Anti-ß1 수용체 항체 Cyclopeptide인 COR-1의 안전성, 약동학 및 약력학 연구 (COR-1-01)
2013년 3월 5일 업데이트: Corimmun GmbH
건강한 남성 지원자의 5가지 다른 강점에서 Cor-1, 항-ß1 수용체 항체 시클로펩티드의 급성 정맥 투여에 대한 단일 맹검 위약 조절 용량 증가 안전성 및 약동학 연구
주요 시험 목표:
건강한 남성 지원자 50명을 대상으로 5가지 강도의 COR-1(10, 40, 80, 160, 240mg)의 약동학 및 약동학을 평가하기 위해 단일 정맥 투여 후(용량 수준당 8명의 피험자, 위약을 받은 10명의 피험자)
보조 목표:
유해 사례(AE) 및 활력 징후를 사용하여 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 시험 목표:
단일 정맥 투여 후 건강한 남성 지원자에서 5가지 강도의 COR-1(10, 40, 80, 160, 240mg)의 약동학 및 역학을 평가하기 위해
보조 목표:
부작용(AE), 혈압/맥박수(BP/PR)를 포함한 활력 징후, 심전도 검사(12 리드 ECG), 항체 역가 평가 및 안전 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고, 소변검사)
방법론:
총 50명의 지원자에서 5가지 용량 수준(용량 수준당 8명의 피험자, 위약을 투여받은 2명의 피험자)에 대한 단일 중심, 단일 맹검, 용량 증량 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxonia
-
Goerlitz, Saxonia, 독일, 02826
- ABX-CRO
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성
- 정상 혈압 대상자(수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg)
- 체질량 지수(BMI) 19-27, 최소 체중 60kg
- HIV 항체, HBs 항원(HBsAg) 및 HCV 검사에서 음성 결과 및 항-ß1-수용체-자가항체 스크리닝에서 음성 결과
- 서명된 동의서 양식
- 정상적이거나 임상적으로 무관한 실험실 소견
제외 기준:
- 자가면역질환
- 신장 질환
- 간질환, 간기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
10, 40, 80, 160 또는 240 mg의 COR-1 단일 정맥 투여
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10, 40, 80, 160 또는 240 mg의 COR-1 단일 정맥 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
정맥 0.9% NaCl
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정맥 0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 45일
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COR-1의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mariola Lappo, MD, ABX CRO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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