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CRT 또는 ICD로 교체 후 감염 방지를 위한 TYRX™ Envelope (Centurion)

2015년 11월 20일 업데이트: TYRX, Inc.

CIED를 CRT 또는 ICD로 교체한 후 감염 예방을 위한 TYRX™ 항균 봉투 및 맞춤형 메쉬에 대한 Centurion 및 Citadel 연구

이 연구의 목적은 고출력 심장 이식형 전자 장치로 CIED 교체 후 심장 이식형 전자 장치(CIED) 감염 및 CIED 기계적 합병증 발생률을 비교하는 것입니다. 심장 재동기화 치료 장치(CRT) 또는 이식형 제세동기(ICD) 및 TYRX Anti-Bacterial Envelope(이전에는 "AIGISRx"로 알려짐)를 ICD 또는 CRT로 교체하고 TYRX는 사용하지 않은 후 발생률에 적용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 이식 전자 장치 감염

상세 설명

심장 이식형 전자 장치(CIED) 감염은 상당한 이환율 및 비용과 관련이 있습니다. CIED 감염 빈도는 CIED 임플란트 빈도보다 빠르게 증가하고 있어 보다 효과적인 예방 전략이 필요함을 시사합니다.

TYRX Anti-Bacterial Envelope은 심장 박동기 펄스 발생기 또는 제세동기(ICD)를 안전하게 고정하여 체내 이식 시 안정적인 환경을 조성하기 위한 FDA 승인 폴리프로필렌 메쉬입니다. 여기에는 항균제, 리팜핀 및 미노사이클린이 포함되어 있으며, 생성기 또는 제세동기의 외과적 이식 후 박테리아 오염의 생체 내 모델에서 감염을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이는 리드 수정/추가 여부에 관계없이 ICD 또는 CRT 및 TYRX로 CIED 교체를 진행 중인 피험자의 전향적, 관찰적, 다기관 등록입니다. 등록 피험자는 리드 수정/추가 유무에 관계없이 ICD 또는 CRT로 CIED 교체를 진행하고 TYRX 없이 공개된 이력 대조군과 비교됩니다. CRT 레지스트리 피험자는 리드 수정/추가 유무에 관계없이 CIED를 CRT로 교체하고 TYRX를 사용하지 않는 사례 일치 후향적 대조군과도 비교됩니다. 주요 연구 종료점은 CIED를 ICD 또는 CRT로 교체한 후 12개월 동안의 주요 CIED 감염 및 CIED 기계적 합병증입니다.

원래 두 개의 별도 연구(Citadel - ICD) 및 (Centurion - CRT)로 실행되었지만 느린 등록으로 인해 2012년에 프로토콜 수정이 실행되어 결과 분석을 위해 데이터베이스를 결합했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, 미국, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, 미국, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, 미국, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, 미국, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, 미국, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, 미국, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, 미국, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, 미국, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, 미국, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, 미국, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, 미국, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, 미국, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, 미국, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, 미국, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, 미국, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, 미국, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, 미국, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, 미국, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, 미국, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, 미국, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, 미국, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 의료 센터에서 TYRX Anti-bacterial Envelope 유무에 관계없이(CRT 후향적 그룹만 해당) ICD 또는 CRT로 CIED 교체를 받은 환자.

설명

포함 기준: - 예상 암

적격 CIED 임플란트 절차는 리드 수정/추가 유무에 관계없이 ICD 또는 CRT 및 TYRX로 교체되었습니다.
사용 지침(IFU)에 따라 완전한 TYRX 항균 봉투 모델 # 3122 또는 #3133을 받았습니다.
시술을 견딜 수 있도록 임상적으로 안정적
18세 이상
12개월 방문을 통해 후속 치료를 위해 재방문하거나 의뢰 의사가 전화로 연구 기관에 후속 데이터를 제공하도록 할 수 있음

제외 기준: - 잠재 암

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
패키지 라벨에 따라 TYRX 장치 수령에 대한 금기 사항
적격 TYRX 임플란트 이후 30일 동안 임신했거나 임신할 위험이 있는 경우
현재 CIED 감염 또는 적격 CIED 임플란트의 적응증은 감염을 위해 이식된 CIED의 교체였습니다.
폐렴, 요로 감염, 혈관 내 감염, 봉와직염, 균혈증 또는 기타 주요 전신 감염을 포함하여 CIED 이식 당시 활동성 감염의 임상 진단. (참고: UTI가 없는 무증상 균혈증은 제외 기준이 아닙니다.)
발전기 교체 필요 계획된 리드 추출
CIED 감염을 줄이기 위해 고안된 약물 또는 장치를 평가하는 다른 임상 연구에 참여
6개월 미만의 수명
6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
정신 건강이 양호한 노인을 제외하고 FDA 인간 연구 보호국 또는 지역 IRB에서 정의한 모든 취약 대상자는 제외됩니다.

포함 기준: - 사례 일치 소급 컨트롤 암

적격 CIED 임플란트가 CRT 및 TYRX로 교체되었으며 납 수정/추가가 있거나 없었습니다.
현장에서 첫 번째 TYRX 이식일로부터 24개월 전에 시작하여 CIED를 이식하고 TYRX를 이식하지 않은 일련의 환자에서 사례 일치 기준을 충족하는 등록되지 않은 첫 번째 환자. 이 기간 동안 일치하는 환자가 없는 경우, 사이트에 첫 번째 TYRX 이식 24개월 전에 시작하여 CIED를 이식하고 TYRX를 이식하지 않은 첫 번째 등록되지 않은 일치 환자, 역순으로 검색
연구에 등록한 날짜까지 다음 중 적어도 하나를 가졌습니다.
1. ≥ 적격 TYRX 임플란트 후 12개월 추적
2. 적격 TYRX 임플란트(예: 배터리 교체, 업그레이드, 리드 수정, 이식)
3. 적격 CIED 임플란트 후 사망 ≤ 12개월
퇴원할 때까지 생존한 적격 CIED 임플란트, 퇴원 전에 CIED 감염 또는 기계적 합병증으로 사망했거나 퇴원 전에 적격 CIED 임플란트와 관련되지 않은 이유로 사망한 경우
18세 이상

제외 기준: - 사례 일치 소급 컨트롤 암

패키지 라벨에 따라 TYRX 장치 수령에 대한 금기 사항
적격 TYRX 임플란트 이후 30일 이내에 임신했거나 임신하게 된 경우.
CIED 감염 또는 적격 CIED 임플란트의 적응증은 감염을 위해 이식된 CIED의 교체였습니다.
적격 CIED 이식 당시 폐렴, 요로 감염, 혈관 내 감염, 봉와직염, 균혈증 또는 기타 주요 전신 감염을 포함한 활동성 감염의 임상 진단(참고: UTI가 없는 무증상 세균뇨는 제외 기준이 아닙니다)
Qualifying CIED Implant에서 납 추출을 수행했습니다.
CIED 감염을 줄이기 위한 약물 또는 장치를 평가하는 다른 임상 연구에 참여
적격 CIED 이식 후 6개월 이내에 심장 이식을 받았습니다.
정신 건강이 양호한 노인을 제외하고 FDA 인간 연구 보호국 또는 지역 IRB에서 정의한 모든 취약 대상자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
CRT 및 TYRX로 CIED 교체 (전향적 팔) 납 교정 여부에 관계없이 CRT 및 TYRX 항균 외피로 CIED 교체를 받은 환자.
ICD 및 TYRX로 CIED 대체 (전향적 팔) 납 교정 여부에 관계없이 ICD 및 TYRX 항균 외피로 CIED 교체를 받은 환자.
ICD 또는 CRT 및 TYRX로 CIED 교체 (전향적 암) 납 교정 여부에 관계없이 ICD 또는 CRT 및 TYRX 항균 외피로 CIED 교체를 받은 환자.
CRT 포함 CIED 교체 및 TYRX 없음 (후향적 케이스-대조군) CRT 및 TYRX 항균 외피 없이 CIED 교체를 받은 환자(리드 수정/추가 포함 또는 제외).
CRT 및 TYRX로 CIED 교체 대 케이스 매치 암 CRT 및 TYRX 항박테리아 외피로 CIED 교체를 받은 환자(리드 수정/추가 포함 또는 제외). 코호트는 TYRX 케이스이며 Retrospective Case-Control Arm과 일치함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 CIED 감염 기간: 12 개월	CIED 주요 감염	12 개월
CIED 기계적 합병증 기간: 12 개월	CIED 임플란트와 관련된 모든 기계적 합병증	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TYRX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CP-2009-2

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