건강한 지원자와 오피오이드 유발 변비 환자를 대상으로 한 TD-1211의 다회 투여 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Glycyx Therapeutics
건강한 지원자에게 경구 투여된 TD-1211의 안전성, 약동학 및 오피오이드 진통 효과를 평가하고 안전성, 약동학 및 장에 대한 영향을 평가하기 위한 1상/2상, 무작위, 이중맹검, 다중 상승 용량 연구 오피오이드 유발 변비가 있는 피험자의 움직임
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 TD-1211의 안전성, 내약성 및 약동학 및 오피오이드 유도 변비(OIC)가 있는 피험자에서의 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Clinical Research Unit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
- 안정적인 오피오이드 요법에 대한 문서화된 OIC가 있는 건강한 피험자 및 피험자
- OIC 스크리닝 및 치료 기간 동안 모든 완하제를 중단하려는 의지
제외 기준:
- 건강한 피험자에서 임상적으로 중요한 발견
- 스크리닝 30일 이전에 시험약의 다른 임상시험에 참여한 경우
- OIC 피험자에서 오피오이드 치료 전 만성 변비 병력
- OIC 피험자의 설사 또는 간헐적 무른 변과 관련된 활동성 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TD-1211 용량 수준 1
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 용량 수준 2
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 용량 수준 3
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 용량 수준 4
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 OIC 용량 수준 1
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 OIC 용량 수준 2
오름차순 복용량
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 OIC 용량 수준 3
오름차순 복용량
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 OIC 용량 수준 4
오름차순 복용량
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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실험적: TD-1211 OIC 용량 수준 5
오름차순 복용량
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복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 4
오름차순 복용량
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위약 비교기: 위약
오름차순 복용량
|
오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자의 안전성 및 내약성 및 오피오이드 유발 변비가 있는 피험자의 활동
기간: 연구 기간 동안 매일 사전 및 사후 용량 평가
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연구 기간 동안 매일 사전 및 사후 용량 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여 후 TD-1211의 다회 투여 약동학 평가
기간: 연구 기간 동안 매일 사전 및 사후 용량 평가
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연구 기간 동안 매일 사전 및 사후 용량 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Theravance Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0067
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