - Reumatologie
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7002
- MBAL-Ruse, AD, IV Terapevtichno i kardiologichno otdelenie
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Sofia, 불가리아, 1612
- MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
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Sofia, 불가리아, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia - Sofia, Klinika po Revmatologia i Kardiologia
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Sofia, 불가리아, 1709
- DKTs "Sveta Anna", Sofia; Konsultativen kabinet po Revmatologia
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD, Revmokardiologichno otdelenie s intenziven sektor
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisas
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Goiania, GO, 브라질, 74115-030
- Clinica de Raios X Nabyh Salum S/S - Clinica Sao Matheus
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Reumatologmottagningen
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Civil. Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Reumatolog s.r.o.
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
- AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
- Reumatologicka ambulancia, Ecclesia, s.r.o.
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- State Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of Ukraine"
-
Lviv, 우크라이나, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Odesa, 우크라이나, 65026
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pirogov
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Crimea
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Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95017
- CRI "Clinical Territorial Medical Association "University Clinic", Department of Rheumatology
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Shalby Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
- Mahavir Hospital & Research Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Department of Rheumatology
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Rheumatic Disease Clinic
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Shirdi Sai Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Arthritis Research and Care Foundation
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno - Zidenice, 체코, 61500
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, 체코, 70800
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Rancagua, 칠레, 2841959
- Hospital Regional de Rancagua
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IX Region
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Temuco, IX Region, 칠레, 4790928
- Consulta Privada Dra. Lucia Ponce
-
-
RM
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Santiago, RM, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, 칠레, 7510186
- Consulta Privada Dra. Marta Aliste
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V Region
-
Vina del Mar, V Region, 칠레, 2570017
- Estudios Clinicos V Region
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Ltd.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
- Burlington Rheumatology and Osteoporosis Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Office of Dr. Fernando Bianchi
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Clinical Research and Arthritis Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1K7
- Windsor Radiological Associates
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Cartago, 코스타리카, 00000
- Centro de Reumatología y Osteoporosis, Cartago
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San Jose, 코스타리카, 00000
- Hospital CIMA San Jose
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Servimed E.U
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Rajavithi Hospital
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, 태국, 10400
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
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Callao, 페루, C-02
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, 페루, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion SAC-Privado-Lima/Centro de Investigacion IPHAR
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Lima, 페루, L 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, 페루, L-27
- Centro Medico CORPAC
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Gdynia, 폴란드, 81-367
- Przychodnia Medyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z.o.o. SKA Oddzial Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Sp. z o.o. SKA Oddzial Katowice
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus - Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1321
- Edificio Parra
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc. Brokenshire Memorial Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Rayuma Klinik, OPD Department, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Drug Research Center Kft. Reumatologiai Szakrendeles
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, 헝가리, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Mezokovesd, 헝가리, 3400
- Mozgasszervi Rehabilitacios Kozpont, Reumatologiai szakrendeles
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중등도에서 중증의 RA(류마티스 관절염)가 있는 성인.
- American College of Rheumatology 1987 개정 기준에 근거한 RA 진단.
- 움직일 때 6개 이상의 압통 또는 통증이 있는 관절 및 6개 이상의 관절 부기로 정의되는 활성 질환; 및 적혈구 침강 속도(ESR) > 28 mm 또는 C 반응성 단백질(CRP) 농도 > 7 mg/dL
제외 기준:
- 확인된 혈액 질환: 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%; 백혈구 수 <3.0 x 109/L; 절대 호중구 수 <1.2 x 109/L; 혈소판 수 <100 x 109/L
- 쇼그렌 증후군 이외의 다른 류마티스성 자가면역 질환의 병력
- 악성 종양 또는 악성 병력 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 입원, 비경구적 항균 요법 또는 달리 임상적으로 중요하다고 판단되는 감염 이력
- 만성 간 질환, 최근 또는 활동성 간염 또는 메토트렉세이트 요법에 대한 기타 금기 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5 mg BID CP-690,550
|
24개월 동안 5 mg BID 용량으로 경구 정제 투여
24개월 동안 10mg BID 용량으로 경구 정제 투여
|
|
실험적: 10mg BID CP-690,550
|
24개월 동안 5 mg BID 용량으로 경구 정제 투여
24개월 동안 10mg BID 용량으로 경구 정제 투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트
|
경구 캡슐, 4주 동안 주당 10mg 투여 4주 동안 주당 15mg으로 적정, 24개월 동안 주당 20mg으로 적정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 수정 총 샤프 점수(mTSS)
기간: 6개월
|
mTSS: 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총 점수)까지입니다.
|
6개월
|
|
MTSS에서 월 6의 기준선에서 변경
기간: 6개월
|
mTSS: 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 미란 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총 점수)까지입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
|
6개월
|
|
6개월차에 American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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ACR70 반응: 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)의 70%(%) 이상 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 1) 의사의 질병 활동의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 기능 장애에 대한 참가자의 평가(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수) 및 5) C-반응성 단백질(CRP) ).
|
6개월
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절대 혈압(BP) 값(mmHg)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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BP: 혈액이 혈관 벽, 특히 동맥에 가하는 압력으로, 일반적으로 혈압계를 사용하여 요골 동맥에서 측정됩니다.
수축기 혈압: 심장 좌심실의 수축기 직후에 발생하는 심장 주기의 최고 동맥 혈압.
이완기 혈압: 심장의 이완기 동안 발생하는 심장 주기의 최저 동맥 혈압.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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BP 값의 기준선에서 변경(mmHg)
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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BP: 혈액이 혈관 벽, 특히 동맥에 가하는 압력으로, 일반적으로 혈압계를 사용하여 요골 동맥에서 측정됩니다.
수축기 혈압: 심장 좌심실의 수축기 직후에 발생하는 심장 주기의 최고 동맥 혈압.
이완기 혈압: 심장의 이완기 동안 발생하는 심장 주기의 최저 동맥 혈압.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서의 mTSS 점수, 12개월 및 24개월
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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mTSS: 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 미란 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총 점수)까지입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 mTSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 12개월과 24개월
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mTSS: 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 미란 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총 점수)까지입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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12개월과 24개월
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6, 12, 24개월에 mTSS가 진행되지 않은 참가자 비율
기간: 6, 12, 24개월
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mTSS: 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 미란 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총 점수)까지입니다.
mTSS에서 0.5 이하(≤)의 증가는 mTSS에서 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
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6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월에 침식 점수가 악화되지 않은 참가자의 비율(증가 ≤0.5)
기간: 6, 12, 24개월
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관절 미란 점수: 44개 관절의 미란 정도(손당 16개, 발당 6개).
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 광범위한 뼈 손실)까지 점수를 매겼습니다.
발 관절의 각 면에 등급을 매겼기 때문에 발 관절의 최대 침식 점수는 10점이었다.
따라서 최대 침식 점수는 280이었습니다.
Erosion Score에서 0.5 이하의 증가는 Erosion Score에서 '악화 없음'으로 간주됩니다.
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6, 12, 24개월
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침식 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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관절 미란 점수: 44개 관절의 미란 정도(손당 16개, 발당 6개).
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 광범위한 뼈 손실)까지 점수를 매겼습니다.
발 관절의 각 면에 등급을 매겼기 때문에 발 관절의 최대 침식 점수는 10점이었다.
따라서 최대 침식 점수는 280이었습니다.
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기준선, 6, 12, 24개월
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JSN 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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JSN 점수: 아탈구를 포함하여 42개 관절(손당 15개 및 발당 6개)에서 JSN의 중증도는 0(JSN 없음/정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 기록되었습니다.
최대 JSN 점수는 168점이었습니다.
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기준선, 6, 12, 24개월
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침식 점수의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24개월
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관절 미란 점수: 44개 관절의 미란 정도(손당 16개, 발당 6개).
각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 광범위한 뼈 손실)까지 점수를 매겼습니다.
발 관절의 각 면에 등급을 매겼기 때문에 발 관절의 최대 침식 점수는 10점이었다.
따라서 최대 침식 점수는 280이었습니다.
변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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JSN 점수의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24개월
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JSN 점수: 아탈구를 포함하여 42개 관절(손당 15개 및 발당 6개)에서 JSN의 중증도는 0(JSN 없음/정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 기록되었습니다.
최대 JSN 점수는 168점이었습니다.
변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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ACR70 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥70% 개선 및 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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1, 2, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR20 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥50% 개선 및 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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맹검 관절 평가자가 68개의 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 결손 관절에 사용).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
평가할 68개의 관절은 상체(측두하악골, 흉쇄골, 견봉쇄골); 상지: 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 손목 및 수근중수골을 하나의 단위로 간주), 중수지절(MCP I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간(IP), 근위 지절간(PIP II, III, IV, V) 원위 지절간(DIP II, III, IV, V); 하지: 고관절, 무릎, 발목, 부절(하나의 단위로 간주되는 거골하, 횡족근 및 근절중족골 포함), 중족지절(MTP I, II, III, IV, V), 엄지발가락 IP, 결합된 근위 및 원위 지절간(PIP II) , III, IV, V).
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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TJC의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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맹검 관절 평가자가 68개의 관절을 평가하여 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
각 관절의 압력/움직임에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 결손 관절에 사용).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
평가할 68개의 관절은 상체(측두하악골, 흉쇄골, 견봉쇄골); 상지: 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 손목 및 수근중수골을 하나의 단위로 간주), MCP(I, II, III, IV, V), 엄지 IP, PIP(II, III, IV, V), DIP(II , III, IV, V); 하지: 엉덩이, 무릎, 발목, 부절(하나의 단위로 간주되는 거골하, 횡족근 및 족저중족골 포함), MTP(I, II, III, IV, V), 엄지발가락 IP, 근위 및 원위 지절간 결합(PIP II, III, IV, V).
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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육십육(66) 개의 관절이 맹검 관절 평가자에 의해 다음 척도를 사용하여 부종에 대해 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 또는 결손 관절에 사용).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
평가된 66개의 관절은 상체(측두하악골, 흉쇄골, 견봉쇄골); 상지: 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 손목 및 수근중수골을 하나의 단위로 간주), MCP(I, II, III, IV, V), 엄지 IP, PIP(II, III, IV, V), DIP(II , III, IV, V); 하지: 무릎, 발목, 부절(하나의 단위로 간주되는 거골하, 횡족근 및 족저중족골 포함), MTP(I, II, III, IV, V), 엄지발가락 IP, 결합된 근위 및 원위 지절간(PIP II, III, IV, V).
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SJC의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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육십육(66) 개의 관절이 맹검 관절 평가자에 의해 다음 척도를 사용하여 부종에 대해 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 또는 결손 관절에 사용).
인공 관절은 평가되지 않았습니다.
평가된 66개의 관절은 상체(측두하악, 흉쇄골, 견봉쇄골); 상지: 어깨, 팔꿈치, 손목(요수근, 손목 및 수근중수골을 하나의 단위로 간주), MCP(I, II, III, IV, V), 엄지 IP, PIP(II, III, IV, V), DIP(II , III, IV, V); 하지: 무릎, 발목, 부절(하나의 단위로 간주되는 거골하, 횡족근 및 족저중족골 포함), MTP(I, II, III, IV, V), 엄지발가락 IP, 결합된 근위 및 원위 지절간(PIP II, III, IV, V).
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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참가자는 0 ~ 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염 통증에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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참가자는 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 심각도를 평가했으며, 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0 ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm는 매우 좋음, 100mm는 매우 나쁨입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0 ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm는 매우 좋음, 100mm는 매우 나쁨입니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0 - 100 mm VAS를 사용하여 응답했으며 여기서 0은 매우 좋음, 100은 매우 나쁨입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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관절염에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0 - 100 mm VAS를 사용하여 응답했으며 여기서 0은 매우 좋음, 100은 매우 나쁨입니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정된 CRP
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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Mg/L로 측정된 CRP의 기준선으로부터의 변화.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3) CRP를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) 3.2 이하(≤)는 낮은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 초과~5.1은 중간 정도의 질병 활성도를 의미하며, >5.1은 높은 질병 활성도를 의미하며, DAS28-3(CRP)은 ( <)2.6 = 완화.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도에 기초한 질병 활동 점수(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(밀리미터/시간[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP) ≤3.2인 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR) ≤3.2인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP) <2.6을 보유한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)가 2.6 미만인 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP) 응답(양호 또는 보통 개선)을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 범주형 응답은 양호(절대: <3.2 또는 기준선[BL]에서 >1.2 향상), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다.
BL에서 변화) 또는 반응 없음(절대: >5.1 또는 <0.6 BL에서 변화).
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR) 응답이 있는 참가자의 비율(양호 또는 중간 개선)
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28 범주형 응답은 양호(절대: <3.2 또는 >1.2 BL로부터 개선), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다.
BL에서 변화) 또는 반응 없음(절대: >5.1 또는 <0.6 BL에서 변화).
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR70 응답이 최소 6개월 이상 지속된 참가자 비율
기간: 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥70% 개선 및 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR20 Response의 연속 방문 횟수에 따른 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR20 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR50 Response의 연속 방문 횟수에 따른 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥50% 개선 및 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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연속 방문 횟수에 따른 ACR70 응답의 연속 방문 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 ≥70% 개선 및 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가 , 4) 참가자의 기능 장애 평가(HAQ의 장애 지수) 및 5) CRP.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)의 연속방문 참여자 비율 <2.6(연속방문 횟수 기준)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-3(CRP)는 28-joint count와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 약 10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-3(CRP) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR) <2.6의 연속방문 대상자 비율(연속방문 횟수 기준)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR) <2.6 = 관해를 의미합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI 점수가 0.22 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI 점수가 0.3 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI가 0.5 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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약식 36(SF-36) 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36 물리적 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36 물리적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36 도메인 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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작업 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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WLQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6개 항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 수요 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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WLQ 작업 손실 지수 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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기준선 및 3, 6, 12개월
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WLQ Work Loss Index 점수의 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 12, 15, 18, 21, 24개월
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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3, 6, 12, 15, 18, 21, 24개월
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원(EQ-5D) 건강 상태 프로필 효용 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
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EQ-5D 건강 상태 프로필 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선 및 3개월 및 6개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용한 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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12, 18, 24개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, 비의료 개업의, 요양원, 병원, 수술, 응급실 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용한 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
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12, 18, 24개월
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기준선 및 3개월 및 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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12, 18, 24개월
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기준선 및 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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기준선 및 3개월 및 6개월
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12, 18, 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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12, 18, 24개월
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기준선 및 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일일 시간 수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료(HC) 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련된 가정 의료 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일일 시간 수
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련된 가정 의료 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
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12, 18, 24개월
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지난 3개월 동안 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 업무 성과
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0~10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3개월 및 6개월에 작업 생산성 및 HCRU의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, 비의료 개업의, 요양원, 병원, 수술, 응급실 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용한 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
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3개월 및 6개월
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12, 18, 24개월에 작업 생산성 및 HCRU의 기준선에서 변경
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, 비의료 개업의, 요양원, 병원, 수술, 응급실 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용한 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
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12, 18, 24개월
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3개월 및 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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3개월 및 6개월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수의 기준선에서 변경
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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12, 18, 24개월
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3개월 및 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 일수의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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3개월 및 6개월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 일수의 기준선에서 변경
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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12, 18, 24개월
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3개월 및 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 일일 시간 수의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA 관련 가정 HC 서비스, 가정부가 수행한 허드렛일, 가족 또는 친구가 수행한 허드렛일, 수행한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간 수를 보고했습니다.
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3개월 및 6개월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일일 시간 수의 기준선에서 변경
기간: 12, 18, 24개월
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RA-HCRU는 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 HC 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA 관련 가정 HC 서비스, 가정부가 수행한 허드렛일, 가족 또는 친구가 수행한 허드렛일, 수행한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간 수를 보고했습니다.
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12, 18, 24개월
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지난 3개월 동안 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방해 일수에 대한 작업 성과의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0~10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선 및 1, 2, 3개월의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준선 및 1, 2, 3개월
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지난 주 동안 수면의 구조를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 호흡곤란, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애의 9개 항목 지수 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면의 양, 높은 코어 = 더 많은 손상을 제외하고.
변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 RS 범위*100로 나눈 가능한 최저 점수를 뺀 값); 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
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기준선 및 1, 2, 3개월
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MOS-SS를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
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1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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지난 주 동안 수면의 구조를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 호흡곤란, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애의 9개 항목 지수 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면의 양, 높은 코어 = 더 많은 손상을 제외하고.
변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 RS 범위*100로 나눈 가능한 최저 점수를 뺀 값); 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
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6, 12, 18, 24개월
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1, 2, 3개월에 MOS-SS의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3개월
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지난 주 동안 수면의 구조를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 호흡곤란, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애의 9개 항목 지수 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면의 양, 높은 코어 = 더 많은 손상을 제외하고.
변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 RS 범위*100로 나눈 가능한 최저 점수를 뺀 값); 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
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1, 2, 3개월
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6, 12, 18 및 24개월에 MOS-SS의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월
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지난 주 동안 수면의 구조를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 호흡곤란, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애의 9개 항목 지수 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면의 양, 높은 코어 = 더 많은 손상을 제외하고.
변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 RS 범위*100로 나눈 가능한 최저 점수를 뺀 값); 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
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6, 12, 18, 24개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 척도
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
높은 점수는 참가자의 건강 상태 개선을 반영합니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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FACIT-피로 척도의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
높은 점수는 참가자의 건강 상태 개선을 반영합니다.
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1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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온도 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
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- Bykerk VP, Lee EB, van Vollenhoven R, Gruben DC, Fallon L, Woolcott JC, Keystone E. Identification of Distinct Disease Activity Trajectories in Methotrexate-Naive Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib Over Twenty-Four Months. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):131-141. doi: 10.1002/acr.24709.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
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- Fleischmann R, Strand V, Wilkinson B, Kwok K, Bananis E. Relationship between clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 trial of tofacitinib or MTX in MTX-naive patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Apr 26;2(1):e000232. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000232. eCollection 2016.
- Lee EB, Fleischmann R, Hall S, Wilkinson B, Bradley JD, Gruben D, Koncz T, Krishnaswami S, Wallenstein GV, Zang C, Zwillich SH, van Vollenhoven RF; ORAL Start Investigators. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2377-86. doi: 10.1056/NEJMoa1310476.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3921069
- 2009-016987-34 (EUDRACT_NUMBER)
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